Effecten van auriculotherapie op pijn en functionele capaciteit van personen met chikungunya-koorts
Chikungunya-koorts is een acute virale ziekte, overgedragen door de mug (Aedes aegypti), die pijn veroorzaakt en reumatische verschijnselen verhindert. Er is geen remedie voor deze ziekte en de gebruikelijke behandeling is gericht op het verlichten van de symptomen door het gebruik van analgetica en antipyretica. Vanwege het risico op bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van pijnstillende en ontstekingsremmende geneesmiddelen, kan het gebruik van complementaire therapieën, zoals auriculotherapie, een veilige en effectieve niet-farmacologische behandeling zijn voor de behandeling van symptomen van Chikungunya.
Proefpersonen met de diagnose Chikungunya en die een routinebehandeling ondergaan, krijgen gedurende vijf weken eenmaal per week een auricotherapiebehandeling. Onderwerpen zullen worden beoordeeld bij baseline en na 4 en 8 weken na interventie. Deze studie zou kunnen helpen het gebruik van auriculotherapie te begrijpen als een aanvullende behandeling bij de behandeling van fysieke en functionele symptomen van personen die zijn geïnfecteerd met Chikungunya.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek
- Evalueren van de effectiviteit van auriculotherapie bij de behandeling van pijn en functionele capaciteit van symptomatische personen na Chikungunya-koorts.
- Evalueren van de effecten van auriculotherapie op de intensiteit van pijn, beperking van mobiliteit en perceptie van handicap en fysieke capaciteit.
- Onderzoek naar het effect van auriculotherapie op het gebruik van pijnmedicatie.
Plaats en onderzoekspopulatie: proefpersonen met de diagnose Chikungunya-koorts zullen voor het gemak worden gerekruteerd in de basiszorg van de stad Fortaleza-CE, Brazilië, om te worden geëvalueerd en behandeld door het team van de onderzoeker.
Procedures en interventie: Proefpersonen worden geëvalueerd bij het begin van het onderzoek en na 4 en 8 weken interventie. De beschrijving van de procedures volgt de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en de Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). Asepsis van het oor met alcohol 70%is nodig om 4 tot 5 auriculaire acupunctuurpunten aan te brengen. In de interventiegroep zullen specifieke punten worden gebruikt voor het beheer van pijn en fysiek functioneren. In de placebogroep worden niet-specifieke punten gebruikt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om vingerdruk uit te oefenen op elk punt gedurende 3 minuten. Minstens 3x / dag, of wanneer ze pijn voelen. Deze implantaten worden 5 dagen bewaard en 2 dagen voor de volgende afspraak door de deelnemer verwijderd.
Ethische aspecten: Het onderzoek zal starten na goedkeuring door de Commissie Ethiek en Onderzoek (CEP) van de Federale Universiteit van Ceará. Alle deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming en zijn vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van ≥ 18 jaar;
- met medische of andere verwijzing van de Family Health Strategy vanwege symptomen als gevolg van Chikungunya-koorts bevestigd door klinische of laboratoriumcriteria;
- instructies kunnen begrijpen en de vragen van de interviewer kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- pijnklachten die geen verband houden met de onderste ledematen;
- aanwezigheid van kwaadaardige neoplastische ziekte;
- voorgeschiedenis van traumatisch letsel of de onderste ledematen en operaties in de afgelopen 12 maanden;
- aangeboren misvorming;
- zwangerschap;
- voorgeschiedenis van behandeling met auriculotherapie, acupunctuur of fysiotherapie in de afgelopen vier weken;
- gebruik van steroïde medicatie in de afgelopen maand;
- gebruik van opioïden tijdens de studieperiode;
- onderteken het Free and Informed Consent Form (TCLE) niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte auriculotherapie met zaden
Auriculotherapie complementair aan de gebruikelijke medicamenteuze behandeling.
Op elk oor worden geselecteerde eetbare zaden van geroosterde mosterd met een grootte van ongeveer 2 mm gebruikt, omdat het natuurlijk en niet giftig is.
De zaden worden in de oorplaat bewaard en met behulp van een microporiënklem en tape op 4 tot 5 specifieke punten aangebracht om musculoskeletale pijn te bestrijden.
|
Geroosterde eetbare mosterdzaadjes met een diameter van ~ 2 mm, vastgezet met plakband op 4 tot 5 specifieke lichaamspunten om musculoskeletale pijn te beheersen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Auriculotherapie met zaden
Placebo Auriculotherapie als aanvulling op de gebruikelijke medicamenteuze behandeling.
Zaden zullen worden gebruikt in 4 auriculaire punten in de oorlel die geen specifieke relatie hebben met de musculoskeletale pijn in de onderste ledematen en met de innervatie van de nervus vagus.
|
Geroosterde eetbare mosterdzaadjes met een diameter van ~ 2 mm, bevestigd met plakband op 4 punten in de oorkwab, niet specifiek voor musculoskeletale pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Gegradeerde schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) die de perceptie van pijn eendimensionaal evalueert door te vragen naar de gemiddelde pijn gevoeld in de afgelopen zeven dagen in de symptomatische ledemaat.
|
verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Op prestaties gebaseerde test ontworpen om de functionele mobiliteit en het risico op vallen bij kwetsbare ouderen te beoordelen. Dit instrument is in verband gebracht met andere om musculoskeletale aandoeningen te testen.
|
verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidshandicapbeoordelingsschema (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Generiek instrument met hoge interne consistentie (α: 0,86), hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC: 0,98) dat deficiëntie en functionaliteit evalueert op basis van zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, levensactiviteit en participatie).
|
verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
De test bestond uit drie subtests die de functionele capaciteit van de onderste ledematen beoordeelden door middel van statisch evenwicht, loopsnelheid en spierkracht van de onderste ledematen.
|
verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
|
Vermindering van het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Zelfrapportage door de patiënt over het gebruik van pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen, door de dosering en het type medicatie te registreren.
|
verzameld bij baseline tot 2 maanden na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1193-8428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .