Effetti dell'auricoloterapia sul dolore e sulla capacità funzionale degli individui con febbre Chikungunya
La febbre Chikungunya è una malattia virale acuta, trasmessa dalla zanzara (Aedes aegypti), che scatena dolori e manifestazioni reumatiche invalidanti. Non esiste una cura per questa malattia e il trattamento abituale è diretto ad alleviare i sintomi attraverso l'uso di analgesici e antipiretici. A causa del rischio di effetti avversi innescati dall'uso prolungato di farmaci analgesici e antinfiammatori, l'uso di terapie complementari, come l'auricoloterapia, potrebbe essere un trattamento non farmacologico sicuro ed efficace per la gestione dei casi sintomatici di Chikungunya.
I soggetti con diagnosi di Chikungunya e sottoposti a trattamento di routine riceveranno un trattamento di auricoterapia una volta alla settimana, per cinque settimane. I soggetti saranno valutati al basale e dopo 4 e 8 settimane dopo l'intervento. Questo studio potrebbe aiutare a comprendere l'uso dell'auricoloterapia come trattamento complementare nel trattamento dei sintomi fisici e funzionali delle persone infette da Chikungunya.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio
- Valutare l'efficacia dell'auricoloterapia nella gestione del dolore e della capacità funzionale di individui sintomatici dopo la febbre Chikungunya.
- Valutare gli effetti dell'auricoloterapia sull'intensità del dolore, sulla limitazione della mobilità e sulla percezione della disabilità e della capacità fisica.
- Indagare l'effetto dell'auricoloterapia sull'uso di antidolorifici.
Luogo e popolazione di studio: i soggetti con diagnosi di febbre Chikungunya saranno reclutati per comodità nell'assistenza di base della città di Fortaleza-CE, Brasile, per essere valutati e curati dal team del ricercatore.
Procedure e intervento: i soggetti saranno valutati al momento iniziale della ricerca e dopo 4 e 8 settimane di intervento. La descrizione delle procedure seguirà le linee guida degli Standard Consolidati di Reporting Trials (CONSORT) e degli Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). L'asepsi dell'orecchio con alcol 70% è necessaria per applicare da 4 a 5 punti di agopuntura auricolare. Nel gruppo di intervento verranno utilizzati punti specifici per la gestione del dolore e della funzione fisica. Nel gruppo placebo verranno utilizzati punti non specifici. I pazienti saranno istruiti a esercitare la pressione delle dita in ogni punto per 3 minuti. Almeno 3 volte al giorno o ogni volta che sentono dolore. Questi impianti saranno conservati per 5 giorni e saranno tolti dal partecipante 2 giorni prima del prossimo appuntamento.
Aspetti etici: la ricerca inizierà dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico e di Ricerca (CEP) dell'Università Federale del Ceará. Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato e sono liberi di ritirarsi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età ≥ 18 anni;
- con invio medico o di altro tipo dalla Strategia sanitaria familiare a causa di sintomi derivanti dalla febbre Chikungunya confermati da criteri clinici o di laboratorio;
- essere in grado di comprendere le istruzioni e rispondere alle domande poste dall'intervistatore.
Criteri di esclusione:
- lamentele di dolore non correlato agli arti inferiori;
- presenza di malattia neoplastica maligna;
- storia di lesioni traumatiche o dell'arto inferiore e interventi chirurgici negli ultimi 12 mesi;
- deformazione congenita;
- gravidanza;
- storia di trattamento con Auricoloterapia, agopuntura o fisioterapia nelle ultime quattro settimane;
- uso di farmaci steroidei nell'ultimo mese;
- uso di oppioidi durante il periodo di studio;
- non firmare il modulo di consenso libero e informato (TCLE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vera auricoloterapia con semi
Auricoloterapia complementare al trattamento farmacologico abituale.
Ad ogni spiga verranno utilizzati semi commestibili selezionati di senape tostata con una dimensione di circa 2 mm, poiché è naturale e non tossico.
I semi saranno conservati in una piastra auricolare e applicati con l'uso di un morsetto per micropori e un nastro in 4-5 punti specifici per controllare il dolore muscoloscheletrico.
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Semi di senape commestibili tostati con ~ 2 mm di diametro fissati con nastro adesivo in 4-5 punti specifici del corpo per controllare il dolore muscoloscheletrico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Auricoloterapia con semi
Placebo Auricoloterapia complementare al normale trattamento farmacologico.
I semi verranno utilizzati in 4 punti auricolari nel lobo dell'orecchio che non hanno alcuna relazione specifica con il dolore muscoloscheletrico degli arti inferiori e con l'innervazione del nervo vago.
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Semi di senape commestibili tostati di ~ 2 mm di diametro fissati con nastro adesivo in 4 punti situati nel lobo auricolare non specifici per il dolore muscoloscheletrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Scala graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) che valuta in una dimensione la percezione del dolore chiedendo circa il dolore medio sentito negli ultimi sette giorni nell'arto sintomatico.
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raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Test basato sulle prestazioni progettato per valutare la mobilità funzionale e il rischio di cadute negli anziani fragili. Questo strumento è stato associato ad altri per testare le condizioni muscoloscheletriche.
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raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma mondiale di valutazione della disabilità sanitaria (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Strumento generico con elevata coerenza interna (α: 0,86), elevata affidabilità test-retest (ICC: 0,98) che valuta la carenza e la funzionalità sulla base di sei domini (cognitivo, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività di vita e partecipazione).
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raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Il test consisteva in tre sottotest che valutavano la capacità funzionale degli arti inferiori, attraverso l'equilibrio statico, la velocità dell'andatura e la forza muscolare degli arti inferiori.
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raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Ridurre l'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Autovalutazione del paziente sull'uso di farmaci analgesici e antinfiammatori, registrando il dosaggio e il tipo di farmaco.
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raccolti al basale fino a 2 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1193-8428
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