Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství pro optimalizaci adherence u nastávajících matek se zánětlivým onemocněním střev

17. září 2018 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Poradenství pro optimalizaci dodržování léků u nastávajících matek se zánětlivým střevním onemocněním (COACH-IBD)

Inflammatory Bowel Disease (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje dva podtypy, Crohnovu nemoc (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Protože riziko IBD je největší během třetí dekády života, jeho dopad na ženy je během reprodukčních let. Ženy se zánětlivým onemocněním střev mají 2krát vyšší riziko nežádoucích následků během těhotenství ve srovnání s běžnou populací. Těhotenství je zvláště zranitelným obdobím pro ženy s IBD a z mylných obav, že léky mohou způsobit zbytečná poškození jejich plodu, mnoho žen často přestává užívat léky na záchranu života; aniž by si uvědomovali, že toto suboptimální dodržování může ve skutečnosti vést k život ohrožujícím komplikacím pro ně a jejich plod. Poradenství těhotným ženám s IBD je proto důležitým krokem ke zlepšení adherence k léčbě. Vyšetřovatelé předpokládají, že poradenská sezení se sestrou s IBD, která zahrnují motivační rozhovory a následná sezení založená na telemedicíně přizpůsobená individuálním potřebám, zlepší dodržování léků a výsledky těhotenství.

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající individuální poradenství založené na sestře se standardní péčí má řešit následující konkrétní cíle:

Specifický cíl č. 1: Zhodnotit, zda poradenství zaměřené na pacienta zahrnující motivační rozhovory a sledování na základě telemedicíny sestrou IBD vede ke zlepšení adherence k medikaci během těhotenství a výsledkům těhotenství

Konkrétní cíl č. 2: Ověřit použití samy hlášené adherence k léčbě během těhotenství v populaci IBD

Přehled studie

Detailní popis

IBD a těhotenství: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje dva podtypy, Crohnovu chorobu (CD) a Ulcerózní kolitidu (UC), Kanada má jednu z nejvyšších hlášených incidencí CD a UC na světě. až 20,2 a 19,5 na 100 000. Protože riziko IBD je největší během třetí dekády života, má největší dopad na ženy v období reprodukce. Ve srovnání s běžnou populací mají ženy s IBD významně vyšší riziko komplikací spojených s těhotenstvím.

Aktivita a výsledky onemocnění IBD: Aktivní příznaky IBD během těhotenství významně zvyšují riziko předčasného porodu. Navíc ženy s IBD, které během těhotenství prodělají relaps vyžadující hospitalizaci, častěji než jejich asymptomatické protějšky porodí předčasný porod a novorozence s nízkou porodní hmotností. Více než dvě třetiny žen, které mají aktivní onemocnění v době početí, budou mít pokračující nebo zhoršené příznaky během těhotenství. Naopak u žen, které jsou při početí asymptomatické, je pravděpodobnost aktivního onemocnění během těhotenství poloviční. Tyto údaje podtrhují důležitost dosažení remise onemocnění před početím a agresivní léčby relapsů během těhotenství.

Adherence léků během těhotenství: Navzdory bezpečnosti většiny léků na IBD vykazuje většina těhotných žen s IBD nízkou míru adherence k lékům. Nedodržování medikace je často spojeno s obavami, že léčba IBD může způsobit zbytečné poškození plodu. Většina žen uvedla, že by raději snášely příznaky IBD, než aby přinášely riziko pro plod, aniž by si uvědomovaly, že samotná aktivní IBD je silně spojena s nepříznivými výsledky těhotenství. V důsledku toho většina těchto žen sníží dávkování nebo vysadí své léky, aniž by o tom informovaly své ošetřující lékaře, což zahrnuje léčbu.

Dodržování motivačního pohovoru: Motivační pohovor (MI) se týká procesu zaměřeného na pacienta, ve kterém poskytovatel zdravotní péče využívá specifické komunikační dovednosti a strategie, které usnadňují pacientovi důvěru a rozhodování, přičemž klade důraz na respekt k autonomii. Klíčovým rysem MI je, že poradenský proces vyvolává změnu chování tím, že spouští a usměrňuje vnitřní motivaci pacienta ke změně. Předchozí klinické studie prokázaly účinnost MI při zlepšování adherence k medikaci u různých chronických stavů, včetně diabetu, hypertenze, obezity a HIV. V malé studii pacientů s IBD byl IM spojen s pozitivním vnímáním vztahu lékař-pacient pacientem. V jiné pilotní studii byl IM podaný sestrou u pacientů s UC spojen s adherencí k medikaci až z 90 %.

Odůvodnění: Těhotenství je zvláště zranitelné období pro ženy s IBD. Během tohoto kritického časového okna mohou i krátké výpadky v dodržování léků vést k suboptimální kontrole aktivity onemocnění IBD, což může vést k život ohrožujícím komplikacím jak pro matku, tak pro plod. Nežádoucí účinky, jako je předčasný porod, mají dlouhodobé důsledky pro děti matek s IBD. Ze zavádějících obav o svůj plod může mnoho žen přestat užívat léky zachraňující život. Vzdělávání těhotných žen s IBD je důležitým krokem ke zlepšení míry adherence, ale nástroje jako motivační rozhovory se ukázaly být mnohem účinnější. Primárním cílem této studie je tedy prostřednictvím multicentrické klinické studie posoudit, zda poradenství zaměřené na pacienta zahrnující motivační rozhovory a sledování na základě telemedicíny sestrou s IBD vede ke zlepšení adherence k léčbě během těhotenství a ke zlepšení výsledků těhotenství. . Vyšetřovatelé předpokládají, že poradenství zaměřené na pacienta povede k vyšší míře dodržování léků a ke zlepšení výsledků těhotenství.

Design: Vyšetřovatelé provedou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která zahrnuje 3 přidružené nemocnice University of Toronto (Mount Sinai Hospital, University Health Network a Women's College Hospital) a University of Calgary.

Populace studie: Vyšetřovatelé zařadí 220 těhotných žen, které mají nebo budou sledovány: porodníkem nebo specialistou na fetální matky v nemocnici Mount Sinai nebo University of Calgary; nebo gastroenterolog v nemocnici Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College nebo University of Calgary, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Význam: Tato klinická intervence má potenciál přímo ovlivnit pacienty se zánětlivým onemocněním střev snížením komplikací onemocnění během těhotenství. Motivační rozhovory mohou potenciálně zlepšit adherenci a optimalizovat dopad léčebných terapií IBD. Většina terciárních center již má klinické sestry IBD. Strukturované školení IBD sestry k poradenství těhotným ženám prostřednictvím motivačního rozhovoru je reprodukovatelnou intervencí a lze ji využít v terciárních centrech po celé zemi. Protože špatná kontrola onemocnění může vést k předčasnému porodu, který je spojen s celoživotními chronickými nemocemi, poradenství zaměřené na pacienta by nejen zlepšilo zdraví matek s IBD, ale také zlepšilo životy jejich dětí. Zjištění z této studie by také umožnila lékařům lobovat na provinčních ministerstvech zdravotnictví, aby požádali o finanční prostředky pro poradce sester IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu IBD
  • Očekává se, že bude během těhotenství užívat léky související s IBD
  • V prvním trimestru těhotenství
  • Ochota podstoupit těhotenské poradenství s pečlivým sledováním
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají bydliště v Ontariu v Albertě
  • Nepotvrzená diagnóza IBD
  • Ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
  • Nejistota ohledně toho, zda bude léčba IBD předepisována během těhotenství
  • Neochota se zúčastnit
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží mnohostrannou intervenci sestávající z: (1) interaktivního vzdělávacího videa; (2) Počáteční osobní poradenství se sestrou IBD; (3) Motivační pohovor; (4) sledování založené na telemedicíně; (5) Měsíční následné dotazníky; a (6) Komplexní dotazníky.
Webový odkaz na vzdělávací video o IBD a těhotenství přizpůsobené tak, aby zdůraznilo důležitost optimální kontroly onemocnění a dodržování léků.
Toto sezení zdůrazní klíčové body z edukačního videa a sestra odpoví na jakékoli další otázky, které subjekt může mít. Sestra posoudí, jak pacientky dodržují léky, a konkrétně se dotazuje na jakékoli obavy subjektů, které mohou mít ohledně konkrétních léků, a prodiskutuje jejich záměry dodržovat během těhotenství.
Sestra bude proškolena v technice známé jako motivační rozhovor (MI) speciálně přizpůsobené pro optimalizaci adherence k medikaci během těhotenství.
Sestra IBD zařídí následné návštěvy s každým subjektem na měsíční bázi s dalšími ad-hoc sezeními podle potřeby. Setkání se zaměří na monitorování adherence k aktivitě onemocnění a aplikaci komunikačních dovedností MI k posílení a zlepšení posledně jmenovaných.
Krátké webové dotazníky, podávané měsíčně, budou použity k posouzení adherence k medikaci [sebevykazováno pomocí 5 položkové škály pro hlášení o adherenci medikace (MARS-5)] a onemocnění souvisejícího s IBD aktivováno [sebevykazováno pomocí stupnice PRO-2 pro Crohnovu chorobu Aktivita onemocnění souvisejícího s onemocněním a 6-bodové skóre Mayo pro aktivitu onemocnění souvisejícího s ulcerózní kolitidou].
Podrobné webové dotazníky, podávané při zápisu a ve 34. týdnu těhotenství, budou použity k posouzení adherence k medikaci [sebeuvedeno pomocí Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], důvěry pacienta v lékaře [samostatně hlášeno pomocí Trust in Physician Scale (TIPS)], onemocnění související s IBD aktivováno [samo hlášeno pomocí PRO-2 nebo 6-bodového skóre Mayo], kvalita života související se zdravím specifická pro IBD [sama hlášena pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , spokojenost pacientů [samotná pomocí dotazníku Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u zánětlivých střevních onemocnění (CACHE)] a specifické znalosti IBD [samotná pomocí dotazníku Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny vyplní komplexní dotazníky a bude jim i nadále poskytována standardní péče odpovídající jejich stavu v příslušné instituci.
Podrobné webové dotazníky, podávané při zápisu a ve 34. týdnu těhotenství, budou použity k posouzení adherence k medikaci [sebeuvedeno pomocí Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], důvěry pacienta v lékaře [samostatně hlášeno pomocí Trust in Physician Scale (TIPS)], onemocnění související s IBD aktivováno [samo hlášeno pomocí PRO-2 nebo 6-bodového skóre Mayo], kvalita života související se zdravím specifická pro IBD [sama hlášena pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , spokojenost pacientů [samotná pomocí dotazníku Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u zánětlivých střevních onemocnění (CACHE)] a specifické znalosti IBD [samotná pomocí dotazníku Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků (MARS-5)
Časové okno: Srovnání dichotomické proměnné ve výchozím a gestačním týdnu 34
Srovnání adherence k medikaci jako dichotomického výsledku (adherentní vs. neadherentní) pomocí statistiky chí-kvadrát mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání dichotomické proměnné ve výchozím a gestačním týdnu 34

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBD-specifická kvalita života související se zdravím (IBDQ)
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Srovnání IBDQ jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
PRO-2 stupnice pro aktivitu onemocnění souvisejícího s Crohnovou chorobou
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Porovnání skóre na skóre PRO-2 jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
6-bodové skóre Mayo pro aktivitu onemocnění související s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Srovnání 6-bodového Mayo skóre jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Důvěra pacienta v lékaře (TIPS)
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Porovnání TIPS jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Spokojenost pacientů (CACHE)
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Srovnání CACHE jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Specifické znalosti IBD (CCKNOW)
Časové okno: Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Porovnání CCKNOW jako spojité proměnné pomocí Mann-Whitneyho testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Srovnání spojité proměnné ve výchozím gestačním týdnu 34
Fekální kalprotektin
Časové okno: Srovnání dichotomického výsledku ve výchozím a gestačním týdnu 34
Srovnání podílu subjektů se zvýšeným skóre fekálního kalprotektinu jako objektivní měřítko zánětu a aktivity onemocnění mezi studijními skupinami pomocí statistiky chí-kvadrát.
Srovnání dichotomického výsledku ve výchozím a gestačním týdnu 34
Předčasné dodání
Časové okno: Porovnání dichotomického výsledku při doručení
Gestační věk zaznamenaný při porodu bude použit ke zjištění předčasného porodu (<37 týdnů) a porovnání míry předčasného porodu mezi studijními skupinami pomocí statistiky chí-kvadrát.
Porovnání dichotomického výsledku při doručení
Malé pro gestační věk
Časové okno: Porovnání dichotomického výsledku při doručení
Porodní hmotnost zaznamenaná při porodu bude použita ke zjištění, zda jsou kojenci malí vzhledem ke gestačnímu věku, a k porovnání podílů malých dětí v gestačním věku při porodu mezi studijními skupinami pomocí statistiky chí-kvadrát.
Porovnání dichotomického výsledku při doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interaktivní výukové video

Předplatit