Влияние аурикулотерапии на боль и функциональные возможности людей с лихорадкой чикунгунья
Лихорадка чикунгунья — острое вирусное заболевание, передающееся комарами (Aedes aegypti), вызывающее боль и инвалидизирующие ревматические проявления. Это заболевание неизлечимо, и обычное лечение направлено на облегчение симптомов с помощью анальгетиков и жаропонижающих средств. Из-за риска побочных эффектов, вызванных длительным применением анальгетиков и противовоспалительных препаратов, использование дополнительных методов лечения, таких как аурикулотерапия, может быть безопасным и эффективным немедикаментозным методом лечения симптоматических случаев чикунгуньи.
Субъекты с диагнозом чикунгунья и проходящие стандартное лечение будут получать лечение аурикотерапией один раз в неделю в течение пяти недель. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и через 4 и 8 недель после вмешательства. Это исследование может помочь понять использование аурикулотерапии в качестве дополнительного лечения при лечении физических и функциональных симптомов у людей, инфицированных чикунгунья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
- Оценить эффективность аурикулотерапии в лечении боли и функциональных возможностей у лиц с симптомами лихорадки чикунгунья.
- Оценить влияние аурикулотерапии на интенсивность боли, ограничение подвижности и восприятие инвалидности и физических возможностей.
- Изучите влияние аурикулотерапии на использование обезболивающих препаратов.
Место и популяция исследования: Субъекты с диагнозом лихорадка чикунгунья будут набраны для удобства в учреждениях базового ухода города Форталеза-CE, Бразилия, для оценки и лечения группой исследователей.
Процедуры и вмешательство: Субъекты будут оцениваться в начальный момент исследования, а также через 4 и 8 недель вмешательства. Описание процедур будет соответствовать рекомендациям Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) и Стандартов отчетности о вмешательствах в контролируемых испытаниях акупунктуры (STRICTA). Для асептики уха спиртом 70% необходимо применить от 4 до 5 аурикулярных точек акупунктуры. В группе вмешательства будут использоваться определенные точки для управления болью и физической функцией. В группе плацебо будут использоваться неспецифические точки. Пациентам будет предложено оказывать давление пальцем на каждую точку в течение 3 минут. По крайней мере, 3 раза в день или всякий раз, когда они чувствуют боль. Эти имплантаты будут храниться в течение 5 дней и будут сняты участником за 2 дня до следующего визита.
Этические аспекты: исследование начнется после одобрения Комитетом по этике и исследованиям (CEP) Федерального университета Сеара. Все участники подпишут информированное согласие и могут выйти из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте ≥ 18 лет;
- с медицинским или другим направлением от Стратегии охраны здоровья семьи в связи с симптомами лихорадки чикунгунья, подтвержденными клиническими или лабораторными критериями;
- уметь понимать инструкции и отвечать на вопросы интервьюера.
Критерий исключения:
- жалобы на боли, не связанные с нижними конечностями;
- наличие злокачественного новообразования;
- травматические повреждения или операции на нижних конечностях в течение последних 12 месяцев в анамнезе;
- врожденная деформация;
- беременность;
- история лечения аурикулотерапией, иглоукалыванием или физиотерапией за последние четыре недели;
- использование стероидных препаратов в течение последнего месяца;
- употребление опиоидов в период исследования;
- не подписывайте форму свободного и информированного согласия (TCLE).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная аурикулотерапия семенами
Аурикулотерапию дополняют обычным медикаментозным лечением.
В каждом початке будут использованы выбранные точки съедобных семян жареной горчицы размером примерно 2 мм, так как она натуральная и нетоксичная.
Семена будут храниться в ушной пластине и накладываться с помощью зажима с микропорами и ленты в 4-5 определенных точках для контроля скелетно-мышечной боли.
|
Жареные съедобные семена горчицы диаметром ~ 2 мм, зафиксированные лейкопластырем в 4-5 определенных точках тела для контроля мышечно-скелетной боли.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Аурикулотерапия с семенами
Плацебо-аурикулотерапия дополняет обычное медикаментозное лечение.
Семена будут использованы в 4 аурикулярных точках мочки уха, не имеющих специфического отношения к мышечно-скелетным болям в нижних конечностях и с иннервацией блуждающего нерва.
|
Жареные съедобные семена горчицы диаметром ~ 2 мм фиксируют лейкопластырем в 4 точках, расположенных в ушной доле, не характерных для скелетно-мышечной боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Оценочная шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), которая оценивает в одномерном восприятии боли, задавая вопрос о средней боли, ощущаемой за последние семь дней в симптоматической конечности.
|
собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Тест, основанный на производительности, предназначенный для оценки функциональной подвижности и риска падений у ослабленных пожилых людей. Этот инструмент был связан с другими для проверки заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График Всемирной оценки инвалидности по состоянию здоровья (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Общий инструмент с высокой внутренней согласованностью (α: 0,86), высокой надежностью повторного тестирования (ICC: 0,98), который оценивает дефицит и функциональность на основе шести доменов (познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, жизненная активность и участие).
|
собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Тест состоял из стрессовых подтестов, которые оценивали функциональные возможности нижних конечностей посредством статического равновесия, скорости ходьбы и силы мышц нижних конечностей.
|
собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
|
Сокращение использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Самостоятельный отчет пациента об использовании обезболивающих и противовоспалительных препаратов, путем записи дозировки и типа лекарства.
|
собранные на исходном уровне до 2 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1193-8428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .