- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091309
Asesoramiento para optimizar la adherencia en gestantes con enfermedad inflamatoria intestinal
Asesoramiento para optimizar la adherencia a la medicación en mujeres embarazadas con enfermedad inflamatoria intestinal (COACH-IBD)
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que comprende dos subtipos, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Debido a que el riesgo de EII es mayor durante la tercera década de la vida, su impacto para las mujeres es durante los años reproductivos. Las mujeres con enfermedad inflamatoria intestinal tienen un riesgo dos veces mayor de resultados adversos durante el embarazo en comparación con la población general. El embarazo es un momento especialmente vulnerable para las mujeres con EII, y debido a preocupaciones equivocadas de que los medicamentos pueden ocasionar daños innecesarios al feto, muchas mujeres a menudo dejan de tomar los medicamentos que salvan vidas; sin darse cuenta de que esta adherencia subóptima en realidad podría conducir a complicaciones potencialmente mortales para ellos y su feto. Por lo tanto, asesorar a las mujeres embarazadas con EII es un paso importante para mejorar la adherencia a la medicación. Los investigadores plantean la hipótesis de que las sesiones de asesoramiento con una enfermera de EII que incorpore entrevistas motivacionales y sesiones de seguimiento basadas en telemedicina adaptadas a las necesidades individuales mejorarán la adherencia a la medicación y los resultados del embarazo.
Los siguientes objetivos específicos deben ser abordados por este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara el asesoramiento individual basado en enfermeras con el estándar de atención:
Objetivo específico n.º 1: Evaluar si el asesoramiento centrado en el paciente que incorpora entrevistas motivacionales y seguimiento basado en telemedicina por parte de una enfermera de EII conduce a una mejor adherencia a la medicación durante el embarazo y a los resultados del embarazo
Objetivo específico n.º 2: validar el uso de la adherencia a la medicación autoinformada durante el embarazo en la población con EII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
EII y embarazo: la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que comprende dos subtipos, la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU). Canadá tiene una de las incidencias más altas de EC y CU en el mundo. , tan alto como 20,2 y 19,5 por 100.000, respectivamente. Debido a que el riesgo de EII es mayor durante la tercera década de la vida, su mayor impacto para las mujeres es durante los años reproductivos. En comparación con la población general, las mujeres con EII tienen un riesgo significativamente mayor de complicaciones relacionadas con el embarazo.
Actividad y resultados de la enfermedad de la EII: Los síntomas activos de la EII durante el embarazo aumentan significativamente el riesgo de parto prematuro. Además, las mujeres con EII que sufren una recaída durante el embarazo, que requiere hospitalización, tienen más probabilidades que sus contrapartes asintomáticas de tener un parto prematuro y recién nacidos con bajo peso al nacer. Más de dos tercios de las mujeres que tienen la enfermedad activa en el momento de la concepción tendrán síntomas continuos o empeorados durante el embarazo. Por el contrario, las mujeres asintomáticas en el momento de la concepción tienen la mitad de probabilidades de tener la enfermedad activa durante el embarazo. Estos datos subrayan la importancia de lograr la remisión de la enfermedad antes de la concepción y tratar agresivamente las recaídas durante el embarazo.
Adherencia a la medicación durante el embarazo: a pesar de la seguridad de la mayoría de los medicamentos para la EII, la mayoría de las mujeres embarazadas con EII presentan tasas bajas de adherencia a la medicación. El incumplimiento de la medicación a menudo está relacionado con la preocupación de que la medicación para la EII pueda causar daños innecesarios al feto. La mayoría de las mujeres informaron que preferirían soportar los síntomas de la EII en lugar de conferir un riesgo al feto, sin darse cuenta de que la EII activa en sí está fuertemente asociada con resultados adversos del embarazo. En consecuencia, la mayoría de estas mujeres disminuyen la dosis o suspenden sus medicamentos sin informar a sus médicos tratantes, lo que comprende el tratamiento.
Cumplimiento de la entrevista motivacional: la entrevista motivacional (MI) se refiere a un proceso centrado en el paciente en el que un proveedor de atención médica emplea habilidades y estrategias de comunicación específicas que facilitan la confianza del paciente y la toma de decisiones, al tiempo que enfatiza el respeto por la autonomía. Una característica clave de la EM es que el proceso de asesoramiento induce un cambio de comportamiento al desencadenar y canalizar las motivaciones internas de cambio del paciente. Ensayos clínicos previos han demostrado la efectividad de MI para mejorar la adherencia a la medicación para diversas afecciones crónicas, como diabetes, hipertensión, obesidad y VIH. En un pequeño estudio de sujetos con EII, el IM se asoció con percepciones positivas de los pacientes sobre la relación médico-paciente. En otro estudio piloto, el IM administrado por enfermeras en pacientes con CU se asoció con una adherencia a la medicación de hasta un 90 %.
Justificación: el embarazo es un momento especialmente vulnerable para las mujeres con EII. Durante esta ventana de tiempo crítica, incluso los breves lapsos en la adherencia a la medicación pueden conducir a un control subóptimo de la actividad de la enfermedad de la EII que puede provocar complicaciones potencialmente mortales tanto para la madre como para el feto. Los resultados adversos, como el parto prematuro, tienen implicaciones a largo plazo para los hijos de madres con EII. Debido a preocupaciones equivocadas por su feto, muchas mujeres pueden dejar de tomar medicamentos que salvan vidas. Educar a las mujeres embarazadas con EII es un paso importante para mejorar las tasas de cumplimiento, pero herramientas como las entrevistas motivacionales han demostrado ser mucho más poderosas. Como tal, el objetivo principal de este estudio es evaluar, a través de un ensayo clínico multicéntrico, si el asesoramiento centrado en el paciente que incorpora entrevistas motivacionales y seguimiento basado en telemedicina por parte de una enfermera de EII conduce a una mejor adherencia a la medicación durante el embarazo y a mejores resultados del embarazo. . Los investigadores plantean la hipótesis de que el asesoramiento centrado en el paciente dará como resultado tasas más altas de adherencia a la medicación y mejores resultados del embarazo.
Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que incluye 3 hospitales afiliados a la Universidad de Toronto (Hospital Mount Sinai, Red de Salud Universitaria y Hospital Universitario de Mujeres) y la Universidad de Calgary.
Población de estudio: Los investigadores inscribirán a 220 mujeres embarazadas que hayan sido o serán atendidas por: un obstetra o especialista materno fetal en el Hospital Mount Sinai o la Universidad de Calgary; o un gastroenterólogo en Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College o University of Calgary que cumplan con los criterios de inclusión.
Importancia: esta intervención clínica tiene el potencial de impactar directamente a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal al reducir las complicaciones de la enfermedad durante el embarazo. Las entrevistas motivacionales pueden mejorar potencialmente la adherencia y optimizar el impacto de las terapias médicas para la EII. La mayoría de los centros terciarios ya cuentan con enfermeras clínicas de EII. La capacitación estructurada de una enfermera de EII para asesorar a mujeres embarazadas a través de entrevistas motivacionales es una intervención reproducible y se puede utilizar en centros terciarios de todo el país. Debido a que un control deficiente de la enfermedad puede conducir a un parto prematuro, que se asocia con enfermedades crónicas de por vida, el asesoramiento centrado en el paciente no solo mejoraría la salud de las madres con EII, sino que también mejoraría la vida de sus hijos. Los hallazgos de este estudio también permitirían a los médicos presionar a los ministerios de salud provinciales para que soliciten fondos para enfermeras consejeras de EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Aún no reclutando
- University of Calgary
-
Contacto:
- Cynthia Seow, MBBS
- Número de teléfono: 403) 592-5089
- Correo electrónico: cseow@ucalgary.ca
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: 2819 416-586-4800
- Correo electrónico: geoff.nguyen@utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de EII
- Se espera que tome un medicamento relacionado con la EII durante todo el embarazo
- En el primer trimestre del embarazo
- Dispuesto a someterse a asesoramiento sobre el embarazo con un seguimiento estrecho
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no residen en Ontario de Alberta
- Diagnóstico no confirmado de EII
- En el Segundo o Tercer Trimestre del Embarazo
- Incertidumbre sobre si se recetarán medicamentos para la EII durante el embarazo
- sin querer participar
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención multifacética que consiste en: (1) video educativo interactivo; (2) Consejería inicial en persona con una enfermera de EII; (3) entrevista motivacional; (4) seguimiento basado en telemedicina; (5) Cuestionarios de seguimiento mensuales; y (6) Cuestionarios completos.
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Un enlace web a un video educativo sobre la EII y el embarazo diseñado para enfatizar la importancia del control óptimo de la enfermedad y la adherencia a la medicación.
Esta sesión enfatizará los puntos clave del video educativo y la enfermera responderá cualquier pregunta adicional que pueda tener el sujeto.
La enfermera evaluará la adherencia a la medicación de los sujetos y preguntará específicamente cualquier inquietud que los sujetos puedan tener con respecto a medicamentos específicos y discutirá sus intenciones de cumplir durante el embarazo.
La enfermera será entrenada en una técnica conocida como entrevista motivacional (MI) específicamente adaptada para optimizar la adherencia a la medicación durante el embarazo.
La enfermera de EII organizará visitas de seguimiento con cada sujeto mensualmente con sesiones ad-hoc adicionales según sea necesario.
El encuentro se centrará en el seguimiento de la adherencia a la actividad de la enfermedad y la aplicación de las habilidades de comunicación de MI para reforzar y mejorar esta última.
Se utilizarán cuestionarios breves basados en la web, administrados mensualmente, para evaluar la adherencia a la medicación [autoinformada utilizando la Escala de informe de adherencia a la medicación de 5 ítems (MARS-5)] y la enfermedad relacionada con la EII activada [autoinformada utilizando la escala PRO-2 para la enfermedad de Crohn Actividad de la enfermedad relacionada con la enfermedad y puntuación Mayo de 6 puntos para la actividad de la enfermedad relacionada con la colitis ulcerosa].
Se utilizarán cuestionarios detallados basados en la web, administrados en el momento de la inscripción y la semana gestacional 34, para evaluar la adherencia a la medicación [autoinformada mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5)], la confianza del paciente en el médico [autoinformada mediante la Confianza en Physician Scale (TIPS)], enfermedad relacionada con la EII activada [autoinformada con el PRO-2 o la puntuación de 6 puntos de Mayo], calidad de vida relacionada con la salud específica de la EII [autoinformada con el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)] , la satisfacción del paciente [autoinformada mediante el cuestionario de satisfacción del paciente con la asistencia sanitaria en la enfermedad inflamatoria intestinal (CACHE)] y el conocimiento específico de la EII [autoinformado mediante el cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de Crohn y la colitis (CCKNOW)].
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Comparador activo: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control completarán los cuestionarios completos y continuarán recibiendo el estándar de atención acorde con su condición, en su institución respectiva.
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Se utilizarán cuestionarios detallados basados en la web, administrados en el momento de la inscripción y la semana gestacional 34, para evaluar la adherencia a la medicación [autoinformada mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5)], la confianza del paciente en el médico [autoinformada mediante la Confianza en Physician Scale (TIPS)], enfermedad relacionada con la EII activada [autoinformada con el PRO-2 o la puntuación de 6 puntos de Mayo], calidad de vida relacionada con la salud específica de la EII [autoinformada con el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)] , la satisfacción del paciente [autoinformada mediante el cuestionario de satisfacción del paciente con la asistencia sanitaria en la enfermedad inflamatoria intestinal (CACHE)] y el conocimiento específico de la EII [autoinformado mediante el cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de Crohn y la colitis (CCKNOW)].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: Comparación de variable dicotómica al inicio y la semana gestacional 34
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Comparación de la adherencia a la medicación como un resultado dicotómico (adherente frente a no adherente) utilizando la estadística de chi-cuadrado entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable dicotómica al inicio y la semana gestacional 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la EII (IBDQ)
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación del IBDQ como variable continua mediante la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Escala PRO-2 para la actividad de enfermedades relacionadas con la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación de puntuaciones en las puntuaciones PRO-2 como variable continua utilizando la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Puntuación Mayo de 6 puntos para la actividad de enfermedades relacionadas con la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación de la puntuación Mayo de 6 puntos como variable continua mediante la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Confianza del paciente en el médico (TIPS)
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación de TIPS como variable continua utilizando la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Satisfacción del Paciente (CACHE)
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación de CACHE como variable continua utilizando la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Conocimiento específico de la EII (CCKNOW)
Periodo de tiempo: Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Comparación de CCKNOW como variable continua utilizando la prueba de Mann-Whitney entre los grupos de intervención y control.
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Comparación de variable continua al inicio de la semana gestacional 34
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Comparación de resultados dicotómicos al inicio y en la semana gestacional 34
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Comparación de la proporción de sujetos con puntajes elevados de calprotectina fecal, como una medida objetiva de la inflamación y la actividad de la enfermedad, entre los grupos de estudio utilizando la estadística chi-cuadrado.
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Comparación de resultados dicotómicos al inicio y en la semana gestacional 34
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Comparación de resultados dicotómicos en el parto
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La edad gestacional registrada en el momento del parto se utilizará para determinar el parto prematuro (<37 semanas) y comparar las tasas de parto prematuro entre los grupos de estudio mediante la estadística chi-cuadrado.
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Comparación de resultados dicotómicos en el parto
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Comparación de resultados dicotómicos en el parto
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El peso al nacer registrado en el momento del parto se utilizará para determinar si los bebés son pequeños para la edad gestacional y comparar las tasas de bebés pequeños para la edad gestacional en el momento del parto entre los grupos de estudio utilizando la estadística chi-cuadrado.
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Comparación de resultados dicotómicos en el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Reddy D, Murphy SJ, Kane SV, Present DH, Kornbluth AA. Relapses of inflammatory bowel disease during pregnancy: in-hospital management and birth outcomes. Am J Gastroenterol. 2008 May;103(5):1203-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01756.x. Epub 2008 Apr 16.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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