Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование по оптимизации соблюдения режима лечения у будущих матерей с воспалительным заболеванием кишечника

17 сентября 2018 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Консультирование по оптимизации соблюдения режима лечения у будущих матерей с воспалительным заболеванием кишечника (COACH-IBD)

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает два подтипа: болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Поскольку риск ВЗК наиболее высок в течение третьего десятилетия жизни, его влияние на женщин приходится на репродуктивный период. Женщины с воспалительными заболеваниями кишечника имеют в 2 раза более высокий риск неблагоприятных исходов во время беременности по сравнению с общей популяцией. Беременность является особенно уязвимым временем для женщин с ВЗК, и из-за ошибочных опасений, что лекарства могут причинить ненужный вред их плоду, многие женщины часто прекращают принимать жизненно важные лекарства; не понимая, что это неоптимальное соблюдение может фактически привести к опасным для жизни осложнениям для них и их плода. Таким образом, консультирование беременных женщин с ВЗК является важным шагом в повышении приверженности лечению. Исследователи предполагают, что консультационные сеансы с медсестрой с ВЗК, которые включают мотивационное интервью и последующие телемедицинские сеансы, адаптированные к индивидуальным потребностям, улучшат соблюдение режима лечения и исходы беременности.

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее индивидуальное консультирование медсестры со стандартом медицинской помощи, преследует следующие конкретные цели:

Конкретная цель № 1: оценить, приводит ли консультирование, ориентированное на пациента, включающее мотивационное интервьюирование и телемедицинское наблюдение медсестрой с ВЗК, к улучшению соблюдения режима лечения во время беременности и исходов беременности.

Конкретная цель № 2: Подтвердить использование самооценки приверженности лечению во время беременности в популяции с ВЗК

Обзор исследования

Подробное описание

ВЗК и беременность: воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает два подтипа: болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). В Канаде зарегистрирован один из самых высоких показателей заболеваемости БК и ЯК в мире. , достигая 20,2 и 19,5 на 100 000 соответственно. Поскольку риск ВЗК наиболее высок в течение третьего десятилетия жизни, его наибольшее влияние на женщин приходится на репродуктивный период. По сравнению с общей популяцией женщины с ВЗК имеют значительно более высокий риск осложнений, связанных с беременностью.

Активность и исходы ВЗК. Активные симптомы ВЗК во время беременности значительно повышают риск преждевременных родов. Кроме того, у женщин с ВЗК, которые перенесли рецидив во время беременности, требующий госпитализации, более вероятно, чем у их бессимптомных коллег, преждевременные роды и новорожденные с низкой массой тела при рождении. Более чем у двух третей женщин с активным заболеванием во время зачатия симптомы сохраняются или ухудшаются во время беременности. Напротив, у женщин, у которых при зачатии не наблюдается никаких симптомов, в два раза меньше вероятность развития активного заболевания во время беременности. Эти данные подчеркивают важность достижения ремиссии заболевания до зачатия и агрессивного лечения рецидивов во время беременности.

Приверженность к лечению во время беременности. Несмотря на безопасность большинства лекарств от ВЗК, у большинства беременных женщин с ВЗК наблюдается низкий уровень приверженности к лечению. Несоблюдение режима лечения часто связано с опасениями, что лекарства от ВЗК могут причинить ненужный вред плоду. Большинство женщин сообщают, что они скорее будут терпеть симптомы ВЗК, чем подвергать риску плод, не осознавая, что активное ВЗК само по себе тесно связано с неблагоприятными исходами беременности. Следовательно, большинство этих женщин уменьшают дозировку или прекращают прием лекарств, не информируя своих лечащих врачей, что включает в себя лечение.

Мотивационное интервью Приверженность: Мотивационное интервью (МИ) относится к процессу, ориентированному на пациента, в котором поставщик медицинских услуг использует определенные коммуникативные навыки и стратегии, которые способствуют уверенности пациентов и принятию решений, подчеркивая при этом уважение к автономии. Ключевой особенностью МИ является то, что процесс консультирования вызывает изменение поведения, вызывая и направляя внутренние мотивы пациента к изменению. Предыдущие клинические испытания продемонстрировали эффективность МИ в улучшении приверженности лечению при различных хронических состояниях, включая диабет, гипертонию, ожирение и ВИЧ. В небольшом исследовании пациентов с ВЗК ИМ был связан с положительным восприятием пациентом отношений между врачом и пациентом. В другом пилотном исследовании ИМ, проводимый медсестрой у пациентов с ЯК, был связан с соблюдением режима лечения на уровне 90%.

Обоснование: Беременность является особенно уязвимым периодом для женщин с ВЗК. В течение этого критического периода времени даже кратковременные нарушения режима лечения могут привести к субоптимальному контролю активности ВЗК, что может привести к опасным для жизни осложнениям как для матери, так и для плода. Неблагоприятные исходы, такие как преждевременные роды, имеют долгосрочные последствия для детей матерей с ВЗК. Из-за необоснованного беспокойства за свой плод многие женщины могут прекратить прием жизненно важных лекарств. Обучение беременных женщин с ВЗК является важным шагом в повышении уровня приверженности лечению, но такие инструменты, как мотивационное интервьюирование, оказались гораздо более действенными. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить с помощью многоцентрового клинического испытания, приводит ли консультирование, ориентированное на пациента, включающее мотивационное интервью и последующее наблюдение медсестры с ВЗК на основе телемедицины, к улучшению соблюдения режима лечения во время беременности и улучшению исходов беременности. . Исследователи предполагают, что консультирование, ориентированное на пациента, приведет к более высокому уровню приверженности лечению и улучшению исходов беременности.

Дизайн: Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 3 больницы Университета Торонто (больница Mount Sinai, университетская сеть здравоохранения и больница женского колледжа) и Университет Калгари.

Исследуемая группа: Исследователи зачислят 220 беременных женщин, которые были или будут наблюдаться: акушером или специалистом по материнскому плоду в больнице Маунт-Синай или Университете Калгари; или гастроэнтеролог в больнице Маунт-Синай, Университетской сети здравоохранения, Женском колледже или Университете Калгари, которые соответствуют критериям включения.

Значимость: это клиническое вмешательство может оказать непосредственное влияние на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника за счет уменьшения осложнений заболевания во время беременности. Мотивационное интервьюирование потенциально может улучшить приверженность и оптимизировать воздействие медикаментозной терапии ВЗК. В большинстве центров третичного уровня уже есть клинические медсестры ВЗК. Структурированное обучение медсестры ВЗК консультированию беременных женщин посредством мотивационного интервьюирования является воспроизводимым вмешательством и может использоваться в специализированных центрах по всей стране. Поскольку плохой контроль заболевания может привести к преждевременным родам, что связано с пожизненными хроническими заболеваниями, консультирование, ориентированное на пациента, не только улучшит здоровье матерей с ВЗК, но и улучшит жизнь их детей. Результаты этого исследования также позволят врачам лоббировать провинциальные министерства здравоохранения, чтобы запросить средства для медсестер-консультантов по ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
  • Номер телефона: 2819 416-586-4800
  • Электронная почта: geoff.nguyen@utoronto.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Еще не набирают
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Cynthia Seow, MBBS
          • Номер телефона: 403) 592-5089
          • Электронная почта: cseow@ucalgary.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
          • Номер телефона: 2819 416-586-4800
          • Электронная почта: geoff.nguyen@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз ВЗК
  • Ожидается, что на протяжении всей беременности будет принимать лекарства, связанные с ВЗК
  • В первом триместре беременности
  • Готов пройти консультацию по беременности под тщательным наблюдением
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не проживающие в Онтарио провинции Альберта
  • Неподтвержденный диагноз ВЗК
  • Во втором или третьем триместре беременности
  • Неопределенность в отношении того, будут ли назначаться лекарства от ВЗК на протяжении всей беременности
  • Не желает участвовать
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат многогранное вмешательство, состоящее из: (1) интерактивного обучающего видео; (2) первичная личная консультация с медсестрой ВЗК; (3) мотивационное интервью; (4) последующее наблюдение на основе телемедицины; (5) Ежемесячные контрольные анкеты; и (6) Комплексные вопросники.
Веб-ссылка на образовательный видеоролик о ВЗК и беременности, специально созданный для того, чтобы подчеркнуть важность оптимального контроля заболевания и соблюдения режима лечения.
На этом сеансе будут подчеркнуты ключевые моменты из обучающего видео, и медсестра ответит на любые дополнительные вопросы, которые могут возникнуть у субъекта. Медсестра оценит приверженность субъектов к лечению и, в частности, спросит о любых проблемах, которые могут возникнуть у субъектов в отношении конкретных лекарств, и обсудит их намерения соблюдать режим на протяжении всей беременности.
Медсестра будет обучена технике, известной как мотивационное интервьюирование (МИ), специально адаптированной для оптимизации соблюдения режима лечения во время беременности.
Медсестра с ВЗК будет организовывать последующие визиты к каждому субъекту ежемесячно с дополнительными специальными сеансами по мере необходимости. Встреча будет сосредоточена на мониторинге приверженности активности болезни и применении коммуникативных навыков МИ для усиления и улучшения последних.
Короткие веб-анкеты, заполняемые ежемесячно, будут использоваться для оценки приверженности лечению [самооценка с использованием Шкалы отчета о приверженности лечению из 5 пунктов (MARS-5)] и активированного заболевания, связанного с ВЗК [самооценка с использованием шкалы PRO-2 для болезни Крона Активность заболевания, связанная с заболеванием, и 6-балльная шкала Майо для активности заболевания, связанного с язвенным колитом].
Подробные веб-анкеты, заполняемые при зачислении и на 34-й неделе беременности, будут использоваться для оценки приверженности лечению [самооценка с использованием Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5)], доверия пациента к врачу [самооценка с использованием Доверия в Врачебная шкала (TIPS)], активированное заболевание, связанное с ВЗК [самооценка с использованием PRO-2 или 6-балльной шкалы Майо], качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с ВЗК [самооценка с использованием опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)] , удовлетворенность пациентов [самоотчеты с использованием анкеты «Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при воспалительном заболевании кишечника» (CACHE)] и конкретные знания о ВЗК [самоотчеты с использованием анкеты Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, заполнят исчерпывающие анкеты и будут продолжать получать стандартную помощь, соответствующую их состоянию, в соответствующем учреждении.
Подробные веб-анкеты, заполняемые при зачислении и на 34-й неделе беременности, будут использоваться для оценки приверженности лечению [самооценка с использованием Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5)], доверия пациента к врачу [самооценка с использованием Доверия в Врачебная шкала (TIPS)], активированное заболевание, связанное с ВЗК [самооценка с использованием PRO-2 или 6-балльной шкалы Майо], качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с ВЗК [самооценка с использованием опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)] , удовлетворенность пациентов [самоотчеты с использованием анкеты «Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при воспалительном заболевании кишечника» (CACHE)] и конкретные знания о ВЗК [самоотчеты с использованием анкеты Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению (MARS-5)
Временное ограничение: Сравнение дихотомической переменной на исходном уровне и на 34-й неделе беременности
Сравнение приверженности к лечению как дихотомический результат (приверженность и несоблюдение) с использованием статистики хи-квадрат между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение дихотомической переменной на исходном уровне и на 34-й неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, специфичное для ВЗК (IBDQ)
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение IBDQ как непрерывной переменной с использованием теста Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Шкала PRO-2 для активности заболевания, связанного с болезнью Крона
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение баллов по баллам PRO-2 как непрерывной переменной с использованием теста Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
6-балльная шкала Майо для активности заболевания, связанного с язвенным колитом
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение 6-балльной оценки Мейо как непрерывной переменной с использованием теста Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Доверие пациента к врачу (TIPS)
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение TIPS как непрерывной переменной с использованием критерия Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Удовлетворенность пациентов (CACHE)
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение CACHE как непрерывной переменной с использованием критерия Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Специальные знания IBD (CCKNOW)
Временное ограничение: Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Сравнение CCKNOW как непрерывной переменной с использованием критерия Манна-Уитни между экспериментальной и контрольной группами.
Сравнение непрерывной переменной на исходной 34-й неделе беременности
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Сравнение дихотомических исходов на исходном уровне и на 34-й неделе беременности
Сравнение доли субъектов с повышенными показателями фекального кальпротектина как объективной меры воспаления и активности заболевания между группами исследования с использованием статистики хи-квадрат.
Сравнение дихотомических исходов на исходном уровне и на 34-й неделе беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: Сравнение дихотомического исхода при родах
Гестационный возраст, зарегистрированный при родах, будет использоваться для установления преждевременных родов (<37 недель) и сравнения частоты преждевременных родов между исследуемыми группами с использованием статистики хи-квадрат.
Сравнение дихотомического исхода при родах
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Сравнение дихотомического исхода при родах
Масса тела при рождении, зарегистрированная при родах, будет использоваться для определения того, являются ли младенцы маленькими для гестационного возраста, и для сравнения частоты рождения младенцев с малым весом для гестационного возраста при родах между исследуемыми группами с использованием статистики хи-квадрат.
Сравнение дихотомического исхода при родах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерактивное обучающее видео

Подписаться