Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń u przyszłych matek z nieswoistym zapaleniem jelit

17 września 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Poradnictwo w celu optymalizacji przyjmowania leków przez przyszłe matki z nieswoistym zapaleniem jelit (COACH-IBD)

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która obejmuje dwa podtypy: chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Ponieważ ryzyko IBD jest największe w trzeciej dekadzie życia, jej wpływ na kobiety przypada na okres rozrodczy. Kobiety z nieswoistymi zapaleniami jelit są 2-krotnie bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas ciąży w porównaniu z populacją ogólną. Ciąża jest szczególnie wrażliwym okresem dla kobiet z nieswoistym zapaleniem jelit, a z powodu błędnych obaw, że leki mogą wyrządzić niepotrzebne szkody płodowi, wiele kobiet często przestaje przyjmować leki ratujące życie; nie zdając sobie sprawy, że to nieoptymalne przestrzeganie może w rzeczywistości prowadzić do zagrażających życiu komplikacji dla nich i dla ich płodu. Poradnictwo dla kobiet w ciąży z nieswoistym zapaleniem jelit jest zatem ważnym krokiem w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich. Badacze stawiają hipotezę, że sesje doradcze z pielęgniarką z IBD, które obejmują rozmowy motywacyjne i telemedyczne sesje kontrolne dostosowane do indywidualnych potrzeb, poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki ciąży.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych, porównujących indywidualne poradnictwo pielęgniarskie ze standardową opieką:

Cel szczegółowy nr 1: Ocena, czy poradnictwo skoncentrowane na pacjencie, obejmujące rozmowy motywacyjne i obserwację opartą na telemedycynie przez pielęgniarkę z IBD, prowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich podczas ciąży i wyników ciąży

Cel szczegółowy nr 2: Walidacja stosowania samoopisowego przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie ciąży w populacji chorych na nieswoiste zapalenie jelit

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IBD a ciąża: Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która obejmuje dwa podtypy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). odpowiednio 20,2 i 19,5 na 100 tys. Ponieważ ryzyko IBD jest największe w trzeciej dekadzie życia, największy wpływ na kobiety ma w okresie rozrodczym. W porównaniu z populacją ogólną kobiety z NZJ mają istotnie większe ryzyko powikłań związanych z ciążą.

Aktywność i wyniki choroby IBD: Aktywne objawy IBD podczas ciąży znacznie zwiększają ryzyko porodu przedwczesnego. Ponadto kobiety z nieswoistym zapaleniem jelit, u których w czasie ciąży nawrót choroby wymaga hospitalizacji, są bardziej narażone na poród przedwczesny i noworodki z niską masą urodzeniową niż ich rówieśniczki bezobjawowe. Ponad dwie trzecie kobiet z aktywną chorobą w momencie poczęcia będzie miało dalsze lub nasilone objawy w czasie ciąży. W przeciwieństwie do kobiet, które nie mają objawów w momencie poczęcia, prawdopodobieństwo wystąpienia aktywnej choroby w czasie ciąży jest o połowę mniejsze. Dane te podkreślają znaczenie osiągnięcia remisji choroby przed poczęciem i agresywnego leczenia nawrotów w czasie ciąży.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich w czasie ciąży: Pomimo bezpieczeństwa większości leków na nieswoiste zapalenie jelit, większość kobiet w ciąży z nieswoistym zapaleniem jelit wykazuje niskie wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich często wiąże się z obawami, że leki na nieswoiste zapalenie jelit mogą niepotrzebnie zaszkodzić płodowi. Większość kobiet zgłosiła, że ​​wolałaby znosić objawy nieswoistego zapalenia jelit, niż narażać płód na ryzyko, nie zdając sobie sprawy, że samo aktywne nieswoiste zapalenie jelit jest silnie związane z niepożądanym przebiegiem ciąży. W konsekwencji większość tych kobiet zmniejsza dawkę lub przerywa przyjmowanie leków bez informowania o tym lekarza prowadzącego, co obejmuje leczenie.

Przestrzeganie wywiadu motywującego: wywiad motywujący (MI) odnosi się do procesu skoncentrowanego na pacjencie, w którym pracownik służby zdrowia stosuje określone umiejętności i strategie komunikacyjne, które zwiększają zaufanie pacjentów i podejmowanie decyzji, kładąc jednocześnie nacisk na szacunek dla autonomii. Kluczową cechą MI jest to, że proces poradnictwa indukuje zmianę zachowania poprzez wyzwalanie i kierowanie wewnętrznych motywacji pacjenta do zmiany. Poprzednie badania kliniczne wykazały skuteczność MI w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku różnych chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, otyłości i HIV. W małym badaniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit MI wiązało się z pozytywnym postrzeganiem przez pacjentów relacji lekarz-pacjent. W innym badaniu pilotażowym zawał serca podawany przez pielęgniarkę u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wiązał się z przestrzeganiem zaleceń lekarskich nawet w 90%.

Uzasadnienie: Ciąża jest szczególnie wrażliwym okresem dla kobiet z nieswoistym zapaleniem jelit. W tym krytycznym przedziale czasowym nawet krótkie przerwy w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mogą prowadzić do nieoptymalnej kontroli aktywności choroby IBD, co może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zarówno u matki, jak i u płodu. Niekorzystne skutki, takie jak poród przedwczesny, mają długoterminowe konsekwencje dla dzieci matek z nieswoistymi zapaleniami jelit. Z powodu błędnych obaw o płód wiele kobiet może odstawić leki ratujące życie. Edukacja kobiet w ciąży z nieswoistym zapaleniem jelit jest ważnym krokiem w poprawie wskaźników przestrzegania zaleceń, ale narzędzia takie jak rozmowa motywacyjna okazały się znacznie skuteczniejsze. W związku z tym głównym celem tego badania jest ocena, poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne, czy poradnictwo skoncentrowane na pacjencie, obejmujące rozmowy motywacyjne i obserwację telemedyczną przez pielęgniarkę z IBD, prowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich podczas ciąży i lepszych wyników ciąży . Badacze stawiają hipotezę, że poradnictwo skoncentrowane na pacjencie spowoduje wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich i lepsze wyniki ciąży.

Projekt: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 3 szpitale stowarzyszone z University of Toronto (szpital Mount Sinai, University Health Network i Women's College Hospital) oraz University of Calgary.

Badana populacja: Badacze włączą 220 kobiet w ciąży, które mają lub będą badane przez: położnika lub specjalistę od matczynych płodów w szpitalu Mount Sinai lub na Uniwersytecie Calgary; lub gastroenterologa w Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College lub University of Calgary, którzy spełniają kryteria włączenia.

Znaczenie: Ta interwencja kliniczna może bezpośrednio wpłynąć na pacjentki z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez zmniejszenie powikłań choroby w czasie ciąży. Rozmowa motywacyjna może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń i zoptymalizować wpływ terapii medycznych na nieswoiste zapalenie jelit. Większość ośrodków szkolnictwa wyższego ma już pielęgniarki kliniczne zajmujące się nieswoistymi zapaleniami jelit. Zorganizowane szkolenie pielęgniarki z nieswoistym zapaleniem jelit w celu udzielania porad kobietom w ciąży poprzez rozmowy motywacyjne jest powtarzalną interwencją i może być stosowane w ośrodkach szkolnictwa wyższego w całym kraju. Ponieważ słaba kontrola choroby może prowadzić do przedwczesnego porodu, który jest związany z chorobami przewlekłymi trwającymi całe życie, poradnictwo skoncentrowane na pacjencie nie tylko poprawiłoby stan zdrowia matek z nieswoistym zapaleniem jelit, ale także poprawiłoby życie ich dzieci. Wyniki tego badania umożliwiłyby również lekarzom lobbowanie prowincjonalnych ministerstw zdrowia w celu ubiegania się o fundusze dla pielęgniarek zajmujących się nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną diagnozę IBD
  • Oczekuje się, że przez całą ciążę będzie przyjmować leki związane z nieswoistym zapaleniem jelit
  • W pierwszym trymestrze ciąży
  • Gotowość do poddania się poradnictwu ciążowemu ze ścisłym monitorowaniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieszkają w Ontario w Albercie
  • Niepotwierdzona diagnoza IBD
  • W drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Niepewność co do tego, czy leki na IBD będą przepisywane przez całą ciążę
  • Brak chęci udziału
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wieloaspektową interwencję składającą się z: (1) Interaktywnego filmu edukacyjnego; (2) Wstępna porada osobista z pielęgniarką zajmującą się nieswoistymi zapaleniami jelit; (3) Rozmowa motywacyjna; (4) Monitorowanie oparte na telemedycynie; (5) Miesięczne kwestionariusze uzupełniające; oraz (6) Kompleksowe kwestionariusze.
Łącze internetowe do filmu edukacyjnego na temat IBD i ciąży, dostosowanego w celu podkreślenia znaczenia optymalnej kontroli choroby i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Podczas tej sesji podkreślone zostaną kluczowe punkty filmu edukacyjnego, a pielęgniarka odpowie na wszelkie dodatkowe pytania pacjenta. Pielęgniarka oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentki, a w szczególności zapyta o wszelkie obawy pacjentek dotyczące określonych leków i omówi ich zamiary przestrzegania zaleceń przez cały okres ciąży.
Pielęgniarka zostanie przeszkolona w zakresie techniki znanej jako rozmowa motywacyjna (MI), specjalnie przystosowanej do optymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie ciąży.
Pielęgniarka z nieswoistym zapaleniem jelit zorganizuje comiesięczne wizyty kontrolne u każdego pacjenta z dodatkowymi sesjami ad hoc w razie potrzeby. Spotkanie skoncentruje się na monitorowaniu przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności choroby i stosowaniu umiejętności komunikacyjnych MI w celu wzmocnienia i poprawy tych ostatnich.
Krótkie kwestionariusze internetowe, podawane co miesiąc, będą wykorzystywane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich [zgłoszenie własne za pomocą 5-punktowej Skali Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-5)] oraz aktywacja choroby związanej z nieswoistym zapaleniem jelit [zgłoszenie własne za pomocą skali PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna Aktywność choroby związana z chorobą i 6-punktowa ocena Mayo dla aktywności choroby związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego].
Szczegółowe kwestionariusze internetowe, podawane podczas rejestracji i 34. tygodnia ciąży, zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich [zgłoszenie własne za pomocą Skali raportów przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)], zaufanie pacjentki do lekarza [zgłoszenie własne za pomocą Trust in Skala lekarska (TIPS)], aktywacja choroby związanej z nieswoistym zapaleniem jelit [samoocena za pomocą PRO-2 lub 6-punktowej skali Mayo], jakość życia związana ze zdrowiem związana z nieswoistym zapaleniem jelit [samoocena za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)] , zadowolenie pacjenta [zgłoszenie własne za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta z opieki zdrowotnej w chorobie zapalnej jelit (CACHE)] oraz wiedza na temat IBD [zgłoszenie własne za pomocą kwestionariusza wiedzy o chorobie Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu jelita grubego (CCKNOW)].
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej wypełnią obszerne kwestionariusze i będą nadal otrzymywać standard opieki zgodny z ich stanem w odpowiedniej placówce.
Szczegółowe kwestionariusze internetowe, podawane podczas rejestracji i 34. tygodnia ciąży, zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich [zgłoszenie własne za pomocą Skali raportów przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5)], zaufanie pacjentki do lekarza [zgłoszenie własne za pomocą Trust in Skala lekarska (TIPS)], aktywacja choroby związanej z nieswoistym zapaleniem jelit [samoocena za pomocą PRO-2 lub 6-punktowej skali Mayo], jakość życia związana ze zdrowiem związana z nieswoistym zapaleniem jelit [samoocena za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)] , zadowolenie pacjenta [zgłoszenie własne za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta z opieki zdrowotnej w chorobie zapalnej jelit (CACHE)] oraz wiedza na temat IBD [zgłoszenie własne za pomocą kwestionariusza wiedzy o chorobie Leśniowskiego-Crohna i zapaleniu jelita grubego (CCKNOW)].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (MARS-5)
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej dychotomicznej w punkcie wyjściowym i tygodniu ciąży 34
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich jako wyniku dychotomicznego (stosujący się vs. niestosujący się) przy użyciu statystyki chi-kwadrat między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Porównanie zmiennej dychotomicznej w punkcie wyjściowym i tygodniu ciąży 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem związana z IBD (IBDQ)
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie IBDQ jako zmiennej ciągłej za pomocą testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
PRO-2 Skala aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie wyników na wynikach PRO-2 jako zmiennej ciągłej przy użyciu testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
6-punktowa ocena Mayo dla aktywności choroby związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie 6-punktowego wyniku Mayo jako zmiennej ciągłej przy użyciu testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Zaufanie pacjenta do lekarza (TIPS)
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie TIPS jako zmiennej ciągłej za pomocą testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjną i kontrolną.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Zadowolenie pacjenta (CACHE)
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie CACHE jako zmiennej ciągłej za pomocą testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjną i kontrolną.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Specyficzna wiedza na temat IBD (CCKNOW)
Ramy czasowe: Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Porównanie CCKNOW jako zmiennej ciągłej przy użyciu testu Manna-Whitneya między grupami interwencyjną i kontrolną.
Porównanie zmiennej ciągłej w wyjściowym tygodniu ciąży 34
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Porównanie dychotomicznego wyniku w punkcie wyjściowym i w 34. tygodniu ciąży
Porównanie odsetka osób z podwyższonym wynikiem kalprotektyny w kale, jako obiektywną miarą stanu zapalnego i aktywności choroby, między grupami badawczymi przy użyciu statystyki chi-kwadrat.
Porównanie dychotomicznego wyniku w punkcie wyjściowym i w 34. tygodniu ciąży
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Porównanie dychotomicznego wyniku przy porodzie
Wiek ciążowy zarejestrowany podczas porodu zostanie wykorzystany do ustalenia porodu przedwczesnego (<37 tygodni) i porównania wskaźników porodu przedwczesnego między badanymi grupami przy użyciu statystyki chi-kwadrat.
Porównanie dychotomicznego wyniku przy porodzie
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Porównanie dychotomicznego wyniku przy porodzie
Masa urodzeniowa zarejestrowana przy porodzie zostanie wykorzystana do ustalenia, czy niemowlęta są małe w stosunku do wieku ciążowego i porównania odsetka noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego przy porodzie między grupami badawczymi przy użyciu statystyki chi-kwadrat.
Porównanie dychotomicznego wyniku przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interaktywny film edukacyjny

Subskrybuj