Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rådgivning for å optimalisere overholdelse hos vordende mødre med inflammatorisk tarmsykdom

17. september 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Rådgivning for å optimalisere medisinoverholdelse hos vordende mødre med inflammatorisk tarmsykdom (COACH-IBD)

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper, Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Fordi risikoen for IBD er størst i løpet av det tredje tiåret av livet, er virkningen for kvinner i reproduktive år. Kvinner med inflammatorisk tarmsykdom har 2 ganger høyere risiko for uønskede utfall under graviditet sammenlignet med befolkningen generelt. Graviditet er en spesielt sårbar tid for kvinner med IBD, og ​​av misforstått bekymring for at medisiner kan gi unødvendig skade på fosteret deres, slutter mange kvinner ofte å ta livreddende medisiner; uten å innse at denne sub-optimale etterlevelsen faktisk kan føre til livstruende komplikasjoner for dem og deres foster. Rådgivning av gravide med IBD er derfor et viktig skritt for å forbedre medisinoverholdelsen. Etterforskerne antar at rådgivningsøkter med en IBD-sykepleier som inkluderer motiverende intervjuer og telemedisinbaserte oppfølgingssesjoner skreddersydd for individuelle behov vil forbedre medisinoverholdelse og graviditetsresultater.

Følgende spesifikke mål skal ivaretas av denne randomiserte kliniske multisenterstudien som sammenligner individuell sykepleierbasert rådgivning med standardbehandling:

Spesifikt mål #1: Å vurdere om pasientsentrert rådgivning som inkluderer motiverende intervjuer og telemedisinbasert oppfølging av en IBD-sykepleier fører til forbedret medisinoverholdelse under graviditet og svangerskapsutfall

Spesifikt mål #2: Å validere bruken av selvrapportert medisinoverholdelse under graviditet i IBD-populasjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

IBD og graviditet: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper, Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC), Canada har blant de høyeste rapporterte forekomstene av CD og UC i verden , så høyt som henholdsvis 20,2 og 19,5 per 100 000. Fordi risikoen for IBD er størst i løpet av det tredje tiåret av livet, er dens største innvirkning for kvinner i løpet av de reproduktive årene. Sammenlignet med den generelle befolkningen har kvinner med IBD en betydelig høyere risiko for graviditetsrelaterte komplikasjoner.

IBD-sykdomsaktivitet og utfall: Aktive IBD-symptomer under graviditet øker risikoen for tidlig fødsel betydelig. Videre er kvinner med IBD som får tilbakefall under svangerskapet, som krever sykehusinnleggelse, mer sannsynlig enn sine asymptomatiske motparter til prematur fødsel og nyfødte med lav fødselsvekt. Mer enn to tredjedeler av kvinner som har aktiv sykdom ved unnfangelsestidspunktet vil ha vedvarende eller forverrede symptomer under svangerskapet. I motsetning til dette har kvinner som er asymptomatiske ved befruktningen halvparten så stor sannsynlighet for å ha aktiv sykdom under svangerskapet. Disse dataene understreker viktigheten av å oppnå sykdomsremisjon før unnfangelse og aggressiv behandling av tilbakefall under graviditet.

Medisinoverholdelse under graviditet: Til tross for sikkerheten til de fleste IBD-medisiner, viser de fleste gravide kvinner med IBD lave medisinoverholdelsesrater. Mislighold av medisinering er ofte knyttet til bekymring for at IBD-medisiner kan gi unødvendig skade på fosteret. De fleste kvinner har rapportert at de heller vil tåle symptomer på IBD i stedet for å gi fosteret risiko, uten å innse at aktiv IBD i seg selv er sterkt assosiert med ugunstige graviditetsutfall. Følgelig reduserer de fleste av disse kvinnene dosen eller stopper medisinene sine uten å informere sine behandlende leger, og omfatter dermed behandling.

Overholdelse av motiverende intervjuer: Motiverende intervju (MI) refererer til en pasientsentrert prosess der en helsepersonell bruker spesifikke kommunikasjonsferdigheter og strategier som letter pasientenes tillit og beslutningstaking, samtidig som de legger vekt på respekt for autonomi. Et sentralt trekk ved MI er at veiledningsprosessen induserer atferdsendring ved å trigge og kanalisere en pasients indre motivasjon for endring. Tidligere kliniske studier har vist effektiviteten til MI for å forbedre medisinoverholdelse for ulike kroniske tilstander, inkludert diabetes, hypertensjon, fedme og HIV. I en liten studie av IBD-personer var MI assosiert med positive pasientoppfatninger av forholdet mellom lege og pasient. I en annen pilotstudie var sykepleier-administrert MI hos UC-pasienter assosiert med medisinoverholdelse så høy som 90 %.

Begrunnelse: Graviditet er en spesielt sårbar tid for kvinner med IBD. I løpet av dette kritiske tidsvinduet kan selv korte brudd i medisinoverholdelse føre til suboptimal kontroll av IBD-sykdomsaktivitet som kan føre til livstruende komplikasjoner for både mor og foster. Uønskede utfall som for tidlig fødsel har langsiktige implikasjoner for barna til mor med IBD. På grunn av misforståtte bekymringer for fosteret kan mange kvinner slutte med livreddende medisiner. Å utdanne gravide kvinner med IBD er et viktig skritt for å forbedre overholdelsesraten, men verktøy som motiverende intervju har vist seg å være mye kraftigere. Som sådan er hovedmålet med denne studien å vurdere, gjennom en multisenter klinisk studie, om pasientsentrert rådgivning som inkluderer motiverende intervjuer og telemedisinbasert oppfølging av en IBD-sykepleier fører til forbedret medisinoverholdelse under graviditet og forbedrede graviditetsresultater . Etterforskerne antar at pasientsentrert rådgivning vil resultere i høyere medisinoverholdelse og forbedrede graviditetsresultater.

Design: Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som inkluderer 3 University of Toronto tilknyttede sykehus (Mount Sinai Hospital, University Health Network og Women's College Hospital) og University of Calgary.

Studiepopulasjon: Etterforskerne vil registrere 220 gravide kvinner som har eller vil bli sett av: en fødselslege eller mors fosterspesialist ved Mount Sinai Hospital eller University of Calgary; eller en gastroenterolog ved Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College eller University of Calgary som oppfyller inkluderingskriteriene.

Betydning: Denne kliniske intervensjonen har potensial til å direkte påvirke pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ved å redusere komplikasjoner av sykdommen under graviditet. Motiverende intervju kan potensielt forbedre etterlevelsen og optimalisere effekten av IBD medisinske terapier. De fleste tertiære sentre har allerede kliniske IBD-sykepleiere. Den strukturerte opplæringen av en IBD-sykepleier for å veilede gravide gjennom motiverende intervjuer er en reproduserbar intervensjon og kan brukes ved tertiære sentre over hele landet. Fordi dårlig sykdomskontroll kan føre til prematur fødsel, som er assosiert med livslange kroniske sykdommer, vil pasientsentrert rådgivning ikke bare forbedre IBD-helsen til mødre, men også forbedre livene til barna deres. Funn fra denne studien vil også tillate leger å lobbye provinsielle helsedepartementer for å be om midler til IBD-sykepleierrådgivere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av IBD
  • Forventet å være på en IBD-relatert medisin gjennom hele svangerskapet
  • I første trimester av svangerskapet
  • Villig til å gjennomgå svangerskapsveiledning med tett oppfølging
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er bosatt i Ontario i Alberta
  • Ubekreftet diagnose av IBD
  • I andre eller tredje trimester av svangerskapet
  • Usikkerhet om hvorvidt IBD-medisiner vil bli foreskrevet gjennom hele svangerskapet
  • Ikke villig til å delta
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en flerfasettert intervensjon bestående av: (1) Interaktiv pedagogisk video; (2) Innledende personlig rådgivning med en IBD-sykepleier; (3) Motiverende intervju; (4) Telemedisinbasert oppfølging; (5) Månedlige oppfølgingsspørreskjemaer; og (6) Omfattende spørreskjemaer.
En nettlenke til en pedagogisk video om IBD og graviditet skreddersydd for å understreke viktigheten av optimal sykdomskontroll og medisinoverholdelse.
Denne økten vil legge vekt på nøkkelpunkter fra den pedagogiske videoen, og sykepleieren vil svare på eventuelle tilleggsspørsmål faget måtte ha. Sykepleieren vil vurdere pasientenes medisinoverholdelse og spesifikt spørre om eventuelle bekymringer pasientene måtte ha angående spesifikke medisiner og diskutere deres intensjoner om å være medholdende gjennom hele svangerskapet.
Sykepleieren vil få opplæring i en teknikk kjent som motiverende intervju (MI) spesielt tilpasset for å optimalisere medisinoverholdelse under graviditet.
IBD-sykepleieren vil arrangere oppfølgingsbesøk med hvert emne på månedlig basis med ekstra ad-hoc økter etter behov. Møtet vil fokusere på å overvåke overholdelse av sykdomsaktivitet og bruke MI-kommunikasjonsferdigheter for å forsterke og forbedre sistnevnte.
Nettbaserte korte spørreskjemaer, administrert månedlig, vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelse [selvrapportert ved bruk av 5-punkts medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)] og IBD-relatert sykdom aktivert [selvrapportert med PRO-2-skala for Crohns Sykdomsrelatert sykdomsaktivitet og 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt-relatert sykdomsaktivitet].
Nettbaserte detaljerte spørreskjemaer, administrert ved påmelding og svangerskapsuke 34, vil bli brukt for å vurdere medisinoverholdelse [selvrapportert ved bruk av Medisinering Adherence Report Scale (MARS-5)], pasienttillit til lege [selvrapportert ved bruk av Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relatert sykdom aktivert [selvrapportert ved hjelp av PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet [selvrapportert ved bruk av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , pasienttilfredshet [selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaet Pasienttilfredshet med Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] og IBD-spesifikk kunnskap [selvrapportert ved bruk av Crohns og kolitt Knowledge (CCKNOW) spørreskjema].
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil fylle ut de omfattende spørreskjemaene og vil fortsette å motta den standarden for omsorg som er i samsvar med deres tilstand, ved deres respektive institusjon.
Nettbaserte detaljerte spørreskjemaer, administrert ved påmelding og svangerskapsuke 34, vil bli brukt for å vurdere medisinoverholdelse [selvrapportert ved bruk av Medisinering Adherence Report Scale (MARS-5)], pasienttillit til lege [selvrapportert ved bruk av Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relatert sykdom aktivert [selvrapportert ved hjelp av PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet [selvrapportert ved bruk av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , pasienttilfredshet [selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaet Pasienttilfredshet med Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] og IBD-spesifikk kunnskap [selvrapportert ved bruk av Crohns og kolitt Knowledge (CCKNOW) spørreskjema].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (MARS-5)
Tidsramme: Sammenligning av dikotom variabel ved baseline og svangerskapsuke 34
Sammenligning av medisinoverholdelse som et dikotomit utfall (adherent vs. ikke-adherent) ved bruk av kjikvadratstatistikken mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av dikotom variabel ved baseline og svangerskapsuke 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av IBDQ som en kontinuerlig variabel ved hjelp av Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
PRO-2-skala for Crohns sykdomsrelatert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av skårer på PRO-2-skårene som en kontinuerlig variabel ved hjelp av Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
6-poengs Mayo-score for ulcerøs kolitt-relatert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av 6-punkts Mayo-score som en kontinuerlig variabel ved å bruke Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Pasientens tillit til lege (TIPS)
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av TIPS som en kontinuerlig variabel ved hjelp av Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Pasienttilfredshet (CACHE)
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av CACHE som en kontinuerlig variabel ved hjelp av Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
IBD-spesifikk kunnskap (CCKNOW)
Tidsramme: Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Sammenligning av CCKNOW som en kontinuerlig variabel ved hjelp av Mann-Whitney-testen mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sammenligning av kontinuerlig variabel ved baseline svangerskapsuke 34
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Sammenligning av dikotomt utfall ved baseline og svangerskapsuke 34
Sammenligning av andelen av forsøkspersoner med forhøyet fekal calprotectin-score, som et objektivt mål på betennelse og sykdomsaktivitet, mellom studiegrupper ved bruk av kjikvadratstatistikk.
Sammenligning av dikotomt utfall ved baseline og svangerskapsuke 34
For tidlig levering
Tidsramme: Sammenligning av dikotomt utfall ved levering
Svangerskapsalder registrert ved fødsel vil bli brukt til å fastslå prematur fødsel (<37 uker) og sammenligne frekvenser av prematur fødsel mellom studiegrupper ved å bruke kjikvadratstatistikk.
Sammenligning av dikotomt utfall ved levering
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Sammenligning av dikotomt utfall ved levering
Fødselsvekt registrert ved fødsel vil bli brukt til å finne ut om spedbarn er små for svangerskapsalder og sammenligne rater av små for spedbarn i svangerskapsalder ved fødsel mellom studiegrupper ved å bruke kjikvadratstatistikk.
Sammenligning av dikotomt utfall ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Interaktiv pedagogisk video

Abonnere