Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvontaa hoitoon sitoutumisen optimoimiseksi odottavilla äideillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Neuvontaa tulehduksellista suolistosairautta sairastavien odottavien äitien lääkityksen noudattamisen optimoimiseksi (COACH-IBD)

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, joka käsittää kaksi alatyyppiä, Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC). Koska IBD:n riski on suurin kolmannella elinvuosikymmenellä, sen vaikutus naisiin on lisääntymisvuosina. Naisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, on kaksi kertaa suurempi riski saada haittavaikutuksia raskauden aikana verrattuna yleiseen väestöön. Raskaus on erityisen haavoittuvaa aikaa IBD:tä sairastaville naisille, ja harhaanjohtavien huolien vuoksi, että lääkkeet voivat aiheuttaa tarpeettomia haittoja heidän sikiölle, monet naiset lopettavat usein hengenpelastuslääkkeiden käytön. ymmärtämättä, että tämä epäoptimaalinen sitoutuminen voi itse asiassa johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin heille ja heidän sikiölle. IBD:tä sairastavien raskaana olevien naisten neuvonta on siksi tärkeä askel lääkityksen noudattamisen parantamisessa. Tutkijat olettavat, että neuvontaistunnot IBD-sairaanhoitajan kanssa, joka sisältää motivoivan haastattelun ja telelääketieteeseen perustuvia seurantaistuntoja, jotka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin, parantavat lääkityksen noudattamista ja raskauden tuloksia.

Tässä monikeskuksessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan yksilöllistä sairaanhoitajapohjaista neuvontaa standardihoitoon, on tarkoitus saavuttaa seuraavat erityistavoitteet:

Erityistavoite #1: Arvioida, johtaako potilaskeskeinen neuvonta, johon sisältyy motivoiva haastattelu ja IBD-sairaanhoitajan telelääketieteellinen seuranta, parantaa lääkityksen noudattamista raskauden aikana ja raskauden tuloksia

Erityistavoite 2: Vahvistaa itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen käyttö raskauden aikana IBD-populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD ja raskaus: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, joka koostuu kahdesta alatyypistä, Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC). Kanadalla on yksi suurimmista raportoiduista CD- ja UC-tapauksista maailmassa. , jopa 20,2 ja 19,5 100 000 kohden. Koska IBD:n riski on suurin kolmannella elinvuosikymmenellä, sen vaikutus naisiin on suurin lisääntymisvuosina. Yleiseen väestöön verrattuna IBD:tä sairastavilla naisilla on huomattavasti suurempi riski raskauteen liittyviin komplikaatioihin.

IBD-taudin aktiivisuus ja tulokset: Aktiiviset IBD-oireet raskauden aikana lisäävät merkittävästi ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Lisäksi IBD:tä sairastavat naiset, jotka kärsivät uusiutumisesta raskauden aikana ja vaativat sairaalahoitoa, ovat todennäköisemmin synnyttäneet ennenaikaisia ​​ja pienipainoisia vastasyntyneitä kuin oireettomat kollegansa. Yli kahdella kolmasosalla naisista, joilla on aktiivinen sairaus hedelmöityshetkellä, oireet ovat jatkuneet tai pahentuneet raskauden aikana. Sitä vastoin naisilla, jotka ovat oireettomia hedelmöityshetkellä, on puolet todennäköisemmin aktiivinen sairaus raskauden aikana. Nämä tiedot korostavat, kuinka tärkeää on saavuttaa taudin remissio ennen hedelmöittymistä ja hoitaa aggressiivisesti pahenemisvaiheita raskauden aikana.

Lääkityksen noudattaminen raskauden aikana: Useimpien IBD-lääkkeiden turvallisuudesta huolimatta useimpien IBD-potilaiden raskaana olevilla naisilla on alhainen lääkityksen sitoutumisaste. Lääkkeiden noudattamatta jättäminen liittyy usein huoleen, että IBD-lääkitys voi aiheuttaa tarpeetonta haittaa sikiölle. Useimmat naiset ovat raportoineet, että he mieluummin kestäisivät IBD:n oireita kuin aiheuttaisivat riskin sikiölle ymmärtämättä, että aktiivinen IBD itsessään liittyy vahvasti haitallisiin raskaustuloksiin. Näin ollen useimmat näistä naisista pienentävät annosta tai lopettavat lääkityksensä ilmoittamatta asiasta hoitavalle lääkärilleen, mikä sisältää hoidon.

Motivaatiohaastattelun noudattaminen: Motivaatiohaastattelulla (MI) tarkoitetaan potilaskeskeistä prosessia, jossa terveydenhuollon tarjoaja käyttää erityisiä viestintätaitoja ja strategioita, jotka helpottavat potilaiden luottamusta ja päätöksentekoa korostaen samalla autonomian kunnioittamista. MI:n keskeinen piirre on, että neuvontaprosessi indusoi käyttäytymismuutoksia laukaisemalla ja kanavoimalla potilaan sisäisiä motivaatioita muutokseen. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet MI:n tehokkuuden parantamaan lääkityksen noudattamista useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus ja HIV. Pienessä IBD-potilaiden tutkimuksessa MI yhdistettiin potilaiden positiivisiin käsityksiin lääkärin ja potilaan välisestä suhteesta. Toisessa pilottitutkimuksessa sairaanhoitajan antama sydäninfarkti UC-potilailla liittyi jopa 90 %:n hoitoon sitoutumiseen.

Perustelut: Raskaus on erityisen haavoittuvaa aikaa naisille, joilla on IBD. Tämän kriittisen aikaikkunan aikana jopa lyhyet katkokset lääkityksen noudattamisessa voivat johtaa IBD-taudin aktiivisuuden huonompaan hallintaan, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin sekä äidille että sikiölle. Haitallisilla seurauksilla, kuten ennenaikaisella synnytyksellä, on pitkäaikaisia ​​vaikutuksia IBD-äidin lapsiin. Monet naiset saattavat lopettaa hengenpelastuslääkkeet, koska he ovat huolissaan sikiöstään. IBD:tä sairastavien raskaana olevien naisten kouluttaminen on tärkeä askel hoitoon sitoutumisasteiden parantamisessa, mutta työkalut, kuten motivoiva haastattelu, ovat osoittautuneet paljon tehokkaammiksi. Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida monikeskuksen kliinisen tutkimuksen avulla, johtaako potilaskeskeinen neuvonta, johon sisältyy motivoiva haastattelu ja IBD-sairaanhoitajan telelääketieteellinen seuranta parempaan lääkityksen noudattamiseen raskauden aikana ja raskaustuloksiin. . Tutkijat olettavat, että potilaskeskeinen neuvonta johtaa korkeampiin lääkityksen noudattamiseen ja raskauden lopputulokseen.

Suunnittelu: Tutkijat suorittavat monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka sisältää kolme Toronton yliopistoon liittyvää sairaalaa (Mount Sinai Hospital, University Health Network ja Women's College Hospital) ja Calgaryn yliopiston.

Tutkimuspopulaatio: Tutkijat rekisteröivät 220 raskaana olevaa naista, joilla on tai jotka tulevat seuraamaan: synnytyslääkäri tai äitien sikiöasiantuntija Mount Sinai -sairaalassa tai Calgaryn yliopistossa; tai gastroenterologi Mount Sinai Hospitalissa, University Health Networkissa, Women's Collegessa tai Calgaryn yliopistossa, joka täyttää osallistumiskriteerit.

Merkitys: Tällä kliinisellä interventiolla on mahdollisuus vaikuttaa suoraan tulehduksellisiin suolistosairauspotilaisiin vähentämällä taudin komplikaatioita raskauden aikana. Motivoiva haastattelu voi mahdollisesti parantaa hoitoon sitoutumista ja optimoida IBD-lääketieteellisten hoitojen vaikutusta. Useimmissa korkea-asteen keskuksissa on jo kliinisiä IBD-sairaanhoitajia. IBD-sairaanhoitajan jäsennelty koulutus raskaana olevien naisten neuvomiseksi motivoivan haastattelun avulla on toistettava interventio, ja sitä voidaan käyttää korkea-asteen keskuksissa kaikkialla maassa. Koska huono sairaudenhallinta voi johtaa ennenaikaiseen synnytykseen, joka liittyy elinikäisiin kroonisiin sairauksiin, potilaskeskeinen neuvonta ei ainoastaan ​​parantaisi äitien IBD-terveyttä, vaan myös parantaisi heidän lastensa elämää. Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat myös lääkäreille mahdollisuuden lobbata maakuntien terveysministeriöitä pyytääkseen varoja IBD-sairaanhoitajaohjaajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu IBD-diagnoosi
  • Odotetaan olevan IBD-lääkitys koko raskauden ajan
  • Raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
  • Halukas käymään raskausneuvonnassa tiiviissä seurannassa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät asu Albertan Ontariossa
  • Vahvistamaton IBD-diagnoosi
  • Raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella
  • Epävarmuus siitä, määrätäänkö IBD-lääkitystä koko raskauden ajan
  • Ei halua osallistua
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat monitahoisen intervention, joka koostuu: (1) interaktiivisesta opetusvideosta; (2) ensimmäinen henkilökohtainen neuvonta IBD-sairaanhoitajan kanssa; (3) motivoiva haastattelu; (4) telelääketieteellinen seuranta; (5) kuukausittaiset seurantakyselylomakkeet; ja (6) kattavat kyselylomakkeet.
Verkkolinkki IBD:tä ja raskautta käsittelevään opetusvideoon, joka on räätälöity korostamaan optimaalisen taudinhallinnan ja lääkityksen noudattamisen merkitystä.
Tässä istunnossa korostetaan opetusvideon keskeisiä kohtia, ja hoitaja vastaa mahdollisiin lisäkysymyksiin. Sairaanhoitaja arvioi koehenkilöiden lääkityksen noudattamista ja kysyy erityisesti mahdollisista huolenaiheista, joita koehenkilöillä voi olla tiettyjen lääkkeiden suhteen ja keskustelee heidän aikomuksistaan ​​noudattaa hoitoa koko raskauden ajan.
Sairaanhoitaja koulutetaan käyttämään motivaatiohaastatteluna (MI) tunnettua tekniikkaa, joka on erityisesti mukautettu optimoimaan lääkityksen noudattamista raskauden aikana.
IBD-sairaanhoitaja järjestää seurantakäyntejä kunkin kohteen kanssa kuukausittain ja tarvittaessa lisätilaisuuksia. Tapaamisessa keskitytään taudin aktiivisuuden seurantaan ja MI-viestintätaitojen soveltamiseen jälkimmäisen vahvistamiseksi ja parantamiseksi.
Verkkopohjaisia ​​kuukausittaisia ​​lyhyitä kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa lääkityksen noudattamista [itseraportoitu käyttäen 5-kohtaista lääkehoitoa noudattavaa raportointiasteikkoa (MARS-5)] ja IBD:hen liittyvää sairautta aktivoituna [itseraportoitu käyttäen PRO-2-asteikkoa Crohnin taudille Tautiin liittyvän sairauden aktiivisuus ja 6 pisteen Mayo-pisteet haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvän sairauden aktiivisuudesta].
Verkkopohjaisilla yksityiskohtaisilla kyselylomakkeilla, jotka suoritetaan ilmoittautumisen ja raskausviikolla 34, käytetään arvioitaessa lääkityksen noudattamista [itseraportoitu käyttäen lääkehoitoa noudattavaa raportointiasteikkoa (MARS-5)], potilaan luottamusta lääkäriin [itseraportoitu käyttäen Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD:hen liittyvä sairaus aktivoitu [itseraportoitu PRO-2- tai 6-pisteen Mayo Score -pisteillä], IBD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu [itseraportoitu tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla] , potilastyytyväisyys [itseraportoitu potilastyytyväisyys terveydenhuollon inflammatorisessa suolistosairauksissa (CACHE) -kyselylomakkeella] ja IBD-spesifinen tietämys [itseraportoitu käyttämällä Crohnin ja paksusuolitulehduksen tietämystä (CCKNOW) -kyselyä].
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat täyttävät kattavat kyselylomakkeet ja saavat jatkossakin omassa laitoksessaan oman tilansa mukaista hoitotasoa.
Verkkopohjaisilla yksityiskohtaisilla kyselylomakkeilla, jotka suoritetaan ilmoittautumisen ja raskausviikolla 34, käytetään arvioitaessa lääkityksen noudattamista [itseraportoitu käyttäen lääkehoitoa noudattavaa raportointiasteikkoa (MARS-5)], potilaan luottamusta lääkäriin [itseraportoitu käyttäen Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD:hen liittyvä sairaus aktivoitu [itseraportoitu PRO-2- tai 6-pisteen Mayo Score -pisteillä], IBD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu [itseraportoitu tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla] , potilastyytyväisyys [itseraportoitu potilastyytyväisyys terveydenhuollon inflammatorisessa suolistosairauksissa (CACHE) -kyselylomakkeella] ja IBD-spesifinen tietämys [itseraportoitu käyttämällä Crohnin ja paksusuolitulehduksen tietämystä (CCKNOW) -kyselyä].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutuminen (MARS-5)
Aikaikkuna: Dikotomisen muuttujan vertailu lähtötilanteessa ja raskausviikolla 34
Lääkitykseen sitoutumisen vertailu kaksijakoisena tuloksena (kiinnittyvä vs. ei-adherentti) khin-neliötilastoa käyttäen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Dikotomisen muuttujan vertailu lähtötilanteessa ja raskausviikolla 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (IBDQ)
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
IBDQ:n vertailu jatkuvana muuttujana Mann-Whitneyn testiä käyttäen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
PRO-2-asteikko Crohnin tautiin liittyvän taudin aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
PRO-2-pisteiden tulosten vertailu jatkuvana muuttujana käyttämällä Mann-Whitney-testiä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
6 pisteen Mayo-pisteet haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvästä taudista
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
6-pisteen Mayo-pisteen vertailu jatkuvana muuttujana Mann-Whitneyn testiä käyttäen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
Potilaan luottamus lääkäriin (TIPS)
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
TIPS:n vertailu jatkuvana muuttujana Mann-Whitneyn testiä käyttäen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
Potilastyytyväisyys (CACHE)
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
CACHE:n vertailu jatkuvana muuttujana Mann-Whitneyn testiä käyttäen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
IBD-kohtainen tieto (CCKNOW)
Aikaikkuna: Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
CCKNOW:n vertailu jatkuvana muuttujana käyttämällä Mann-Whitneyn testiä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jatkuvan muuttujan vertailu raskausviikolla 34
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Dikotomien tulosten vertailu lähtötilanteessa ja raskausviikolla 34
Sellaisten koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla on kohonneet ulosteen kalprotektiinipisteet tulehduksen ja sairauden aktiivisuuden objektiivisena mittana, tutkimusryhmien välillä khin-neliötilastoa käyttäen.
Dikotomien tulosten vertailu lähtötilanteessa ja raskausviikolla 34
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Kaksijakoisen tuloksen vertailu toimituksessa
Synnytyksen yhteydessä kirjattua raskausikää käytetään ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) selvittämiseen ja ennenaikaisten synnytysten vertailuun eri tutkimusryhmien välillä khin neliö -tilaston avulla.
Kaksijakoisen tuloksen vertailu toimituksessa
Pieni raskausikään
Aikaikkuna: Kaksijakoisen tuloksen vertailu toimituksessa
Synnytyksen yhteydessä kirjattua syntymäpainoa käytetään sen selvittämiseen, ovatko lapset pieniä gestaatioikään nähden, ja verrataan synnytyksen aikana pienten raskausikäisten vauvojen määrää eri tutkimusryhmien välillä khin-neliötilaston avulla.
Kaksijakoisen tuloksen vertailu toimituksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Interaktiivinen opetusvideo

Tilaa