- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091309
Beratung zur Optimierung der Adhärenz bei werdenden Müttern mit entzündlichen Darmerkrankungen
Beratung zur Optimierung der Medikamenteneinnahme bei werdenden Müttern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (COACH-IBD)
Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zwei Subtypen umfasst, Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Da das CED-Risiko im dritten Lebensjahrzehnt am größten ist, treten die Auswirkungen für Frauen in den reproduktiven Jahren auf. Frauen mit entzündlichen Darmerkrankungen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein zweifach höheres Risiko für unerwünschte Folgen während der Schwangerschaft. Die Schwangerschaft ist eine besonders anfällige Zeit für Frauen mit CED, und aufgrund falscher Bedenken, dass Medikamente ihrem Fötus unnötigen Schaden zufügen könnten, hören viele Frauen oft mit der Einnahme von lebensrettenden Medikamenten auf; ohne zu erkennen, dass diese suboptimale Adhärenz tatsächlich zu lebensbedrohlichen Komplikationen für sie und ihren Fötus führen könnte. Die Beratung von Schwangeren mit CED ist daher ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz. Die Forscher gehen davon aus, dass Beratungssitzungen mit einer IBD-Pflegekraft, die motivierende Gespräche und telemedizinbasierte Nachsorgesitzungen beinhalten, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, die Einhaltung der Medikamente und die Schwangerschaftsergebnisse verbessern werden.
Die folgenden spezifischen Ziele sollen durch diese multizentrische randomisierte klinische Studie angegangen werden, in der individuelle Pflegeberatung mit der Standardversorgung verglichen wird:
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung, ob eine patientenzentrierte Beratung, die motivierende Gesprächsführung und telemedizinbasierte Nachsorge durch eine IBD-Pflegekraft beinhaltet, zu einer verbesserten Medikationsadhärenz während der Schwangerschaft und zu verbesserten Schwangerschaftsergebnissen führt
Spezifisches Ziel Nr. 2: Validierung der Verwendung von selbstberichteter Medikamenteneinhaltung während der Schwangerschaft in der IBD-Population
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
IBD und Schwangerschaft: Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zwei Subtypen umfasst, Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Kanada hat eine der höchsten gemeldeten Inzidenzen von CD und UC weltweit , so hoch wie 20,2 bzw. 19,5 pro 100.000. Da das CED-Risiko während des dritten Lebensjahrzehnts am größten ist, hat es die größten Auswirkungen für Frauen während der reproduktiven Jahre. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Frauen mit CED ein signifikant höheres Risiko für schwangerschaftsbedingte Komplikationen.
CED-Erkrankungsaktivität und Folgen: Aktive CED-Symptome während der Schwangerschaft erhöhen das Risiko einer Frühgeburt signifikant. Darüber hinaus kommt es bei Frauen mit IBD, die während der Schwangerschaft einen Rückfall erleiden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen, mit größerer Wahrscheinlichkeit als ihre asymptomatischen Kollegen zu Frühgeburten und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Mehr als zwei Drittel der Frauen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis eine aktive Krankheit haben, werden während der Schwangerschaft anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome haben. Im Gegensatz dazu ist die Wahrscheinlichkeit einer aktiven Erkrankung während der Schwangerschaft bei Frauen, die bei der Empfängnis asymptomatisch sind, halb so hoch. Diese Daten unterstreichen, wie wichtig es ist, vor der Empfängnis eine Remission der Krankheit zu erreichen und Schübe während der Schwangerschaft aggressiv zu behandeln.
Medikationsadhärenz während der Schwangerschaft: Trotz der Sicherheit der meisten CED-Medikamente weisen die meisten schwangeren Frauen mit CED eine niedrige Medikationsadhärenz auf. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist oft mit Bedenken verbunden, dass IBD-Medikamente dem Fötus unnötigen Schaden zufügen könnten. Die meisten Frauen haben berichtet, dass sie lieber CED-Symptome ertragen würden, als den Fötus zu gefährden, ohne zu wissen, dass eine aktive CED selbst stark mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen verbunden ist. Infolgedessen verringern die meisten dieser Frauen die Dosierung oder setzen ihre Medikamente ab, ohne ihre behandelnden Ärzte zu informieren, was eine Behandlung ausschließt.
Motivational Interviewing Adhärenz: Motivational Interviewing (MI) bezieht sich auf einen patientenzentrierten Prozess, bei dem ein Gesundheitsdienstleister spezifische Kommunikationsfähigkeiten und -strategien einsetzt, die das Vertrauen und die Entscheidungsfindung des Patienten fördern und gleichzeitig den Respekt vor der Autonomie betonen. Ein Schlüsselmerkmal von MI ist, dass der Beratungsprozess eine Verhaltensänderung herbeiführt, indem er die internen Motivationen eines Patienten für eine Änderung auslöst und kanalisiert. Frühere klinische Studien haben die Wirksamkeit von MI bei der Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei verschiedenen chronischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und HIV, gezeigt. In einer kleinen Studie mit IBD-Patienten wurde MI mit einer positiven Patientenwahrnehmung der Arzt-Patienten-Beziehung in Verbindung gebracht. In einer anderen Pilotstudie war ein von Krankenschwestern verabreichter MI bei UC-Patienten mit einer Medikamenteneinhaltung von bis zu 90 % verbunden.
Begründung: Die Schwangerschaft ist eine besonders gefährdete Zeit für Frauen mit CED. Während dieses kritischen Zeitfensters können selbst kurze Unterbrechungen der Medikamenteneinnahme zu einer suboptimalen Kontrolle der IBD-Krankheitsaktivität führen, was zu lebensbedrohlichen Komplikationen für Mutter und Fötus führen kann. Unerwünschte Folgen wie Frühgeburten haben langfristige Auswirkungen auf die Kinder von Müttern mit CED. Aus fehlgeleiteter Sorge um ihren Fötus setzen viele Frauen möglicherweise lebensrettende Medikamente ab. Die Aufklärung schwangerer Frauen mit CED ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Adhärenzraten, aber Instrumente wie motivierende Gesprächsführung haben sich als viel wirkungsvoller erwiesen. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, durch eine multizentrische klinische Studie zu beurteilen, ob eine patientenzentrierte Beratung, die motivierende Gespräche und eine telemedizinbasierte Nachsorge durch eine IBD-Pflegekraft umfasst, zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung während der Schwangerschaft und zu besseren Schwangerschaftsergebnissen führt . Die Forscher gehen davon aus, dass eine patientenzentrierte Beratung zu höheren Medikamenteneinnahmeraten und besseren Schwangerschaftsergebnissen führen wird.
Design: Die Prüfärzte werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, die 3 mit der University of Toronto verbundene Krankenhäuser (Mount Sinai Hospital, University Health Network und Women's College Hospital) und die University of Calgary umfasst.
Studienpopulation: Die Prüfärzte werden 220 schwangere Frauen einschreiben, die von einem Geburtshelfer oder Spezialisten für mütterliche Feten am Mount Sinai Hospital oder der University of Calgary untersucht wurden oder werden; oder ein Gastroenterologe am Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College oder der University of Calgary, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Bedeutung: Diese klinische Intervention hat das Potenzial, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen direkt zu beeinflussen, indem sie die Komplikationen der Krankheit während der Schwangerschaft reduziert. Motivierende Gesprächsführung kann potenziell die Therapietreue verbessern und die Wirkung medizinischer IBD-Therapien optimieren. Die meisten tertiären Zentren haben bereits klinische CED-Krankenschwestern. Die strukturierte Ausbildung einer IBD-Pflegekraft zur Beratung schwangerer Frauen durch motivierende Gesprächsführung ist eine reproduzierbare Intervention und kann in tertiären Zentren im ganzen Land eingesetzt werden. Da eine schlechte Krankheitskontrolle zu Frühgeburten führen kann, die mit lebenslangen chronischen Krankheiten einhergehen, würde eine patientenzentrierte Beratung nicht nur die CED-Gesundheit der Mütter verbessern, sondern auch das Leben ihrer Kinder verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie würden es Ärzten auch ermöglichen, Lobbyarbeit bei den Gesundheitsministerien der Provinzen zu leisten, um Mittel für IBD-Pflegeberater zu beantragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Noch keine Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Cynthia Seow, MBBS
- Telefonnummer: 403) 592-5089
- E-Mail: cseow@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 2819 416-586-4800
- E-Mail: geoff.nguyen@utoronto.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine bestätigte Diagnose von IBD
- Es wird erwartet, dass Sie während der gesamten Schwangerschaft ein IBD-bezogenes Medikament einnehmen
- Im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Bereit, sich einer Schwangerschaftsberatung mit engmaschiger Überwachung zu unterziehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in Ontario (Alberta) wohnen
- Unbestätigte Diagnose von CED
- Im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
- Unsicherheit darüber, ob CED-Medikamente während der gesamten Schwangerschaft verschrieben werden
- Nicht teilnehmen wollen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine facettenreiche Intervention, bestehend aus: (1) Interaktivem Schulungsvideo; (2) Erste persönliche Beratung durch eine IBD-Pflegekraft; (3) Motivierende Gesprächsführung; (4) telemedizinische Nachsorge; (5) Monatliche Follow-up-Fragebögen; und (6) umfassende Fragebögen.
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Ein Weblink zu einem Schulungsvideo über IBD und Schwangerschaft, das darauf zugeschnitten ist, die Bedeutung einer optimalen Krankheitskontrolle und Medikamenteneinhaltung hervorzuheben.
In dieser Sitzung werden die wichtigsten Punkte aus dem Schulungsvideo hervorgehoben, und die Krankenschwester beantwortet alle zusätzlichen Fragen, die das Thema möglicherweise hat.
Die Krankenschwester bewertet die Medikationsadhärenz der Probanden und fragt speziell alle Bedenken ab, die die Probanden in Bezug auf bestimmte Medikamente haben könnten, und bespricht ihre Absichten, während der gesamten Schwangerschaft adhärent zu bleiben.
Die Krankenschwester wird in einer Technik geschult, die als motivierende Gesprächsführung (MI) bekannt ist und speziell für die Optimierung der Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft angepasst ist.
Die IBD-Pflegekraft arrangiert monatliche Nachsorgebesuche mit jedem Probanden mit zusätzlichen Ad-hoc-Sitzungen nach Bedarf.
Das Treffen konzentriert sich auf die Überwachung der Einhaltung der Krankheitsaktivität und die Anwendung von MI-Kommunikationsfähigkeiten, um letztere zu verstärken und zu verbessern.
Webbasierte kurze Fragebögen, die monatlich verabreicht werden, werden verwendet, um die Einhaltung der Medikation [selbst berichtet unter Verwendung der 5-Punkte-Medikationsadhärenz-Berichtsskala (MARS-5)] und die aktivierte IBD-bedingte Krankheit [selbst berichtet unter Verwendung der PRO-2-Skala für Morbus Crohn] zu bewerten Krankheitsbedingte Krankheitsaktivität und 6-Punkte-Mayo-Score für Colitis ulcerosa-bedingte Krankheitsaktivität].
Webbasierte detaillierte Fragebögen, die bei der Einschreibung und in der 34. Schwangerschaftswoche verabreicht werden, werden verwendet, um die Medikamentenadhärenz [selbstberichtet unter Verwendung der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], das Vertrauen der Patienten in den Arzt [selbstberichtet unter Verwendung des Trust in Physician Scale (TIPS)], CED-bedingte Erkrankung aktiviert [Eigenangaben mit dem PRO-2- oder 6-Punkte-Mayo-Score], CED-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität [Eigenangaben mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , Patientenzufriedenheit [selbst angegeben anhand des CACHE-Fragebogens (Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease)] und CED-spezifisches Wissen [selbst angegeben anhand des CCKNOW-Fragebogens (Crohn's and Colitis Knowledge)].
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, füllen die umfassenden Fragebögen aus und erhalten in ihrer jeweiligen Einrichtung weiterhin den Behandlungsstandard, der ihrem Zustand entspricht.
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Webbasierte detaillierte Fragebögen, die bei der Einschreibung und in der 34. Schwangerschaftswoche verabreicht werden, werden verwendet, um die Medikamentenadhärenz [selbstberichtet unter Verwendung der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], das Vertrauen der Patienten in den Arzt [selbstberichtet unter Verwendung des Trust in Physician Scale (TIPS)], CED-bedingte Erkrankung aktiviert [Eigenangaben mit dem PRO-2- oder 6-Punkte-Mayo-Score], CED-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität [Eigenangaben mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , Patientenzufriedenheit [selbst angegeben anhand des CACHE-Fragebogens (Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease)] und CED-spezifisches Wissen [selbst angegeben anhand des CCKNOW-Fragebogens (Crohn's and Colitis Knowledge)].
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinhaltung (MARS-5)
Zeitfenster: Vergleich der dichotomen Variablen zu Studienbeginn und Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich der Medikationsadhärenz als dichotomes Ergebnis (adherent vs. nicht-adhärent) unter Verwendung der Chi-Quadrat-Statistik zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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Vergleich der dichotomen Variablen zu Studienbeginn und Schwangerschaftswoche 34
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CED-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (IBDQ)
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich von IBDQ als kontinuierliche Variable mit dem Mann-Whitney-Test zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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PRO-2-Skala für Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich der Werte auf den PRO-2-Werten als kontinuierliche Variable unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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6-Punkte-Mayo-Score für die Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich des 6-Punkte-Mayo-Scores als kontinuierliche Variable unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Patientenvertrauen in den Arzt (TIPS)
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich von TIPS als kontinuierliche Variable mit dem Mann-Whitney-Test zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Patientenzufriedenheit (CACHE)
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich von CACHE als kontinuierliche Variable mit dem Mann-Whitney-Test zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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IBD-spezifisches Wissen (CCKNOW)
Zeitfenster: Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich von CCKNOW als kontinuierliche Variable mit dem Mann-Whitney-Test zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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Vergleich der kontinuierlichen Variablen zu Baseline Schwangerschaftswoche 34
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Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Vergleich des dichotomen Ergebnisses zu Studienbeginn und Schwangerschaftswoche 34
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Vergleich des Anteils der Probanden mit erhöhten fäkalen Calprotectin-Scores als objektives Maß für Entzündung und Krankheitsaktivität zwischen Studiengruppen unter Verwendung der Chi-Quadrat-Statistik.
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Vergleich des dichotomen Ergebnisses zu Studienbeginn und Schwangerschaftswoche 34
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vergleich des dichotomen Ergebnisses bei der Lieferung
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Das bei der Entbindung aufgezeichnete Gestationsalter wird verwendet, um die Frühgeburt (< 37 Wochen) festzustellen und die Raten der Frühgeburt zwischen den Studiengruppen mithilfe der Chi-Quadrat-Statistik zu vergleichen.
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Vergleich des dichotomen Ergebnisses bei der Lieferung
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Vergleich des dichotomen Ergebnisses bei der Lieferung
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Das bei der Entbindung aufgezeichnete Geburtsgewicht wird verwendet, um festzustellen, ob die Säuglinge für das Gestationsalter klein sind, und um die Raten von für das Gestationsalter kleinen Säuglingen bei der Entbindung zwischen den Studiengruppen unter Verwendung der Chi-Quadrat-Statistik zu vergleichen.
|
Vergleich des dichotomen Ergebnisses bei der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Reddy D, Murphy SJ, Kane SV, Present DH, Kornbluth AA. Relapses of inflammatory bowel disease during pregnancy: in-hospital management and birth outcomes. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1203-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01756.x. Epub 2008 Apr 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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