Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning for at optimere overholdelse af vordende mødre med inflammatorisk tarmsygdom

17. september 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Rådgivning for at optimere medicinadhærens hos vordende mødre med inflammatorisk tarmsygdom (COACH-IBD)

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter to undertyper, Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). Fordi risikoen for IBD er størst i det tredje årti af livet, er dens virkning for kvinder i de reproduktive år. Kvinder med inflammatorisk tarmsygdom har en 2 gange højere risiko for uønskede resultater under graviditet sammenlignet med den generelle befolkning. Graviditet er et særligt sårbart tidspunkt for kvinder med IBD, og ​​på grund af misforstået bekymring for, at medicin kan give unødvendige skader på deres foster, holder mange kvinder ofte op med at tage livreddende medicin; uden at være klar over, at denne sub-optimale overholdelse faktisk kunne føre til livstruende komplikationer for dem og deres foster. Rådgivning af gravide kvinder med IBD er derfor et vigtigt skridt til at forbedre overholdelse af medicin. Efterforskerne antager, at rådgivningssessioner med en IBD-sygeplejerske, der inkorporerer motiverende samtaler og telemedicin-baserede opfølgningssessioner, skræddersyet til individuelle behov, vil forbedre overholdelse af medicin og graviditetsresultater.

Følgende specifikke mål skal løses af dette randomiserede kliniske multicenterforsøg, der sammenligner individuel sygeplejerskebaseret rådgivning med standardbehandling:

Specifikt mål #1: At vurdere, om patientcentreret rådgivning, der inkorporerer motiverende samtaler og telemedicin-baseret opfølgning af en IBD-sygeplejerske, fører til forbedret medicinadhærens under graviditet og graviditetsresultater

Specifikt mål #2: At validere brugen af ​​selvrapporteret medicinadhærens under graviditet i IBD-populationen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IBD og graviditet: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, der omfatter to undertyper, Crohns sygdom (CD) og Colitis Ulcerosa (UC), Canada har blandt de højeste rapporterede forekomster af CD og UC i verden , så højt som henholdsvis 20,2 og 19,5 pr. 100.000. Fordi risikoen for IBD er størst i løbet af det tredje årti af livet, er dens største indvirkning for kvinder i de reproduktive år. I sammenligning med den generelle befolkning har kvinder med IBD en signifikant højere risiko for graviditetsrelaterede komplikationer.

IBD-sygdomsaktivitet og -resultater: Aktive IBD-symptomer under graviditet øger risikoen for for tidlig fødsel markant. Ydermere er kvinder med IBD, som lider af et tilbagefald under graviditeten, som kræver hospitalsindlæggelse, mere tilbøjelige end deres asymptomatiske modstykker til for tidlig fødsel og nyfødte med lav fødselsvægt. Mere end to tredjedele af kvinder, der har aktiv sygdom på tidspunktet for undfangelsen, vil have fortsatte eller forværrede symptomer under graviditeten. I modsætning hertil har kvinder, der er asymptomatiske ved undfangelsen, halvt så stor risiko for at have aktiv sygdom under graviditeten. Disse data understreger vigtigheden af ​​at opnå sygdomsremission før undfangelse og aggressiv behandling af tilbagefald under graviditeten.

Medicintilslutning under graviditet: På trods af sikkerheden ved de fleste IBD-medicin, udviser de fleste gravide kvinder med IBD lave medicinoverholdelsesrater. Manglende overholdelse af medicin er ofte forbundet med bekymringer om, at IBD-medicin kan medføre unødvendig skade på fosteret. De fleste kvinder har rapporteret, at de hellere vil udholde symptomer på IBD i stedet for at give fosteret risiko uden at indse, at aktiv IBD i sig selv er stærkt forbundet med uønskede graviditetsresultater. Følgelig reducerer de fleste af disse kvinder doseringen eller stopper deres medicin uden at informere deres behandlende læger, hvilket omfatter behandling.

Motiverende samtaleoverholdelse: Motiverende samtale (MI) refererer til en patientcentreret proces, hvor en sundhedsplejerske anvender specifikke kommunikationsevner og strategier, der letter patienternes selvtillid og beslutningstagning, samtidig med at der lægges vægt på respekt for autonomi. Et centralt træk ved MI er, at rådgivningsprocessen inducerer adfærdsændringer ved at udløse og kanalisere en patients indre motivation for forandring. Tidligere kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​MI til at forbedre medicinadhærens for forskellige kroniske tilstande, herunder diabetes, hypertension, fedme og HIV. I en lille undersøgelse af IBD-personer var MI forbundet med positive patientopfattelser af læge-patient-forholdet. I en anden pilotundersøgelse var sygeplejerske-administreret MI hos UC-patienter forbundet med medicinadhærens så høj som 90 %.

Begrundelse: Graviditet er et særligt sårbart tidspunkt for kvinder med IBD. I løbet af dette kritiske tidsrum kan selv kortvarige forsinkelser i overholdelse af medicin føre til suboptimal kontrol af IBD-sygdomsaktivitet, der kan føre til livstruende komplikationer for både mor og foster. Uønskede udfald som for tidlig fødsel har langsigtede konsekvenser for børn af mor med IBD. På grund af misforståede bekymringer for deres foster kan mange kvinder stoppe med at bruge livreddende medicin. Uddannelse af gravide kvinder med IBD er et vigtigt skridt i at forbedre overholdelsesgraden, men værktøjer som motiverende interviews har vist sig at være meget mere kraftfulde. Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere, gennem et multicenter klinisk forsøg, om patientcentreret rådgivning, der inkorporerer motiverende samtaler og telemedicin-baseret opfølgning af en IBD-sygeplejerske, fører til forbedret medicinadhærens under graviditet og forbedrede graviditetsresultater . Efterforskerne antager, at patientcentreret rådgivning vil resultere i højere overholdelse af medicin og forbedrede graviditetsresultater.

Design: Efterforskerne vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der omfatter 3 University of Toronto tilknyttede hospitaler (Mount Sinai Hospital, University Health Network og Women's College Hospital) og University of Calgary.

Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil indskrive 220 gravide kvinder, som har eller vil blive tilset af: en fødselslæge eller føtal specialist hos moderen på Mount Sinai Hospital eller University of Calgary; eller en gastroenterolog på Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College eller University of Calgary, som opfylder inklusionskriterierne.

Betydning: Denne kliniske intervention har potentiale til direkte at påvirke patienter med inflammatorisk tarmsygdom ved at reducere komplikationer af sygdommen under graviditet. Motiverende interview kan potentielt forbedre overholdelse og optimere virkningen af ​​IBD medicinske behandlinger. De fleste tertiære centre har allerede kliniske IBD-sygeplejersker. Den strukturerede uddannelse af en IBD-sygeplejerske til at vejlede gravide kvinder gennem motiverende samtaler er en reproducerbar intervention og kan bruges på tertiære centre i hele landet. Fordi dårlig sygdomskontrol kan føre til for tidlig fødsel, som er forbundet med livslange kroniske sygdomme, ville patientcentreret rådgivning ikke kun forbedre mødres IBD-sundhed, men også forbedre deres børns liv. Resultater fra denne undersøgelse ville også give læger mulighed for at lobbye provinsens sundhedsministerier for at anmode om midler til IBD-sygeplejerskerådgivere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af IBD
  • Forventes at være på en IBD-relateret medicin under hele graviditeten
  • I første trimester af graviditeten
  • Er villig til at gennemgå graviditetsrådgivning med tæt overvågning
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er bosat i Ontario i Alberta
  • Ubekræftet diagnose af IBD
  • I andet eller tredje trimester af graviditeten
  • Usikkerhed om, hvorvidt IBD-medicin vil blive ordineret under hele graviditeten
  • Ikke villig til at deltage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en multifacetteret intervention bestående af: (1) Interaktiv undervisningsvideo; (2) Indledende personlig rådgivning med en IBD-sygeplejerske; (3) Motiverende samtale; (4) Telemedicin-baseret opfølgning; (5) Månedlige opfølgningsspørgeskemaer; og (6) Omfattende spørgeskemaer.
Et weblink til en pædagogisk video om IBD og graviditet skræddersyet til at understrege vigtigheden af ​​optimal sygdomskontrol og overholdelse af medicin.
Denne session vil understrege nøglepunkter fra den pædagogiske video, og sygeplejersken vil besvare eventuelle yderligere spørgsmål, emnet måtte have. Sygeplejersken vil vurdere forsøgspersonernes overholdelse af medicin og specifikt stille spørgsmålstegn ved eventuelle bekymringer, forsøgspersoner måtte have vedrørende specifik medicin, og diskutere deres hensigter om at være følgesvende under hele graviditeten.
Sygeplejersken vil blive uddannet i en teknik kendt som motiverende samtale (MI), der er specielt tilpasset til at optimere medicinadhærens under graviditet.
IBD-sygeplejersken vil arrangere opfølgningsbesøg med hvert enkelt emne på månedsbasis med yderligere ad-hoc-sessioner efter behov. Mødet vil fokusere på at overvåge overholdelse af sygdomsaktivitet og anvende MI-kommunikationsevner til at forstærke og forbedre sidstnævnte.
Web-baserede korte spørgeskemaer, der administreres månedligt, vil blive brugt til at vurdere medicinadhærens [selvrapporteret ved hjælp af 5-punkts Medicin Adherence Report Scale (MARS-5)] og IBD-relateret sygdom aktiveret [selvrapporteret ved hjælp af PRO-2-skalaen for Crohns sygdom Sygdomsrelateret sygdomsaktivitet og 6-point Mayo Score for Colitis ulcerosa-relateret sygdomsaktivitet].
Web-baserede detaljerede spørgeskemaer, administreret ved indskrivning og graviditetsuge 34, vil blive brugt til at vurdere medicinadhærens [selvrapporteret ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], patienttillid til læge [selvrapporteret ved hjælp af Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relateret sygdom aktiveret [selvrapporteret ved hjælp af PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet [selvrapporteret ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patienttilfredshed [selvrapporteret ved hjælp af spørgeskemaet Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] og IBD-specifik viden [selvrapporteret ved hjælp af Crohns og Colitis Knowledge (CCKNOW) spørgeskema].
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil udfylde de omfattende spørgeskemaer og vil fortsat modtage den standardbehandling, der er i overensstemmelse med deres tilstand, på deres respektive institution.
Web-baserede detaljerede spørgeskemaer, administreret ved indskrivning og graviditetsuge 34, vil blive brugt til at vurdere medicinadhærens [selvrapporteret ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], patienttillid til læge [selvrapporteret ved hjælp af Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-relateret sygdom aktiveret [selvrapporteret ved hjælp af PRO-2 eller 6-Point Mayo Score], IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet [selvrapporteret ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patienttilfredshed [selvrapporteret ved hjælp af spørgeskemaet Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)] og IBD-specifik viden [selvrapporteret ved hjælp af Crohns og Colitis Knowledge (CCKNOW) spørgeskema].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens (MARS-5)
Tidsramme: Sammenligning af dikotom variabel ved baseline og svangerskabsuge 34
Sammenligning af medicinadhærens som et dikotomt resultat (adhærent vs. non-adhærent) ved brug af chi-kvadrat-statistikken mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af dikotom variabel ved baseline og svangerskabsuge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (IBDQ)
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af IBDQ som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney-testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
PRO-2 skala for Crohns sygdomsrelateret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af score på PRO-2-scorerne som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney-testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
6-point Mayo-score for Colitis ulcerosa-relateret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af 6-Point Mayo Score som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Patienttillid til lægen (TIPS)
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af TIPS som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Patienttilfredshed (CACHE)
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af CACHE som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
IBD specifik viden (CCKNOW)
Tidsramme: Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Sammenligning af CCKNOW som en kontinuerlig variabel ved hjælp af Mann-Whitney-testen mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sammenligning af kontinuert variabel ved baseline gestationsuge 34
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Sammenligning af dikotomt resultat ved baseline og svangerskabsuge 34
Sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner med forhøjede fecal calprotectin-score, som et objektivt mål for inflammation og sygdomsaktivitet, mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-statistik.
Sammenligning af dikotomt resultat ved baseline og svangerskabsuge 34
For tidlig levering
Tidsramme: Sammenligning af dikotomt resultat ved levering
Svangerskabsalder registreret ved fødslen vil blive brugt til at fastslå præmatur fødsel (<37 uger) og sammenligne frekvenser af præmatur fødsel mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-statistik.
Sammenligning af dikotomt resultat ved levering
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Sammenligning af dikotomt resultat ved levering
Fødselsvægten, der registreres ved fødslen, vil blive brugt til at fastslå, om spædbørn er små i forhold til svangerskabsalderen, og sammenligne satserne for små spædbørn i svangerskabsalderen ved fødslen mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af chi-square-statistik.
Sammenligning af dikotomt resultat ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Interaktiv undervisningsvideo

Abonner