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炎症性腸疾患の妊婦におけるアドヒアランスを最適化するためのカウンセリング

2018年9月17日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

炎症性腸疾患(COACH-IBD)の妊婦における服薬アドヒアランスを最適化するためのカウンセリング

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の 2 つのサブタイプを含む消化管の慢性炎症性疾患です。 IBD のリスクは生後 30 年間で最大になるため、女性への影響は生殖年齢に現れます。 炎症性腸疾患の女性は、一般集団と比較して、妊娠中に有害転帰のリスクが 2 倍高くなります。 妊娠は IBD の女性にとって特に脆弱な時期であり、薬が胎児に不必要な害を及ぼす可能性があるという誤った懸念から、多くの女性は救命薬の服用をやめることがよくあります。この準最適なアドヒアランスが実際に彼らとその胎児の生命を脅かす合併症につながる可能性があることに気付かずに. したがって、IBD の妊婦にカウンセリングを行うことは、服薬アドヒアランスを改善するための重要なステップです。 研究者らは、個人のニーズに合わせた動機付け面接と遠隔医療ベースのフォローアップ セッションを組み込んだ IBD 看護師とのカウンセリング セッションが、服薬遵守と妊娠転帰を改善すると仮定しています。

以下の特定の目的は、個々の看護師ベースのカウンセリングと標準治療を比較するこの多施設無作為化臨床試験によって対処されます。

特定の目的 #1: IBD 看護師による動機付け面接と遠隔医療ベースのフォローアップを組み込んだ患者中心のカウンセリングが、妊娠中の服薬アドヒアランスの改善と妊娠転帰につながるかどうかを評価する

特定の目的 #2: IBD 集団における妊娠中の自己申告による服薬アドヒアランスの使用を検証する

調査の概要

詳細な説明

IBD と妊娠: 炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の 2 つのサブタイプを含む胃腸管の慢性炎症性疾患です。 、それぞれ 100,000 あたり 20.2 および 19.5 という高さです。 IBD のリスクは生後 30 年間で最大になるため、生殖年齢の女性に最大の影響を与えます。 一般集団と比較して、IBD の女性は妊娠関連の合併症のリスクが有意に高くなります。

IBD 疾患の活動性と転帰: 妊娠中の活動性 IBD 症状は、早産のリスクを大幅に高めます。 さらに、妊娠中に再発して入院を必要とする IBD の女性は、無症候性女性よりも早産や低出生体重児を出産する可能性が高くなります。 受胎時に活動性疾患を患っている女性の 3 分の 2 以上は、妊娠中に症状が持続または悪化します。 対照的に、受胎時に無症候性である女性は、妊娠中に活動性疾患にかかる可能性が半分になります。 このデータは、受胎前に病気の寛解を達成し、妊娠中の再発を積極的に治療することの重要性を強調しています.

妊娠中の服薬アドヒアランス: ほとんどの IBD 薬は安全であるにもかかわらず、IBD のほとんどの妊婦は服薬アドヒアランス率が低くなります。 服薬不遵守は、多くの場合、IBD 薬が胎児に不必要な害を与える可能性があるという懸念に関連しています。 ほとんどの女性は、活動性 IBD 自体が妊娠の有害転帰と強く関連していることに気づかずに、胎児にリスクを与えるよりもむしろ IBD の症状に耐えたいと報告しています。 その結果、これらの女性のほとんどは、治療を担当する医師に知らせることなく、投与量を減らすか、投薬を中止し、治療を構成します.

動機付け面接の遵守: 動機付け面接 (MI) とは、医療提供者が、自律性の尊重を強調しながら、患者の自信と意思決定を促進する特定のコミュニケーションスキルと戦略を採用する、患者中心のプロセスを指します。 MI の重要な特徴は、カウンセリング プロセスが、変化に対する患者の内的動機を引き起こし、導くことによって、行動の変化を誘発することです。 以前の臨床試験では、糖尿病、高血圧、肥満、HIV などのさまざまな慢性疾患の服薬遵守を改善する MI の有効性が実証されています。 IBD 被験者の小規模な研究では、心筋梗塞は、医師と患者の関係に対する患者の肯定的な認識と関連していました。 別のパイロット研究では、看護師が管理する UC 患者の MI は、90% もの服薬アドヒアランスと関連していました。

理論的根拠: 妊娠は、IBD の女性にとって特に脆弱な時期です。 この重要な時間枠の間に、服薬アドヒアランスのわずかな経過でさえ、母体と胎児の両方に生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある IBD 疾患活動の最適な制御につながる可能性があります。 早産などの有害な結果は、IBD の母親の子供に長期的な影響を及ぼします。 胎児に対する誤った懸念から、多くの女性が救命薬をやめることがあります。 妊娠中の女性に IBD を教育することは、アドヒアランス率を改善するための重要なステップですが、動機付け面接などのツールははるかに強力であることが証明されています. そのため、この研究の主な目的は、多施設臨床試験を通じて、IBD看護師による動機付け面接と遠隔医療ベースのフォローアップを組み込んだ患者中心のカウンセリングが、妊娠中の服薬アドヒアランスの改善と妊娠転帰の改善につながるかどうかを評価することです. 研究者らは、患者中心のカウンセリングが服薬遵守率の向上と妊娠転帰の改善につながるという仮説を立てています。

デザイン: 研究者は、トロント大学の 3 つの提携病院 (マウント サイナイ病院、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク、ウィメンズ カレッジ病院) とカルガリー大学を含む多施設無作為化比較臨床試験を実施します。

調査対象集団: 調査員は、マウント サイナイ病院またはカルガリー大学の産科医または母体胎児専門医の診察を受けている、または診察を受ける予定の 220 人の妊婦を登録します。またはマウント サイナイ病院、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク、ウィメンズ カレッジ、またはカルガリー大学の胃腸科医で、包含基準を満たす。

重要性: この臨床的介入は、妊娠中の疾患の合併症を軽減することにより、炎症性腸疾患患者に直接影響を与える可能性があります。 動機付け面接は、アドヒアランスを改善し、IBD 医学療法の影響を最適化する可能性があります。 ほとんどの三次センターには、すでに臨床 IBD 看護師がいます。 動機付け面接を通じて妊娠中の女性にカウンセリングを行う IBD 看護師の構造化されたトレーニングは、再現可能な介入であり、全国の 3 次センターで使用できます。 病気の管理が不十分だと、生涯にわたる慢性疾患に関連する早産につながる可能性があるため、患者中心のカウンセリングは、母親のIBDの健康を改善するだけでなく、子供の生活も改善します. この研究から得られた知見により、医師は州の保健省にロビー活動を行い、IBD 看護師カウンセラーへの資金を要求することもできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • まだ募集していません
        • University of Calgary
        • コンタクト:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -IBDの確定診断を受けている
  • -妊娠中にIBD関連の薬を服用していることが予想される
  • 妊娠初期
  • -綿密なモニタリングで妊娠カウンセリングを受ける意思がある
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • アルバータ州オンタリオ州に居住していない患者
  • IBDの未確認の診断
  • 妊娠中期または後期
  • IBD薬が妊娠中に処方されるかどうかに関する不確実性
  • 参加したくない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群に無作為に割り付けられた患者は、以下からなる多面的な介入を受けます。(1) インタラクティブな教育ビデオ。 (2) IBD看護師による最初の対面カウンセリング。 (3) 動機付け面接。 (4) 遠隔医療によるフォローアップ。 (5) 毎月のフォローアップアンケート。 (6) 包括的なアンケート。
最適な疾患管理と服薬遵守の重要性を強調するように調整された、IBD と妊娠に関する教育ビデオへの Web リンク。
このセッションでは、教育用ビデオの要点を強調し、看護師が対象者のその他の質問に答えます。 看護師は、被験者の服薬順守を評価し、特定の薬に関して被験者が抱く可能性のある懸念を具体的に質問し、妊娠中の服薬順守の意図について話し合います。
看護師は、妊娠中の服薬遵守を最適化するために特別に適応された動機付け面接(MI)として知られる手法で訓練されます。
IBD看護師は、必要に応じて追加のアドホックセッションを使用して、毎月各被験者とのフォローアップ訪問を手配します。 この出会いは、疾患活動の順守を監視し、MI コミュニケーションスキルを適用して後者を強化および改善することに焦点を当てます。
毎月実施されるウェブベースの短いアンケートは、服薬順守[5項目の服薬順守レポートスケール(MARS-5)を使用して自己報告]および活性化されたIBD関連疾患[クローン病のPRO-2スケールを使用して自己報告]を評価するために使用されます。疾患関連疾患活動および潰瘍性大腸炎関連疾患活動の 6 ポイント Mayo スコア]。
登録時および妊娠 34 週目に実施される Web ベースの詳細なアンケートは、服薬アドヒアランスを評価するために使用されます [Medication Adherence Report Scale (MARS-5) を使用して自己報告]、医師に対する患者の信頼 [Trust in を使用して自己報告] Physician Scale (TIPS)]、活性化された IBD 関連疾患 [PRO-2 または 6-Point Mayo Score を使用して自己申告]、IBD 固有の健康関連 QOL [炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) を使用して自己申告] 、患者満足度 [炎症性腸疾患におけるヘルスケアに対する患者満足度 (CACHE) アンケートを使用して自己報告] および IBD 固有の知識 [クローン病および大腸炎の知識 (CCKNOW) アンケートを使用して自己報告]。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、包括的なアンケートに回答し、それぞれの施設で、その状態に一致する標準治療を受け続けます。
登録時および妊娠 34 週目に実施される Web ベースの詳細なアンケートは、服薬アドヒアランスを評価するために使用されます [Medication Adherence Report Scale (MARS-5) を使用して自己報告]、医師に対する患者の信頼 [Trust in を使用して自己報告] Physician Scale (TIPS)]、活性化された IBD 関連疾患 [PRO-2 または 6-Point Mayo Score を使用して自己申告]、IBD 固有の健康関連 QOL [炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) を使用して自己申告] 、患者満足度 [炎症性腸疾患におけるヘルスケアに対する患者満足度 (CACHE) アンケートを使用して自己報告] および IBD 固有の知識 [クローン病および大腸炎の知識 (CCKNOW) アンケートを使用して自己報告]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス (MARS-5)
時間枠:ベースラインと妊娠34週での二分変数の比較
介入群と対照群との間のカイ二乗統計を使用した、二分結果 (遵守と非遵守) としての投薬遵守の比較。
ベースラインと妊娠34週での二分変数の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD 固有の健康関連の生活の質 (IBDQ)
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマンホイットニー検定を使用した連続変数としての IBDQ の比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
PRO-2クローン病関連疾患活動性尺度
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマン・ホイットニー検定を使用した連続変数としての PRO-2 スコアのスコアの比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
潰瘍性大腸炎関連の疾患活動に対する 6 ポイント Mayo スコア
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマン・ホイットニー検定を使用した連続変数としての 6 ポイント Mayo スコアの比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
医師に対する患者の信頼 (TIPS)
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマン・ホイットニー検定を使用した連続変数としてのTIPSの比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
患者満足度 (CACHE)
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマンホイットニー検定を使用した連続変数としての CACHE の比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
IBD 固有の知識 (CCKNOW)
時間枠:ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
介入群と対照群の間のマンホイットニー検定を使用した連続変数としての CCKNOW の比較。
ベースライン妊娠34週での連続変数の比較
糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースラインと妊娠34週での二分結果の比較
カイ二乗統計量を使用した研究グループ間の、炎症および疾患活動性の客観的尺度としての糞便カルプロテクチンスコアが上昇した被験者の割合の比較。
ベースラインと妊娠34週での二分結果の比較
早産
時間枠:出産時の二分結果の比較
分娩時に記録された妊娠期間を使用して、早産(<37週)を確認し、カイ二乗統計を使用して研究グループ間の早産率を比較します。
出産時の二分結果の比較
在胎期間の割に小さい
時間枠:出産時の二分結果の比較
分娩時に記録された出生時体重を使用して、乳児が在胎週数に対して小さいかどうかを確認し、カイ二乗統計を使用して研究グループ間で分娩時の在胎週数に対して小さい割合を比較します。
出産時の二分結果の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey C Nguyen, MD, PhD、Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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