- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03091309
Conseils pour optimiser l'observance chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Conseils pour optimiser l'adhésion aux médicaments chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin (COACH-IBD)
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend deux sous-types, la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Étant donné que le risque de MICI est le plus élevé au cours de la troisième décennie de la vie, son impact pour les femmes se fait sentir pendant les années de procréation. Les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin courent un risque deux fois plus élevé d'issues défavorables pendant la grossesse par rapport à la population générale. La grossesse est une période particulièrement vulnérable pour les femmes atteintes de MICI, et par crainte erronée que les médicaments puissent causer des dommages inutiles à leur fœtus, de nombreuses femmes arrêtent souvent de prendre des médicaments salvateurs ; sans se rendre compte que cette adhérence sous-optimale pourrait en fait entraîner des complications potentiellement mortelles pour eux et leur fœtus. Le conseil aux femmes enceintes atteintes de MICI est donc une étape importante dans l'amélioration de l'observance thérapeutique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les séances de conseil avec une infirmière en MICI qui intègrent des entretiens motivationnels et des séances de suivi basées sur la télémédecine adaptées aux besoins individuels amélioreront l'observance des médicaments et les résultats de la grossesse.
Les objectifs spécifiques suivants doivent être abordés par cet essai clinique randomisé multicentrique comparant le conseil individuel dispensé par une infirmière à la norme de soins :
Objectif spécifique n° 1 : Évaluer si le conseil centré sur le patient intégrant des entretiens motivationnels et un suivi basé sur la télémédecine par une infirmière en MII conduit à une meilleure adhésion aux médicaments pendant la grossesse et à l'issue de la grossesse
Objectif spécifique n° 2 : Valider l'utilisation de l'observance médicamenteuse autodéclarée pendant la grossesse dans la population atteinte de MICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MII et grossesse : La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend deux sous-types, la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Le Canada compte l'une des plus fortes incidences signalées de MC et de CU au monde. , jusqu'à 20,2 et 19,5 pour 100 000, respectivement. Étant donné que le risque de MICI est le plus élevé au cours de la troisième décennie de la vie, son impact le plus important sur les femmes se situe pendant les années de procréation. Par rapport à la population générale, les femmes atteintes de MICI ont un risque significativement plus élevé de complications liées à la grossesse.
Activité et résultats de la MII : Les symptômes actifs de la MII pendant la grossesse augmentent considérablement le risque d'accouchement prématuré. De plus, les femmes atteintes de MICI qui subissent une rechute pendant la grossesse, nécessitant une hospitalisation, sont plus susceptibles que leurs homologues asymptomatiques d'accoucher avant terme et de nouveau-nés de faible poids à la naissance. Plus des deux tiers des femmes qui ont une maladie active au moment de la conception auront des symptômes persistants ou aggravés pendant la grossesse. En revanche, les femmes qui sont asymptomatiques à la conception sont deux fois moins susceptibles d'avoir une maladie active pendant la grossesse. Ces données soulignent l'importance d'obtenir une rémission de la maladie avant la conception et de traiter énergiquement les rechutes pendant la grossesse.
Adhésion aux médicaments pendant la grossesse : Malgré l'innocuité de la plupart des médicaments contre les MII, la plupart des femmes enceintes atteintes de MII présentent de faibles taux d'observance des médicaments. La non-conformité aux médicaments est souvent liée à la crainte que les médicaments contre les MII ne nuisent inutilement au fœtus. La plupart des femmes ont déclaré qu'elles préféreraient endurer les symptômes de la MII plutôt que de conférer un risque au fœtus, sans se rendre compte que la MII active elle-même est fortement associée à des issues de grossesse défavorables. Par conséquent, la plupart de ces femmes diminuent la posologie ou arrêtent leurs médicaments sans en informer leur médecin traitant, compromettant ainsi le traitement.
Adhésion à l'entretien motivationnel : l'entretien motivationnel (EM) fait référence à un processus centré sur le patient dans lequel un fournisseur de soins de santé utilise des compétences et des stratégies de communication spécifiques qui facilitent la confiance et la prise de décision des patients, tout en mettant l'accent sur le respect de l'autonomie. Une caractéristique clé de l'IM est que le processus de conseil induit un changement de comportement en déclenchant et en canalisant les motivations internes du patient pour le changement. Des essais cliniques antérieurs ont démontré l'efficacité de l'EM dans l'amélioration de l'adhésion aux médicaments pour diverses maladies chroniques, notamment le diabète, l'hypertension, l'obésité et le VIH. Dans une petite étude sur des sujets atteints de MII, l'IM était associé à des perceptions positives des patients sur la relation médecin-patient. Dans une autre étude pilote, l'IM administré par une infirmière chez les patients atteints de CU était associé à une observance médicamenteuse pouvant atteindre 90 %.
Justification : La grossesse est une période particulièrement vulnérable pour les femmes atteintes de MII. Au cours de cette période critique, même de brefs manquements dans l'observance des médicaments peuvent conduire à un contrôle sous-optimal de l'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin, ce qui peut entraîner des complications potentiellement mortelles pour la mère et le fœtus. Les résultats indésirables tels que l'accouchement prématuré ont des implications à long terme pour les enfants dont la mère est atteinte d'une MII. Par soucis erronés pour leur fœtus, de nombreuses femmes peuvent arrêter de prendre des médicaments vitaux. L'éducation des femmes enceintes atteintes de MICI est une étape importante dans l'amélioration des taux d'observance, mais des outils tels que l'entretien motivationnel se sont avérés beaucoup plus puissants. En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer, par le biais d'un essai clinique multicentrique, si le conseil centré sur le patient incorporant des entretiens motivationnels et un suivi basé sur la télémédecine par une infirmière en MII conduit à une meilleure adhésion aux médicaments pendant la grossesse et à de meilleurs résultats de grossesse. . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les conseils centrés sur le patient se traduiront par des taux d'adhésion aux médicaments plus élevés et de meilleurs résultats de grossesse.
Conception : Les enquêteurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui comprend 3 hôpitaux affiliés à l'Université de Toronto (Hôpital Mount Sinai, University Health Network et Women's College Hospital) et l'Université de Calgary.
Population à l'étude : Les chercheurs recruteront 220 femmes enceintes qui ont été ou seront vues par : un obstétricien ou un spécialiste de la mère et du fœtus à l'hôpital Mount Sinai ou à l'Université de Calgary ; ou un gastro-entérologue de l'hôpital Mount Sinai, du University Health Network, du Women's College ou de l'Université de Calgary qui répondent aux critères d'inclusion.
Importance : Cette intervention clinique a le potentiel d'avoir un impact direct sur les patientes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin en réduisant les complications de la maladie pendant la grossesse. L'entretien motivationnel peut potentiellement améliorer l'observance et optimiser l'impact des traitements médicaux des MICI. La plupart des centres tertiaires disposent déjà d'infirmières cliniciennes en MII. La formation structurée d'une infirmière en MICI pour conseiller les femmes enceintes par le biais d'entretiens motivationnels est une intervention reproductible et peut être utilisée dans les centres tertiaires à travers le pays. Étant donné qu'un mauvais contrôle de la maladie peut entraîner un accouchement prématuré, qui est associé à des maladies chroniques à vie, des conseils centrés sur le patient amélioreraient non seulement la santé des mères atteintes de MII, mais amélioreraient également la vie de leurs enfants. Les résultats de cette étude permettraient également aux médecins de faire pression sur les ministères provinciaux de la Santé pour demander des fonds pour les infirmières conseillères en MII.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Pas encore de recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Cynthia Seow, MBBS
- Numéro de téléphone: 403) 592-5089
- E-mail: cseow@ucalgary.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2819 416-586-4800
- E-mail: geoff.nguyen@utoronto.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de MII
- Susceptible de prendre un médicament lié à la MII tout au long de la grossesse
- Au premier trimestre de la grossesse
- Disposé à suivre des conseils de grossesse avec une surveillance étroite
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne résident pas en Ontario ou en Alberta
- Diagnostic non confirmé de MII
- Au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse
- Incertitude quant à savoir si des médicaments contre les MII seront prescrits tout au long de la grossesse
- Ne veut pas participer
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention à multiples facettes consistant en : (1) une vidéo éducative interactive ; (2) Counseling initial en personne avec une infirmière en MII ; (3) Entretien motivationnel ; (4) Suivi basé sur la télémédecine ; (5) Questionnaires de suivi mensuels ; et (6) des questionnaires complets.
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Un lien Web vers une vidéo éducative sur les MII et la grossesse conçue pour souligner l'importance d'un contrôle optimal de la maladie et de l'adhésion aux médicaments.
Cette session mettra l'accent sur les points clés de la vidéo éducative et l'infirmière répondra à toutes les questions supplémentaires que le sujet pourrait avoir.
L'infirmière évaluera l'adhésion aux médicaments des sujets et posera des questions spécifiques sur toute préoccupation que les sujets pourraient avoir concernant des médicaments spécifiques et discutera de leurs intentions d'être adhérentes tout au long de la grossesse.
L'infirmière sera formée à une technique dite d'entrevue motivationnelle (EM) spécifiquement adaptée pour optimiser l'observance médicamenteuse pendant la grossesse.
L'infirmière IBD organisera des visites de suivi avec chaque sujet sur une base mensuelle avec des séances ad hoc supplémentaires au besoin.
La rencontre se concentrera sur la surveillance de l'observance de l'activité de la maladie et l'application des compétences de communication MI pour renforcer et améliorer cette dernière.
De courts questionnaires en ligne, administrés mensuellement, seront utilisés pour évaluer l'adhésion aux médicaments [autodéclarée à l'aide de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments à 5 éléments (MARS-5)] et l'activation de la maladie liée à la MII [autodéclarée à l'aide de l'échelle PRO-2 pour la maladie de Crohn Activité de la maladie liée à la maladie et score Mayo à 6 points pour l'activité de la maladie liée à la colite ulcéreuse].
Des questionnaires détaillés en ligne, administrés à l'inscription et à la 34e semaine de grossesse, seront utilisés pour évaluer l'observance du traitement [autodéclarée à l'aide de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5)], la confiance du patient envers le médecin [autodéclarée à l'aide de la confiance en Physician Scale (TIPS)], maladie liée à la MII activée [autodéclarée à l'aide du PRO-2 ou du score Mayo à 6 points], qualité de vie liée à la santé spécifique à la MII [autodéclarée à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)] , la satisfaction des patients [autodéclarée à l'aide du questionnaire Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] et les connaissances spécifiques aux MII [autodéclarées à l'aide du questionnaire Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin rempliront les questionnaires complets et continueront de recevoir la norme de soins correspondant à leur état, dans leur établissement respectif.
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Des questionnaires détaillés en ligne, administrés à l'inscription et à la 34e semaine de grossesse, seront utilisés pour évaluer l'observance du traitement [autodéclarée à l'aide de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5)], la confiance du patient envers le médecin [autodéclarée à l'aide de la confiance en Physician Scale (TIPS)], maladie liée à la MII activée [autodéclarée à l'aide du PRO-2 ou du score Mayo à 6 points], qualité de vie liée à la santé spécifique à la MII [autodéclarée à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)] , la satisfaction des patients [autodéclarée à l'aide du questionnaire Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] et les connaissances spécifiques aux MII [autodéclarées à l'aide du questionnaire Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments (MARS-5)
Délai: Comparaison de la variable dichotomique à la semaine de référence et à la 34e semaine de gestation
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Comparaison de l'adhésion aux médicaments en tant que résultat dichotomique (adhérent vs non-adhérent) à l'aide de la statistique du chi carré entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable dichotomique à la semaine de référence et à la 34e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé spécifique aux MII (IBDQ)
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison de l'IBDQ en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Échelle PRO-2 pour l'activité de la maladie liée à la maladie de Crohn
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison des scores sur les scores PRO-2 en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Score Mayo en 6 points pour l'activité de la maladie liée à la colite ulcéreuse
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison du score Mayo à 6 points en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Confiance des patients envers les médecins (TIPS)
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison des TIPS en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Satisfaction des patients (CACHE)
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison de CACHE en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Connaissances spécifiques aux MII (CCKNOW)
Délai: Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Comparaison de CCKNOW en tant que variable continue à l'aide du test de Mann-Whitney entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Comparaison de la variable continue à la semaine de gestation initiale 34
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Calprotectine fécale
Délai: Comparaison des résultats dichotomiques à la semaine de référence et à la semaine de gestation 34
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Comparaison de la proportion de sujets présentant des scores élevés de calprotectine fécale, en tant que mesure objective de l'inflammation et de l'activité de la maladie, entre les groupes d'étude à l'aide de la statistique du chi carré.
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Comparaison des résultats dichotomiques à la semaine de référence et à la semaine de gestation 34
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Accouchement prématuré
Délai: Comparaison des résultats dichotomiques à l'accouchement
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L'âge gestationnel enregistré à l'accouchement sera utilisé pour déterminer l'accouchement prématuré (<37 semaines) et comparer les taux d'accouchement prématuré entre les groupes d'étude à l'aide de la statistique du chi carré.
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Comparaison des résultats dichotomiques à l'accouchement
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Comparaison des résultats dichotomiques à l'accouchement
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Le poids à la naissance enregistré à l'accouchement sera utilisé pour déterminer si les nourrissons sont petits pour l'âge gestationnel et comparer les taux de nourrissons petits pour l'âge gestationnel à l'accouchement entre les groupes d'étude à l'aide de la statistique du chi carré.
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Comparaison des résultats dichotomiques à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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