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염증성 장질환이 있는 임산부의 순응도를 최적화하기 위한 상담

2018년 9월 17일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

염증성 장 질환이 있는 임산부의 약물 순응도를 최적화하기 위한 상담(COACH-IBD)

염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 하위 유형을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. IBD의 위험은 인생의 30대에 가장 높기 때문에 여성에게 미치는 영향은 가임 기간입니다. 염증성 장 질환이 있는 여성은 일반 인구에 비해 임신 중 부작용 위험이 2배 더 높습니다. 임신은 IBD가 있는 여성에게 특히 취약한 시기이며, 약물이 태아에게 불필요한 해를 끼칠 수 있다는 잘못된 우려 때문에 많은 여성들이 종종 생명을 구하는 약물 복용을 중단합니다. 이러한 차선책의 순응이 실제로 그들과 태아에게 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다는 사실을 깨닫지 못한 채 말입니다. 따라서 IBD가 있는 임산부와 상담하는 것은 약물 순응도를 개선하는 데 중요한 단계입니다. 연구자들은 개인의 필요에 맞는 동기 부여 인터뷰 및 원격 의료 기반 후속 세션을 통합하는 IBD 간호사와의 상담 세션이 약물 순응도와 임신 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

개별 간호사 기반 상담을 치료 표준과 비교하는 이 다기관 무작위 임상 시험에서 다음과 같은 구체적인 목표를 다룹니다.

특정 목표 #1: IBD 간호사에 의한 동기 부여 인터뷰 및 원격 의료 기반 후속 조치를 통합한 환자 중심 상담이 임신 및 임신 결과 동안 복약 순응도를 향상시키는지 여부를 평가합니다.

특정 목표 #2: IBD 인구에서 임신 중 자가 보고된 약물 순응도의 사용을 검증하기 위해

연구 개요

상세 설명

IBD 및 임신: 염증성 장질환(IBD)은 위장관의 만성 염증성 장애로 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 하위 유형으로 구성되며, 캐나다는 세계에서 CD 및 UC 발병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. , 100,000당 각각 20.2 및 19.5만큼 높습니다. IBD의 위험은 인생의 30대에 가장 높기 때문에 가임기에 여성에게 가장 큰 영향을 미칩니다. 일반 인구에 비해 IBD를 가진 여성은 임신 관련 합병증의 위험이 상당히 높습니다.

IBD 질병 활동 및 결과: 임신 중 활성 IBD 증상은 조산의 위험을 상당히 증가시킵니다. 또한, 임신 중에 재발하여 입원이 필요한 IBD 여성은 무증상 여성보다 조산 및 저체중 신생아를 출산할 가능성이 더 높습니다. 수태 당시 활동성 질병이 있는 여성의 2/3 이상이 임신 중에 증상이 지속되거나 악화될 것입니다. 대조적으로 임신 시 무증상인 여성은 임신 중에 활동성 질병을 앓을 가능성이 절반입니다. 이 데이터는 임신 전에 질병 완화를 달성하고 임신 중 재발을 적극적으로 치료하는 것의 중요성을 강조합니다.

임신 중 약물 순응도: 대부분의 IBD 약물의 안전성에도 불구하고 IBD가 있는 대부분의 임산부는 약물 순응도가 낮습니다. 약물 비순응은 종종 IBD 약물이 태아에게 불필요한 해를 끼칠 수 있다는 우려와 관련이 있습니다. 대부분의 여성들은 활동성 IBD 자체가 불리한 임신 결과와 강하게 연관되어 있다는 사실을 깨닫지 못한 채 태아에게 위험을 부여하기보다는 오히려 IBD 증상을 견디겠다고 보고했습니다. 결과적으로, 이들 여성의 대부분은 치료 의사에게 알리지 않고 복용량을 줄이거나 약물을 중단하여 치료를 포함합니다.

동기 면담 준수: 동기 면담(MI)은 의료 서비스 제공자가 자율성에 대한 존중을 강조하면서 환자의 자신감과 의사 결정을 촉진하는 특정 의사 소통 기술과 전략을 사용하는 환자 중심 프로세스를 말합니다. MI의 주요 특징은 상담 과정이 변화에 대한 환자의 내적 동기를 촉발하고 전달함으로써 행동 변화를 유도한다는 것입니다. 이전의 임상 시험에서는 당뇨병, 고혈압, 비만 및 HIV를 비롯한 다양한 만성 질환에 대한 약물 순응도를 개선하는 데 MI의 효과가 입증되었습니다. IBD 피험자에 대한 소규모 연구에서 MI는 의사-환자 관계에 대한 긍정적인 환자 인식과 관련이 있었습니다. 또 다른 파일럿 연구에서 UC 환자의 간호사가 관리하는 MI는 90%까지 약물 순응도와 관련이 있었습니다.

근거: 임신은 IBD 여성에게 특히 취약한 시기입니다. 이 중요한 시간 동안, 복약 순응도가 조금만 늦어져도 산모와 태아 모두에게 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있는 IBD 질병 활동의 차선 제어로 이어질 수 있습니다. 조산과 같은 불리한 결과는 IBD를 가진 산모의 자녀에게 장기적인 영향을 미칩니다. 태아에 대한 잘못된 우려 때문에 많은 여성들이 생명을 구하는 약물을 중단할 수 있습니다. 임산부에게 IBD를 교육하는 것은 순응도를 높이는 중요한 단계이지만 동기 부여 인터뷰와 같은 도구가 훨씬 더 강력한 것으로 입증되었습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 IBD 간호사의 동기 부여 인터뷰 및 원격 의료 기반 후속 조치를 통합한 환자 중심 상담이 임신 중 복약 순응도 및 임신 결과 개선으로 이어지는지 여부를 다기관 임상 시험을 통해 평가하는 것입니다. . 연구자들은 환자 중심의 상담이 약물 순응도를 높이고 임신 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

설계: 조사관은 3개의 토론토 대학교 부속 병원(Mount Sinai 병원, University Health Network 및 Women's College Hospital)과 캘거리 대학교를 포함하는 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.

연구 인구: 조사관은 Mount Sinai 병원 또는 캘거리 대학의 산부인과 의사 또는 산모 태아 전문의를 가졌거나 볼 예정인 220명의 임산부를 등록할 것입니다. 또는 포함 기준을 충족하는 Mount Sinai 병원, University Health Network, Women's College 또는 University of Calgary의 위장병 전문의.

의의: 이 임상 개입은 임신 중 질병의 합병증을 줄임으로써 염증성 장 질환 환자에게 직접적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 동기 부여 인터뷰는 잠재적으로 순응도를 개선하고 IBD 의료 요법의 영향을 최적화할 수 있습니다. 대부분의 3차 센터에는 이미 임상 IBD 간호사가 있습니다. 동기 부여 인터뷰를 통해 임산부에게 상담하는 IBD 간호사의 구조화된 교육은 재현 가능한 개입이며 전국의 3차 센터에서 사용할 수 있습니다. 질병 관리가 제대로 되지 않으면 평생 만성 질환과 관련된 조산으로 이어질 수 있기 때문에 환자 중심의 상담은 어머니의 IBD 건강을 개선할 뿐만 아니라 자녀의 삶도 개선할 것입니다. 이 연구 결과를 통해 의사는 IBD 간호사 상담사를 위한 자금을 요청하기 위해 지방 보건 부처에 로비할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Calgary
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IBD 진단이 확정된 경우
  • 임신 기간 동안 IBD 관련 약물을 복용할 것으로 예상되는 경우
  • 임신 초기
  • 면밀한 모니터링과 함께 임신 상담을 기꺼이 받음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 온타리오주 앨버타주에 거주하지 않는 환자
  • 확인되지 않은 IBD 진단
  • 임신 2기 또는 3기
  • IBD 약물이 임신 기간 동안 처방될 것인지에 대한 불확실성
  • 참여 의사 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다음으로 구성된 다면적 개입을 받게 됩니다. (1) 대화형 교육 비디오; (2) IBD 간호사와의 초기 대면 상담; (3) 동기 부여 인터뷰; (4) 원격 의료 기반 후속 조치; (5) 월간 후속 설문지; 및 (6) 포괄적인 설문지.
최적의 질병 통제 및 약물 순응의 중요성을 강조하기 위해 맞춤화된 IBD 및 임신에 대한 교육 비디오에 대한 웹 링크입니다.
이 세션에서는 교육 비디오의 핵심 사항을 강조하고 간호사는 피험자가 가질 수 있는 추가 질문에 답변합니다. 간호사는 피험자의 약물 순응도를 평가하고 특정 약물에 대해 피험자가 가질 수 있는 우려 사항을 구체적으로 질문하고 임신 기간 동안 준수하려는 의도에 대해 논의합니다.
간호사는 임신 중 약물 순응도를 최적화하기 위해 특별히 조정된 동기 부여 인터뷰(MI)로 알려진 기술에 대한 교육을 받습니다.
IBD 간호사는 필요에 따라 추가 임시 세션과 함께 매월 각 주제에 대한 후속 방문을 주선합니다. 만남은 질병 활동 순응도를 모니터링하고 MI 커뮤니케이션 기술을 적용하여 후자를 강화하고 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
매월 시행되는 웹 기반의 간단한 설문지를 사용하여 약물 순응도[5개 항목 약물 순응 보고 척도(MARS-5)를 사용하여 자가 보고] 및 활성화된 IBD 관련 질병[크론병에 대한 PRO-2 척도를 사용하여 자가 보고 질병 관련 질병 활동도 및 궤양성 대장염 관련 질병 활동도에 대한 6점 메이요 점수].
등록 및 임신 34주에 시행되는 웹 기반 상세 설문지는 투약 순응도[복약 순응도 보고 척도(MARS-5)를 사용하여 자가 보고], 의사에 대한 환자의 신뢰[신뢰를 사용하여 자가 보고됨]를 평가하는 데 사용됩니다. Physician Scale (TIPS)], 활성화된 IBD 관련 질병[PRO-2 또는 6점 메이요 점수를 사용하여 자가 보고], IBD 특정 건강 관련 삶의 질[염증성 장 질환 질문지(IBDQ)를 사용하여 자가 보고] , 환자 만족도[염증성 장 질환(CACHE) 설문지에서 건강 관리에 대한 환자 만족도를 사용하여 자가 보고] 및 IBD 특정 지식[크론병 및 대장염 지식(CCKNOW) 설문지를 사용하여 자가 보고].
활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 포괄적인 설문지를 작성하고 각 기관에서 자신의 상태에 맞는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
등록 및 임신 34주에 시행되는 웹 기반 상세 설문지는 투약 순응도[복약 순응도 보고 척도(MARS-5)를 사용하여 자가 보고], 의사에 대한 환자의 신뢰[신뢰를 사용하여 자가 보고됨]를 평가하는 데 사용됩니다. Physician Scale (TIPS)], 활성화된 IBD 관련 질병[PRO-2 또는 6점 메이요 점수를 사용하여 자가 보고], IBD 특정 건강 관련 삶의 질[염증성 장 질환 질문지(IBDQ)를 사용하여 자가 보고] , 환자 만족도[염증성 장 질환(CACHE) 설문지에서 건강 관리에 대한 환자 만족도를 사용하여 자가 보고] 및 IBD 특정 지식[크론병 및 대장염 지식(CCKNOW) 설문지를 사용하여 자가 보고].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도(MARS-5)
기간: 기준선과 임신 34주차의 이분법적 변수 비교
중재군과 대조군 사이의 카이제곱 통계를 사용하여 이분법적 결과(지속성 대 비지속성)로 복약 순응도를 비교.
기준선과 임신 34주차의 이분법적 변수 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 특정 건강 관련 삶의 질(IBDQ)
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입 그룹과 통제 그룹 간의 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 IBDQ를 연속 변수로 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
크론병 관련 질병 활성에 대한 PRO-2 척도
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입 그룹과 통제 그룹 간의 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 PRO-2 점수에 대한 점수를 연속 변수로 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
궤양성 대장염 관련 질병 활동에 대한 6점 메이요 점수
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입군과 통제군 간의 Mann-Whitney 검정을 사용한 연속 변수로서의 6점 메이요 점수 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
의사에 대한 환자 신뢰(TIPS)
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입 그룹과 통제 그룹 간의 Mann-Whitney 검정을 사용한 연속 변수로서의 TIPS 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
환자 만족도(CACHE)
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입군과 통제군 간의 Mann-Whitney 검정을 사용하여 CACHE를 연속 변수로 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
IBD 특정 지식(CCKNOW)
기간: 기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
개입 그룹과 통제 그룹 간의 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 CCKNOW를 연속 변수로 비교.
기준 임신 34주차의 연속 변수 비교
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 기준선과 임신 34주차의 이분법적 결과 비교
카이 제곱 통계를 사용하여 연구 그룹 간에 염증 및 질병 활동의 객관적인 척도로서 분변 칼프로텍틴 점수가 상승한 피험자의 비율 비교.
기준선과 임신 34주차의 이분법적 결과 비교
조산
기간: 분만 시 이분법적 결과 비교
분만 시 기록된 재태 연령은 조산(<37주)을 확인하고 카이-제곱 통계를 사용하여 연구 그룹 간의 조산 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
분만 시 이분법적 결과 비교
재태 연령에 비해 작음
기간: 분만 시 이분법적 결과 비교
분만 시 기록된 출생 체중은 영아가 재태 연령에 비해 작은지 여부를 확인하고 카이 제곱 통계를 사용하여 연구 그룹 간에 분만 시 재태 연령 영아에 비해 작은 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
분만 시 이분법적 결과 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

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