- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091309
Aconselhamento para otimizar a adesão em gestantes com doença inflamatória intestinal
Aconselhamento para otimizar a adesão à medicação em gestantes com doença inflamatória intestinal (COACH-IBD)
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que compreende dois subtipos, a doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerativa (UC). Como o risco de DII é maior durante a terceira década de vida, seu impacto para as mulheres ocorre durante os anos reprodutivos. As mulheres com doença inflamatória intestinal têm um risco duas vezes maior de resultados adversos durante a gravidez em comparação com a população em geral. A gravidez é um momento especialmente vulnerável para mulheres com DII e, devido a preocupações equivocadas de que os medicamentos possam causar danos desnecessários ao feto, muitas mulheres geralmente param de tomar medicamentos que salvam vidas; sem perceber que essa adesão abaixo do ideal pode realmente levar a complicações com risco de vida para eles e seus fetos. Aconselhar mulheres grávidas com DII é, portanto, um passo importante para melhorar a adesão à medicação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as sessões de aconselhamento com uma enfermeira de DII que incorporam entrevistas motivacionais e sessões de acompanhamento baseadas em telemedicina adaptadas às necessidades individuais melhorarão a adesão à medicação e os resultados da gravidez.
Os seguintes objetivos específicos devem ser abordados por este ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando o aconselhamento individual baseado em enfermeira ao padrão de atendimento:
Objetivo específico nº 1: Avaliar se o aconselhamento centrado no paciente, incorporando entrevista motivacional e acompanhamento por telemedicina por uma enfermeira de DII, leva a uma melhor adesão à medicação durante a gravidez e aos resultados da gravidez
Objetivo Específico #2: Validar o uso de auto-relato de adesão à medicação durante a gravidez na população com DII
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DII e Gravidez: A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que compreende dois subtipos, doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (UC). , chegando a 20,2 e 19,5 por 100.000, respectivamente. Como o risco de DII é maior durante a terceira década de vida, seu maior impacto para as mulheres ocorre durante os anos reprodutivos. Em comparação com a população em geral, as mulheres com DII têm um risco significativamente maior de complicações relacionadas à gravidez.
Atividade e resultados da doença de DII: Os sintomas ativos de DII durante a gravidez aumentam significativamente o risco de parto prematuro. Além disso, as mulheres com DII que sofrem uma recaída durante a gravidez, exigindo hospitalização, são mais propensas do que suas contrapartes assintomáticas a parto prematuro e recém-nascidos com baixo peso. Mais de dois terços das mulheres que têm doença ativa no momento da concepção terão sintomas continuados ou agravados durante a gravidez. Em contraste, as mulheres que são assintomáticas na concepção têm metade da probabilidade de ter doença ativa durante a gravidez. Esses dados ressaltam a importância de alcançar a remissão da doença antes da concepção e tratar agressivamente as recaídas durante a gravidez.
Adesão ao Medicamento Durante a Gravidez: Apesar da segurança da maioria dos medicamentos para DII, a maioria das mulheres grávidas com DII apresenta baixas taxas de adesão ao medicamento. A não adesão à medicação está frequentemente ligada a preocupações de que a medicação para DII possa causar danos desnecessários ao feto. A maioria das mulheres relatou que preferia suportar os sintomas da DII a conferir risco ao feto, sem perceber que a própria DII ativa está fortemente associada a resultados adversos da gravidez. Consequentemente, a maioria dessas mulheres diminui a dosagem ou interrompe seus medicamentos sem informar seus médicos assistentes, encerrando o tratamento.
Adesão à Entrevista Motivacional: A Entrevista Motivacional (EM) refere-se a um processo centrado no paciente, no qual um profissional de saúde emprega habilidades e estratégias de comunicação específicas que facilitam a confiança e a tomada de decisão do paciente, enfatizando o respeito pela autonomia. Uma característica fundamental do MI é que o processo de aconselhamento induz mudança comportamental ao desencadear e canalizar as motivações internas do paciente para a mudança. Ensaios clínicos anteriores demonstraram a eficácia do MI em melhorar a adesão à medicação para várias condições crônicas, incluindo diabetes, hipertensão, obesidade e HIV. Em um pequeno estudo de indivíduos com DII, o IM foi associado a percepções positivas do paciente sobre a relação médico-paciente. Em outro estudo piloto, o IM administrado por enfermeiros em pacientes com CU foi associado à adesão à medicação em até 90%.
Justificativa: A gravidez é um período especialmente vulnerável para mulheres com DII. Durante esta janela de tempo crítica, até mesmo breves lapsos na adesão à medicação podem levar a um controle subótimo da atividade da doença IBD que pode levar a complicações com risco de vida tanto para a mãe quanto para o feto. Resultados adversos, como parto prematuro, têm implicações de longo prazo para os filhos de mães com DII. Por preocupações equivocadas com o feto, muitas mulheres podem interromper os medicamentos que salvam vidas. Educar mulheres grávidas com DII é um passo importante para melhorar as taxas de adesão, mas ferramentas como entrevistas motivacionais provaram ser muito mais poderosas. Como tal, o objetivo principal deste estudo é avaliar, por meio de um ensaio clínico multicêntrico, se o aconselhamento centrado no paciente, incorporando entrevista motivacional e acompanhamento baseado em telemedicina por uma enfermeira de DII, leva a uma melhor adesão à medicação durante a gravidez e a melhores resultados da gravidez . Os pesquisadores levantam a hipótese de que o aconselhamento centrado no paciente resultará em taxas mais altas de adesão à medicação e melhores resultados na gravidez.
Projeto: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico que inclui 3 hospitais afiliados à Universidade de Toronto (Mount Sinai Hospital, University Health Network e Women's College Hospital) e a Universidade de Calgary.
População do estudo: Os investigadores inscreverão 220 mulheres grávidas que foram ou serão examinadas por: um obstetra ou especialista materno-fetal no Hospital Mount Sinai ou na Universidade de Calgary; ou um gastroenterologista do Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College ou da University of Calgary que atendem aos critérios de inclusão.
Significado: Esta intervenção clínica tem o potencial de impactar diretamente os pacientes com doença inflamatória intestinal, reduzindo as complicações da doença durante a gravidez. A entrevista motivacional pode potencialmente melhorar a adesão e otimizar o impacto das terapias médicas para DII. A maioria dos centros terciários já possui enfermeiros clínicos de DII. O treinamento estruturado de uma enfermeira com DII para aconselhar mulheres grávidas por meio de entrevista motivacional é uma intervenção reprodutível e pode ser usada em centros terciários em todo o país. Como o controle inadequado da doença pode levar ao parto prematuro, que está associado a doenças crônicas ao longo da vida, o aconselhamento centrado no paciente não apenas melhoraria a saúde das mães com DII, mas também melhoraria a vida de seus filhos. As descobertas deste estudo também permitiriam que os médicos fizessem lobby nos ministérios de saúde provinciais para solicitar fundos para enfermeiros conselheiros de DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary
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Contato:
- Cynthia Seow, MBBS
- Número de telefone: 403) 592-5089
- E-mail: cseow@ucalgary.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 2819 416-586-4800
- E-mail: geoff.nguyen@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de DII
- Prevê-se que esteja tomando um medicamento relacionado à DII durante a gravidez
- No primeiro trimestre da gravidez
- Disposto a passar por aconselhamento de gravidez com acompanhamento de perto
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não residem em Ontário de Alberta
- Diagnóstico não confirmado de DII
- No segundo ou terceiro trimestre da gravidez
- Incerteza sobre se a medicação para DII será prescrita durante a gravidez
- Sem vontade de participar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção multifacetada que consiste em: (1) Vídeo educacional interativo; (2) Aconselhamento pessoal inicial com uma enfermeira de DII; (3) Entrevista motivacional; (4) Acompanhamento por telemedicina; (5) Questionários mensais de acompanhamento; e (6) Questionários abrangentes.
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Um link da web para um vídeo educacional sobre DII e gravidez adaptado para enfatizar a importância do controle ideal da doença e da adesão à medicação.
Esta sessão enfatizará os pontos-chave do vídeo educacional e a enfermeira responderá a quaisquer perguntas adicionais que o participante possa ter.
A enfermeira avaliará a adesão à medicação dos participantes e questionará especificamente quaisquer preocupações que os participantes possam ter em relação a medicamentos específicos e discutirá suas intenções de aderir durante a gravidez.
A enfermeira será treinada em uma técnica conhecida como entrevista motivacional (EM) especificamente adaptada para otimizar a adesão à medicação durante a gravidez.
A enfermeira do IBD organizará visitas de acompanhamento com cada paciente mensalmente, com sessões ad hoc adicionais, conforme necessário.
O encontro se concentrará no monitoramento da adesão à atividade da doença e na aplicação de habilidades de comunicação em IM para reforçar e melhorar esta última.
Questionários curtos baseados na Web, administrados mensalmente, serão usados para avaliar a adesão à medicação [autorrelatada usando a escala de relatório de adesão à medicação de 5 itens (MARS-5)] e doença relacionada à DII ativada [autorrelatada usando a escala PRO-2 para doença de Crohn Atividade da doença relacionada à doença e pontuação de 6 pontos de Mayo para a atividade da doença relacionada à colite ulcerosa].
Questionários detalhados baseados na Web, administrados na inscrição e na 34ª semana gestacional, serão usados para avaliar a adesão à medicação [autorrelatada usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5)], a confiança do paciente no médico [autorrelatada usando a Trust in Physician Scale (TIPS)], doença relacionada à DII ativada [autorrelatada usando o PRO-2 ou 6-Point Mayo Score], qualidade de vida relacionada à saúde específica da DII [autorreferida usando o Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , satisfação do paciente [autorrelatado usando o questionário de Satisfação do Paciente com Cuidados de Saúde na Doença Inflamatória Intestinal (CACHE)] e conhecimento específico sobre DII [autorrelatado usando o questionário Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle preencherão os questionários abrangentes e continuarão a receber o padrão de atendimento compatível com sua condição em sua respectiva instituição.
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Questionários detalhados baseados na Web, administrados na inscrição e na 34ª semana gestacional, serão usados para avaliar a adesão à medicação [autorrelatada usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5)], a confiança do paciente no médico [autorrelatada usando a Trust in Physician Scale (TIPS)], doença relacionada à DII ativada [autorrelatada usando o PRO-2 ou 6-Point Mayo Score], qualidade de vida relacionada à saúde específica da DII [autorreferida usando o Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , satisfação do paciente [autorrelatado usando o questionário de Satisfação do Paciente com Cuidados de Saúde na Doença Inflamatória Intestinal (CACHE)] e conhecimento específico sobre DII [autorrelatado usando o questionário Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação (MARS-5)
Prazo: Comparação de variáveis dicotômicas na linha de base e na semana gestacional 34
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Comparação da adesão à medicação como resultado dicotômico (adesivo x não aderente) usando a estatística qui-quadrado entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação de variáveis dicotômicas na linha de base e na semana gestacional 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Específica para IBD (IBDQ)
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação do IBDQ como variável contínua por meio do teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Escala PRO-2 para atividade de doença relacionada à doença de Crohn
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação dos escores do PRO-2 como variável contínua por meio do teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Pontuação de Mayo de 6 pontos para atividade de doença relacionada à Colite Ulcerosa
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação do 6-Point Mayo Score como variável contínua usando o teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Confiança do paciente no médico (TIPS)
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação do TIPS como variável contínua por meio do teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Satisfação do Paciente (CACHE)
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação do CACHE como variável contínua por meio do teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Conhecimento Específico IBD (CCKNOW)
Prazo: Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Comparação do CCKNOW como variável contínua por meio do teste de Mann-Whitney entre os grupos intervenção e controle.
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Comparação da variável contínua na linha de base Semana Gestacional 34
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Calprotectina Fecal
Prazo: Comparação do resultado dicotômico na linha de base e na semana gestacional 34
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Comparação da proporção de indivíduos com pontuações elevadas de calprotectina fecal, como uma medida objetiva de inflamação e atividade da doença, entre grupos de estudo usando estatística qui-quadrado.
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Comparação do resultado dicotômico na linha de base e na semana gestacional 34
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Parto prematuro
Prazo: Comparação do resultado dicotômico no parto
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A idade gestacional registrada no parto será usada para determinar o parto prematuro (<37 semanas) e comparar as taxas de parto prematuro entre os grupos de estudo usando a estatística qui-quadrado.
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Comparação do resultado dicotômico no parto
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Comparação do resultado dicotômico no parto
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O peso ao nascer registrado no parto será usado para determinar se os bebês são pequenos para a idade gestacional e comparar as taxas de bebês pequenos para a idade gestacional no parto entre os grupos de estudo usando a estatística qui-quadrado.
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Comparação do resultado dicotômico no parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COACH-IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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