Aurikuloterapian vaikutukset Chikungunya-kuumetta sairastavien yksilöiden kipuun ja toimintakykyyn
Chikungunya-kuume on hyttysen (Aedes aegypti) välittämä akuutti virustauti, joka aiheuttaa kipua ja vammauttavia reumaattisia ilmenemismuotoja. Tähän sairauteen ei ole parannuskeinoa, ja tavallinen hoito on suunnattu oireiden lievittämiseen käyttämällä kipulääkkeitä ja kuumetta alentavia lääkkeitä. Kipulääke- ja tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön aiheuttamien haittavaikutusten riskin vuoksi täydentävien hoitojen, kuten auriculotherapy, käyttö saattaa olla turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen hoito Chikungunya-oireisten tapausten hoidossa.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Chikungunya ja jotka ovat rutiinihoidossa, saavat aurikoterapiahoitoa kerran viikossa viiden viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Tämä tutkimus saattaa auttaa ymmärtämään Auriculotherapyn käyttöä täydentävänä hoitona Chikungunya-tartunnan saaneiden henkilöiden fyysisten ja toiminnallisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
- Arvioida Auriculotherapyn tehokkuutta kivun ja toimintakyvyn hallinnassa oireilla kärsivillä yksilöillä Chikungunya-kuumeen jälkeen.
- Arvioida Aurikuloterapian vaikutuksia kivun voimakkuuteen, liikkuvuuden rajoituksiin sekä vamman ja fyysisen toimintakyvyn havaintoon.
- Tutki Auriculotherapyn vaikutusta kipulääkkeiden käyttöön.
Paikka ja tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Chikungunya-kuume, rekrytoidaan mukavuussyistä Brasilian Fortaleza-CE:n kaupungin perushoitoon, jotta tutkijaryhmä arvioi ja hoitaa heidät.
Toimenpiteet ja interventio: Koehenkilöt arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa sekä 4 ja 8 viikon interventiojakson jälkeen. Menettelyjen kuvauksessa noudatetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ja Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA) ohjeita. Korvan aseptisuus 70 % alkoholilla on tarpeen 4-5 korvaakupunktiopisteen levittämiseksi. Interventioryhmässä käytetään tiettyjä pisteitä kivun ja fyysisen toiminnan hallintaan. Lumeryhmässä käytetään epäspesifisiä pisteitä. Potilaita neuvotaan painamaan sormea jokaisessa kohdassa 3 minuutin ajan. Vähintään 3x/vrk, tai aina kun he tuntevat kipua. Näitä implantteja säilytetään 5 päivää, ja osallistuja ottaa ne pois 2 päivää ennen seuraavaa käyntiä.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus alkaa Cearán liittovaltion yliopiston eettisen ja tutkimuskomitean (CEP) hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt;
- lääkärin tai muun perheen terveysstrategian lähetteen kanssa kliinisillä tai laboratoriokriteereillä vahvistettujen Chikungunya-kuumeen aiheuttamien oireiden vuoksi;
- ymmärtää ohjeet ja vastata haastattelijan esittämiin kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- valitukset kivusta, jotka eivät liity alaraajoihin;
- pahanlaatuisen neoplastisen taudin esiintyminen;
- anamneesissa traumaattinen vamma tai alaraajojen ja leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
- synnynnäinen muodonmuutos;
- raskaus;
- aiempi hoito aurikuloterapialla, akupunktiolla tai fysioterapialla viimeisen neljän viikon aikana;
- steroidilääkityksen käyttö viimeisen kuukauden aikana;
- opioidien käyttö tutkimusjakson aikana;
- älä allekirjoita vapaata ja tietoista suostumuslomaketta (TCLE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen auriculotherapy siemenillä
Auriculotherapy täydentää tavanomaista lääkehoitoa.
Jokaisessa korvassa käytetään valikoiduissa kohdissa noin 2 mm:n kokoisia syötäviä paahdetun sinapin siemeniä, koska se on luonnollista ja myrkytöntä.
Siemenet varastoidaan korvalevyyn ja kiinnitetään käyttämällä mikrohuokospuristinta ja teippiä 4–5 erityiseen kohtaan tuki- ja liikuntaelinten kivun hallitsemiseksi.
|
Paahdetut syötävät sinapinsiemenet, joiden halkaisija on ~ 2 mm, kiinnitetty teipillä 4–5 kehon kohdalle tuki- ja liikuntaelinten kivun hallintaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Auriculotherapy siemenillä
Plasebo Auriculotherapy täydentää tavallista lääkehoitoa.
Siemeniä käytetään korvan lohkon 4 korvapisteessä, joilla ei ole erityistä yhteyttä alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten kipuun ja vagushermon hermotukseen.
|
Paahdetut syötävät sinapinsiemenet, joiden halkaisija on ~ 2 mm, kiinnitetty teipillä 4 kohtaan korvan lohkossa, jotka eivät ole spesifisiä tuki- ja liikuntaelinten kipuille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka arvioi yksiulotteisesti kivun havaitsemista kysymällä keskimääräistä kipua, joka on tuntunut viimeisen seitsemän päivän aikana oireellisessa raajassa.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suorituskykyyn perustuva testi, joka on suunniteltu arvioimaan heikkokuntoisten iäkkäiden aikuisten toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä. Tämä laite on yhdistetty muihin tuki- ja liikuntaelinten sairauksien testaamiseen.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Geneerinen instrumentti, jolla on korkea sisäinen konsistenssi (α: 0,86), korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC: 0,98), joka arvioi puutteita ja toimivuutta kuuden osa-alueen (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, elämänaktiivisuus ja osallistuminen) perusteella.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Testi koostui thress-osatesteistä, jotka arvioivat alaraajojen toimintakykyä staattisen tasapainon, askelnopeuden ja alaraajojen lihasvoiman kautta.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan oma raportti analgeettisten ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä kirjaamalla annoksen ja lääkkeen tyypin.
|
kerätty lähtötilanteessa enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1193-8428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chikungunya-kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko