咨询以优化患有炎症性肠病的准妈妈的依从性
咨询以优化患有炎症性肠病 (COACH-IBD) 的准妈妈的药物依从性
炎症性肠病 (IBD) 是一种胃肠道慢性炎症性疾病，包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 两种亚型。 由于 IBD 的风险在生命的第三个十年期间最大，因此它对女性的影响是在育龄期。 与一般人群相比，患有炎症性肠病的女性在怀孕期间出现不良后果的风险高出 2 倍。 对于患有 IBD 的女性来说，怀孕是一个特别脆弱的时期，出于对药物可能对胎儿造成不必要伤害的误导性担忧，许多女性经常停止服用救命药物；没有意识到这种次优的依从性实际上可能导致他们和他们的胎儿出现危及生命的并发症。 因此，为患有 IBD 的孕妇提供咨询是提高药物依从性的重要一步。 研究人员假设，与 IBD 护士进行的咨询会议包括针对个人需求量身定制的动机性访谈和基于远程医疗的后续会议，将改善药物依从性和妊娠结局。
这项多中心随机临床试验将个体护士咨询与护理标准进行比较，旨在解决以下具体目标：
具体目标 1：评估以患者为中心的咨询结合动机性访谈和 IBD 护士基于远程医疗的随访是否会改善妊娠期间的药物依从性和妊娠结局
具体目标 2：验证 IBD 人群在怀孕期间使用自我报告的药物依从性
研究概览
地位
详细说明
IBD 和妊娠：炎症性肠病 (IBD) 是一种胃肠道慢性炎症性疾病，包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 两种亚型，加拿大是世界上 CD 和 UC 发病率最高的国家之一，分别高达每 100,000 人 20.2 人和 19.5 人。 因为 IBD 的风险在生命的第三个十年是最大的，它对处于生育期的女性的影响最大。 与一般人群相比，患有 IBD 的女性患妊娠相关并发症的风险明显更高。
IBD 疾病活动和结果：怀孕期间活动性 IBD 症状会显着增加早产的风险。 此外，患有 IBD 的妇女在怀孕期间复发，需要住院治疗，比无症状的妇女更有可能早产和低出生体重新生儿。 超过三分之二在受孕时患有活动性疾病的女性在怀孕期间症状会持续或加重。 相比之下，怀孕时无症状的女性在怀孕期间患活动性疾病的可能性是后者的一半。 该数据强调了在怀孕前实现疾病缓解和积极治疗怀孕期间复发的重要性。
怀孕期间的药物依从性：尽管大多数 IBD 药物是安全的，但大多数患有 IBD 的孕妇表现出较低的药物依从率。 药物不合规通常与 IBD 药物可能对胎儿造成不必要伤害的担忧有关。 大多数女性报告说，她们宁愿忍受 IBD 的症状，也不愿给胎儿带来风险，却没有意识到活动性 IBD 本身与不良妊娠结局密切相关。 因此，这些妇女中的大多数在不通知治疗医师的情况下减少剂量或停止服药，从而包括治疗。
坚持动机性访谈：动机性访谈 (MI) 是指以患者为中心的过程，在该过程中，医疗保健提供者采用特定的沟通技巧和策略来促进患者的信心和决策制定，同时强调尊重自主权。 MI 的一个关键特征是咨询过程通过触发和引导患者改变的内在动机来诱导行为改变。 以前的临床试验已经证明了 MI 在改善各种慢性病（包括糖尿病、高血压、肥胖和 HIV）的药物依从性方面的有效性。 在一项针对 IBD 受试者的小型研究中，MI 与患者对医患关系的积极看法相关。 在另一项初步研究中，UC 患者中护士管理的 MI 与高达 90% 的药物依从性相关。
理由：对于患有 IBD 的女性来说，怀孕是一个特别脆弱的时期。 在这个关键的时间窗口内，即使是服药依从性的短暂失误也可能导致 IBD 疾病活动的次优控制，从而导致危及母亲和胎儿生命的并发症。 早产等不良后果对患有 IBD 的母亲的孩子有长期影响。 出于对胎儿的误导性担忧，许多女性可能会停止使用救命药物。 对患有 IBD 的孕妇进行教育是提高依从率的重要一步，但动机性访谈等工具已被证明更为强大。 因此，本研究的主要目的是通过多中心临床试验评估以患者为中心的咨询结合动机性访谈和 IBD 护士基于远程医疗的随访是否会改善妊娠期间的药物依从性并改善妊娠结局. 研究人员假设以患者为中心的咨询将导致更高的药物依从率和改善妊娠结局。
设计：研究人员将进行一项多中心随机对照临床试验，其中包括 3 家多伦多大学附属医院（西奈山医院、大学健康网络和女子学院医院）和卡尔加里大学。
研究人群：研究人员将招募 220 名孕妇，她们已经或将接受以下治疗：西奈山医院或卡尔加里大学的产科医生或母胎专家；或符合纳入标准的西奈山医院、大学健康网络、女子学院或卡尔加里大学的胃肠病学家。
意义：这种临床干预有可能通过减少怀孕期间疾病的并发症来直接影响炎症性肠病患者。 动机性访谈可能会提高依从性并优化 IBD 药物治疗的影响。 大多数三级中心已经拥有临床 IBD 护士。 IBD 护士通过动机性访谈为孕妇提供咨询的结构化培训是一种可重复的干预措施，可在全国的三级中心使用。 由于疾病控制不力会导致早产，这与终生慢性疾病有关，因此以患者为中心的咨询不仅可以改善母亲的 IBD 健康，还可以改善孩子的生活。 这项研究的结果还可以让医生游说省级卫生部为 IBD 护士顾问申请资金。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 尚未招聘
- University Of Calgary
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接触：
- Cynthia Seow, MBBS
- 电话号码：403) 592-5089
- 邮箱：cseow@ucalgary.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- 电话号码：2819 416-586-4800
- 邮箱：geoff.nguyen@utoronto.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊为 IBD
- 预计将在整个怀孕期间服用与 IBD 相关的药物
- 在怀孕的头三个月
- 愿意在密切监测下接受妊娠咨询
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不居住在艾伯塔省安大略省的患者
- 未经证实的 IBD 诊断
- 在怀孕的第二个或第三个三个月
- 关于是否在整个怀孕期间开具 IBD 药物的不确定性
- 不愿意参加
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到干预组的患者将接受多方面的干预，包括：(1) 互动教育视频； (2) 与 IBD 护士的初步面对面咨询； (3) 动机访谈； (4) 基于远程医疗的随访； (5) 每月跟踪问卷； (6)综合问卷。
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指向有关 IBD 和怀孕的教育视频的网络链接，旨在强调最佳疾病控制和药物依从性的重要性。
该课程将强调教育视频中的要点，护士将回答受试者可能提出的任何其他问题。
护士将评估受试者的服药依从性，并具体询问受试者对特定药物可能有的任何疑虑，并讨论他们在整个怀孕期间坚持服药的意图。
护士将接受一种称为动机访谈 (MI) 的技术培训，该技术专门适用于优化怀孕期间的药物依从性。
IBD 护士将安排每月对每个受试者进行随访，并根据需要安排额外的临时会议。
会议将侧重于监测疾病活动的依从性，并应用 MI 沟通技巧来加强和改善后者。
基于网络的简短问卷，每月进行一次，将用于评估药物依从性 [使用 5 项药物依从性报告量表 (MARS-5) 自我报告] 和 IBD 相关疾病激活 [使用克罗恩病的 PRO-2 量表自我报告疾病相关疾病活动和溃疡性结肠炎相关疾病活动的 6 点 Mayo 评分]。
基于网络的详细调查问卷，在入组和妊娠第 34 周时进行，将用于评估药物依从性 [使用药物依从性报告量表 (MARS-5) 自我报告]、患者对医生的信任 [使用 Trust in 自我报告]医师量表 (TIPS)]、IBD 相关疾病激活 [使用 PRO-2 或 6 点梅奥评分自我报告]、IBD 特定健康相关生活质量 [使用炎症性肠病问卷 (IBDQ) 自我报告] 、患者满意度 [使用炎症性肠病患者对医疗保健的满意度 (CACHE) 问卷自我报告] 和 IBD 特定知识 [使用克罗恩病和结肠炎知识 (CCKNOW) 问卷自我报告]。
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有源比较器：控制
随机分配到对照组的患者将完成综合问卷调查，并将继续在各自的机构接受符合其状况的护理标准。
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基于网络的详细调查问卷，在入组和妊娠第 34 周时进行，将用于评估药物依从性 [使用药物依从性报告量表 (MARS-5) 自我报告]、患者对医生的信任 [使用 Trust in 自我报告]医师量表 (TIPS)]、IBD 相关疾病激活 [使用 PRO-2 或 6 点梅奥评分自我报告]、IBD 特定健康相关生活质量 [使用炎症性肠病问卷 (IBDQ) 自我报告] 、患者满意度 [使用炎症性肠病患者对医疗保健的满意度 (CACHE) 问卷自我报告] 和 IBD 特定知识 [使用克罗恩病和结肠炎知识 (CCKNOW) 问卷自我报告]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性 (MARS-5)
大体时间：基线和妊娠第 34 周时二分变量的比较
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使用干预组和对照组之间的卡方统计比较药物依从性作为二分结果（依从与非依从）。
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基线和妊娠第 34 周时二分变量的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 特定健康相关生活质量 (IBDQ)
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用干预组和对照组之间的 Mann-Whitney 检验将 IBDQ 作为连续变量进行比较。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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克罗恩病相关疾病活动的 PRO-2 量表
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用 Mann-Whitney 检验在干预组和对照组之间比较 PRO-2 分数作为连续变量的分数。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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溃疡性结肠炎相关疾病活动度的 6 分 Mayo 评分
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用干预组和对照组之间的 Mann-Whitney 检验将 6 点梅奥评分作为连续变量进行比较。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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患者对医生的信任 (TIPS)
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用干预组和对照组之间的 Mann-Whitney 检验将 TIPS 作为连续变量进行比较。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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患者满意度 (CACHE)
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用干预组和对照组之间的 Mann-Whitney 检验将 CACHE 作为连续变量进行比较。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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IBD 特定知识 (CCKNOW)
大体时间：基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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使用干预组和对照组之间的 Mann-Whitney 检验将 CCKNOW 作为连续变量进行比较。
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基线妊娠第 34 周时连续变量的比较
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粪钙卫蛋白
大体时间：比较基线和妊娠第 34 周的二分类结果
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使用卡方统计在研究组之间比较粪便钙卫蛋白评分升高的受试者比例，作为炎症和疾病活动的客观衡量标准。
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比较基线和妊娠第 34 周的二分类结果
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早产
大体时间：分娩时二分类结果的比较
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分娩时记录的胎龄将用于确定早产（<37 周）并使用卡方统计比较研究组之间的早产率。
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分娩时二分类结果的比较
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小于胎龄儿
大体时间：分娩时二分类结果的比较
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分娩时记录的出生体重将用于确定婴儿是否小于胎龄儿，并使用卡方统计比较研究组之间分娩时小于胎龄儿的比率。
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分娩时二分类结果的比较
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey C Nguyen, MD, PhD、Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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