Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rådgivning för att optimera följsamheten hos blivande mammor med inflammatorisk tarmsjukdom

17 september 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Rådgivning för att optimera medicinering hos blivande mammor med inflammatorisk tarmsjukdom (COACH-IBD)

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som omfattar två undertyper, Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Eftersom risken för IBD är störst under det tredje decenniet av livet, är dess påverkan för kvinnor under de reproduktiva åren. Kvinnor med inflammatorisk tarmsjukdom löper 2 gånger högre risk för negativa utfall under graviditeten jämfört med befolkningen i allmänhet. Graviditet är en särskilt sårbar tid för kvinnor med IBD, och av missriktad oro för att mediciner kan ge onödiga skador på deras foster, slutar många kvinnor ofta att ta livräddande mediciner; utan att inse att denna suboptimala vidhäftning faktiskt kan leda till livshotande komplikationer för dem och deras foster. Rådgivning av gravida kvinnor med IBD är därför ett viktigt steg för att förbättra medicinering. Utredarna antar att rådgivningssessioner med en IBD-sköterska som inkluderar motiverande intervjuer och telemedicinbaserade uppföljningssessioner skräddarsydda för individuella behov kommer att förbättra medicinering och graviditetsresultat.

Följande specifika mål ska lösas av denna randomiserade kliniska prövning med flera centra som jämför individuell sjuksköterskebaserad rådgivning med standardvård:

Specifikt mål #1: Att bedöma om patientcentrerad rådgivning som inkluderar motiverande intervjuer och telemedicinbaserad uppföljning av en IBD-sköterska leder till förbättrad medicinering under graviditet och graviditetsresultat

Specifikt mål #2: Att validera användningen av självrapporterad medicinering under graviditet i IBD-populationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IBD och graviditet: Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som omfattar två subtyper, Crohns sjukdom (CD) och Ulcerös kolit (UC), Kanada har bland de högsta rapporterade incidensen av CD och UC i världen , så högt som 20,2 respektive 19,5 per 100 000. Eftersom risken för IBD är störst under det tredje decenniet av livet, dess största påverkan för kvinnor under de reproduktiva åren. Jämfört med den allmänna befolkningen har kvinnor med IBD en betydligt högre risk för graviditetsrelaterade komplikationer.

IBD-sjukdomsaktivitet och resultat: Aktiva IBD-symtom under graviditeten ökar signifikant risken för för tidig födsel. Dessutom är kvinnor med IBD som drabbas av ett återfall under graviditeten, som kräver sjukhusvård, mer benägna än sina asymtomatiska motsvarigheter till förlossning för tidig födsel och nyfödda med låg födelsevikt. Mer än två tredjedelar av kvinnor som har aktiv sjukdom vid tidpunkten för befruktningen kommer att ha fortsatta eller förvärrade symtom under graviditeten. Däremot har kvinnor som är asymtomatiska vid befruktningen hälften så stor risk att ha aktiv sjukdom under graviditeten. Dessa data understryker vikten av att uppnå sjukdomsremission före befruktningen och aggressivt behandla återfall under graviditeten.

Medicinering under graviditeten: Trots säkerheten för de flesta IBD-läkemedel, uppvisar de flesta gravida kvinnor med IBD låg medicinvidhäftning. Medicinsk bristande efterlevnad är ofta kopplat till oro för att IBD-medicin kan orsaka onödig skada på fostret. De flesta kvinnor har rapporterat att de hellre skulle utstå symtom på IBD snarare än att ge fostret risker, utan att inse att aktiv IBD i sig är starkt förknippad med negativa graviditetsresultat. Följaktligen minskar de flesta av dessa kvinnor dosen eller slutar med sina mediciner utan att informera sin behandlande läkare, vilket innebär behandling.

Efterlevnad av motiverande intervjuer: Motiverande intervjuer (MI) hänvisar till en patientcentrerad process där en vårdgivare använder specifika kommunikationsförmåga och strategier som underlättar patientens förtroende och beslutsfattande, samtidigt som man betonar respekt för autonomi. En nyckelfunktion för MI är att rådgivningsprocessen inducerar beteendeförändring genom att trigga och kanalisera en patients inre motiv för förändring. Tidigare kliniska prövningar har visat effektiviteten av MI för att förbättra medicinering vid olika kroniska tillstånd, inklusive diabetes, högt blodtryck, fetma och HIV. I en liten studie av IBD-ämnen associerades MI med positiva patientuppfattningar om förhållandet mellan läkare och patient. I en annan pilotstudie var hjärtinfarkt som administrerades av en sjuksköterska hos UC-patienter associerat med läkemedelsefterlevnad så hög som 90 %.

Motivering: Graviditet är en särskilt sårbar tid för kvinnor med IBD. Under denna kritiska tidsperiod kan till och med korta uppehåll i medicinering leda till suboptimal kontroll av IBD-sjukdomsaktivitet som kan leda till livshotande komplikationer för både mor och foster. Skadliga resultat som för tidig förlossning har långsiktiga konsekvenser för barn till mamma med IBD. Av missriktad oro för sitt foster kan många kvinnor sluta med livräddande mediciner. Att utbilda gravida kvinnor med IBD är ett viktigt steg för att förbättra följsamheten, men verktyg som motiverande intervjuer har visat sig vara mycket mer kraftfulla. Som sådan är det primära syftet med denna studie att bedöma, genom en klinisk prövning med flera centra, om patientcentrerad rådgivning som inkluderar motiverande intervjuer och telemedicinbaserad uppföljning av en IBD-sköterska leder till förbättrad medicinering under graviditeten och förbättrade graviditetsresultat. . Utredarna antar att patientcentrerad rådgivning kommer att resultera i högre behandlingsgrad och förbättrade graviditetsresultat.

Design: Utredarna kommer att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning som inkluderar 3 University of Toronto anslutna sjukhus (Mount Sinai Hospital, University Health Network och Women's College Hospital) och University of Calgary.

Studiepopulation: Utredarna kommer att registrera 220 gravida kvinnor som har eller kommer att ses av: en obstetriker eller fosterspecialist vid Mount Sinai Hospital eller University of Calgary; eller en gastroenterolog vid Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College eller University of Calgary som uppfyller inklusionskriterierna.

Betydelse: Denna kliniska intervention har potential att direkt påverka patienter med inflammatorisk tarmsjukdom genom att minska komplikationer av sjukdomen under graviditeten. Motiverande intervjuer kan potentiellt förbättra följsamheten och optimera effekten av IBD medicinska terapier. De flesta tertiära centra har redan kliniska IBD-sköterskor. Den strukturerade utbildningen av en IBD-sjuksköterska för att ge råd till gravida kvinnor genom motiverande intervjuer är en reproducerbar intervention och kan användas på tertiära centra över hela landet. Eftersom dålig sjukdomskontroll kan leda till för tidig förlossning, vilket är förknippat med livslånga kroniska sjukdomar, skulle patientcentrerad rådgivning inte bara förbättra IBD-hälsan hos mödrar, utan också förbättra deras barns liv. Resultaten från denna studie skulle också göra det möjligt för läkare att påverka hälsovårdsministerier i provinsen för att begära pengar för IBD-sjuksköterskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av IBD
  • Förväntas vara på en IBD-relaterad medicin under hela graviditeten
  • Under första trimestern av graviditeten
  • Vill gärna genomgå graviditetsrådgivning med noggrann uppföljning
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är bosatta i Ontario i Alberta
  • Obekräftad diagnos av IBD
  • Under andra eller tredje trimestern av graviditeten
  • Osäkerhet om huruvida IBD-medicin kommer att förskrivas under hela graviditeten
  • Ovillig att delta
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en mångfacetterad intervention bestående av: (1) Interaktiv utbildningsvideo; (2) Inledande personlig rådgivning med en IBD-sköterska; (3) Motiverande intervjuer; (4) Telemedicinbaserad uppföljning; (5) Månatliga uppföljningsfrågeformulär; och (6) Omfattande frågeformulär.
En webblänk till en utbildningsvideo om IBD och graviditet skräddarsydd för att betona vikten av optimal sjukdomskontroll och medicinering.
Denna session kommer att betona nyckelpunkter från utbildningsvideon och sjuksköterskan kommer att svara på eventuella ytterligare frågor som ämnet kan ha. Sjuksköterskan kommer att bedöma försökspersoners efterlevnad av mediciner och specifikt fråga eventuella problem som försökspersoner kan ha angående specifika mediciner och diskutera deras avsikter att vara följsamma under hela graviditeten.
Sjuksköterskan kommer att utbildas i en teknik som kallas motiverande intervjuer (MI) speciellt anpassad för att optimera medicinering under graviditeten.
IBD-sköterskan kommer att ordna uppföljningsbesök med varje försöksperson på månadsbasis med ytterligare ad-hoc-sessioner vid behov. Mötet kommer att fokusera på att övervaka sjukdomsaktivitet och tillämpa MI-kommunikationsfärdigheter för att förstärka och förbättra den senare.
Webbaserade korta frågeformulär, som administreras varje månad, kommer att användas för att bedöma medicinering [självrapporterad med hjälp av 5 punkten Medicinering Adherence Report Scale (MARS-5)] och IBD-relaterad sjukdom aktiverad [självrapporterad med PRO-2-skalan för Crohns sjukdom Sjukdomsrelaterad sjukdomsaktivitet och 6-poäng Mayo Score för ulcerös kolit-relaterad sjukdomsaktivitet].
Webbaserade detaljerade frågeformulär, som administreras vid inskrivningen och graviditetsvecka 34, kommer att användas för att bedöma läkemedelsföljsamhet [självrapporterad med hjälp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], patientens förtroende för läkare [självrapporterad med hjälp av Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relaterad sjukdom aktiverad [självrapporterad med PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-specifik hälsorelaterad livskvalitet [självrapporterad med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patienttillfredsställelse [självrapporterad med hjälp av frågeformuläret Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] och IBD-specifik kunskap [självrapporterad med hjälp av frågeformuläret Crohns och kolit Knowledge (CCKNOW)].
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fylla i de omfattande frågeformulären och kommer att fortsätta att få den standardvård som överensstämmer med deras tillstånd, vid deras respektive institution.
Webbaserade detaljerade frågeformulär, som administreras vid inskrivningen och graviditetsvecka 34, kommer att användas för att bedöma läkemedelsföljsamhet [självrapporterad med hjälp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], patientens förtroende för läkare [självrapporterad med hjälp av Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relaterad sjukdom aktiverad [självrapporterad med PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-specifik hälsorelaterad livskvalitet [självrapporterad med hjälp av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patienttillfredsställelse [självrapporterad med hjälp av frågeformuläret Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] och IBD-specifik kunskap [självrapporterad med hjälp av frågeformuläret Crohns och kolit Knowledge (CCKNOW)].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering (MARS-5)
Tidsram: Jämförelse av dikotom variabel vid baslinje och graviditetsvecka 34
Jämförelse av medicinadherens som ett dikotomt resultat (adherent vs non-adherent) med hjälp av chi-kvadratstatistiken mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av dikotom variabel vid baslinje och graviditetsvecka 34

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBD-specifik hälsorelaterad livskvalitet (IBDQ)
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av IBDQ som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
PRO-2 Skala för Crohns sjukdomsrelaterad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av poäng på PRO-2-poängen som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
6-poäng Mayo-poäng för ulcerös kolit-relaterad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av 6-Point Mayo Score som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Patientförtroende för läkare (TIPS)
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av TIPS som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Patienttillfredsställelse (CACHE)
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av CACHE som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
IBD-specifik kunskap (CCKNOW)
Tidsram: Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Jämförelse av CCKNOW som en kontinuerlig variabel med hjälp av Mann-Whitney-testet mellan interventions- och kontrollgrupper.
Jämförelse av kontinuerlig variabel vid Baseline Graviditetsvecka 34
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Jämförelse av dikotomt resultat vid baslinje och graviditetsvecka 34
Jämförelse av andelen försökspersoner med förhöjda fekala kalprotektinpoäng, som ett objektivt mått på inflammation och sjukdomsaktivitet, mellan studiegrupper som använder chi-kvadratstatistik.
Jämförelse av dikotomt resultat vid baslinje och graviditetsvecka 34
För tidig leverans
Tidsram: Jämförelse av dikotomt utfall vid leverans
Graviditetsålder som registreras vid förlossningen kommer att användas för att fastställa för tidig förlossning (<37 veckor) och jämföra frekvensen av prematur förlossning mellan studiegrupper med hjälp av chi-kvadratstatistik.
Jämförelse av dikotomt utfall vid leverans
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Jämförelse av dikotomt utfall vid leverans
Födelsevikt som registreras vid förlossningen kommer att användas för att fastställa om spädbarn är små för graviditetsåldern och jämföra frekvenser av små spädbarn för graviditetsålder vid förlossning mellan studiegrupper med hjälp av chi-kvadratstatistik.
Jämförelse av dikotomt utfall vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera