Az auriculoterápia hatása a fájdalomra és a Chikungunya-lázban szenvedő egyének funkcionális képességére
A Chikungunya-láz egy akut vírusos betegség, amelyet a szúnyog (Aedes aegypti) terjeszt, és amely fájdalmat és mozgáskorlátozó reumás megnyilvánulásokat vált ki. Erre a betegségre nincs gyógymód, a szokásos kezelés a tünetek enyhítésére irányul fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók alkalmazásával. A fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszan tartó használata által kiváltott káros hatások kockázata miatt a kiegészítő terápiák, például az Auriculoterápia alkalmazása biztonságos és hatékony nem gyógyszeres kezelés lehet a Chikungunya tüneti eseteinek kezelésére.
A Chikungunya-val diagnosztizált és rutinkezelésen átesett alanyok hetente egyszer, öt héten keresztül aurikoterápiás kezelésben részesülnek. Az alanyokat a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 4 és 8 héttel értékelik. Ez a tanulmány segíthet megérteni az Auriculoterápia alkalmazását kiegészítő kezelésként a Chikungunya-fertőzött egyének fizikai és funkcionális tüneteinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljai
- Az Auriculoterápia hatékonyságának értékelése a Chikungunya-láz utáni tünetekkel küzdő egyének fájdalomcsillapításában és funkcionális kapacitásában.
- Az Auriculoterápia hatásainak értékelése a fájdalom intenzitására, a mozgáskorlátozottságra, valamint a fogyatékosság és a fizikai kapacitás észlelésére.
- Vizsgálja meg az Auriculoterápia hatását a fájdalomcsillapítók használatára.
Helyszín és vizsgálati populáció: A Chikungunya-lázzal diagnosztizált alanyokat a kényelem kedvéért a brazíliai Fortaleza-CE város alapellátásába toborozzák, hogy a kutatócsoport értékelje és kezelje őket.
Eljárások és beavatkozás: Az alanyokat a kutatás kezdeti időpontjában, valamint 4 és 8 hét beavatkozás után értékeljük. Az eljárások leírása követni fogja a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) és a Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). 4-5 fülakupunktúrás pont alkalmazásához szükséges a fül aszepszisa 70%-os alkohollal. Az intervenciós csoportban meghatározott pontokat használnak fel a fájdalom és a fizikai funkciók kezelésére. A placebo-csoportban nem specifikus pontokat kell használni. A betegeket arra utasítják, hogy minden ponton 3 percig gyakoroljanak ujjnyomást. Legalább 3x / nap, vagy amikor fájdalmat érez. Ezeket az implantátumokat 5 napig tárolják, és a résztvevő 2 nappal a következő időpont előtt veszi le őket.
Etikai szempontok: A kutatás a Ceará-i Szövetségi Egyetem Etikai és Kutatási Bizottsága (CEP) jóváhagyása után kezdődik. Minden résztvevő aláírja a tájékozott hozzájárulást, és szabadon kiléphet a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves egyének;
- a Család-egészségügyi Stratégiából származó orvosi vagy egyéb beutalóval a Chikungunya-láz okozta tünetek miatt, amelyeket klinikai vagy laboratóriumi kritériumok igazolnak;
- képes legyen megérteni az utasításokat és válaszolni a kérdező által feltett kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- az alsó végtagoktól független fájdalompanaszok;
- rosszindulatú daganatos betegség jelenléte;
- traumás sérülés vagy alsó végtag és műtét az elmúlt 12 hónapban;
- veleszületett deformáció;
- terhesség;
- az elmúlt négy hétben auriculoterápiával, akupunktúrával vagy fizioterápiával végzett kezelés anamnézisében;
- szteroid gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban;
- opioidok használata a vizsgálati időszak alatt;
- ne írja alá a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot (TCLE).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi auriculoterápia magvakkal
Aurikuloterápia kiegészíti a szokásos gyógyszeres kezelést.
Mindegyik fülnél a kiválasztott pontokon körülbelül 2 mm-es pörkölt mustármagot használnak, mivel ez természetes és nem mérgező.
A magokat a fültányérban tárolják, és mikropórusos bilincs és szalag segítségével 4-5 specifikus ponton felhordják a mozgásszervi fájdalom csökkentésére.
|
Pörkölt ehető mustármag ~ 2 mm átmérőjű, ragasztószalaggal rögzítve 4-5 specifikus testpontban a mozgásszervi fájdalom enyhítésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Auriculoterápia magvakkal
Placebo Auriculoterápia a szokásos gyógyszeres kezelés kiegészítéseként.
A magokat a fül lebenyének 4 aurikuláris pontjában használják fel, amelyeknek nincs specifikus kapcsolata az alsó végtagok mozgásszervi fájdalmaival és a vagus ideg beidegzésével.
|
Pörkölt ehető mustármag ~ 2 mm átmérőjű, ragasztószalaggal rögzítve a füllebeny 4 pontján, nem specifikus mozgásszervi fájdalomra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) besorolt skála, amely egydimenziósan értékeli a fájdalom észlelését, rákérdezve az elmúlt hét napban érzett átlagos fájdalomra a tüneti végtagban.
|
a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
Teljesítményalapú teszt, amelyet a funkcionális mobilitás és az esések kockázatának felmérésére terveztek gyenge idős felnőtteknél. Ezt a műszert más mozgásszervi állapotok tesztelésére is társították.
|
a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Világegészségügyi fogyatékosságértékelési ütemterv (WHODAS 2.0)
Időkeret: a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
Általános műszer nagy belső konzisztenciával (α: 0,86), magas teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC: 0,98), amely hat terület (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, interperszonális kapcsolatok, élettevékenység és részvétel) alapján értékeli a hiányosságokat és a funkcionalitást.
|
a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
A teszt thress altesztekből állt, amelyek az alsó végtagok funkcionális kapacitását értékelték a statikus egyensúlyon, a járási sebességen és az alsó végtag izomerőn keresztül.
|
a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
|
A fájdalomcsillapítók használatának csökkentése
Időkeret: a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
A páciens önjelentése fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek használatáról, a gyógyszer adagjának és típusának rögzítésével.
|
a kiinduláskor gyűjtöttük a terápia után 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1193-8428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .