Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanácsadás a gyulladásos bélbetegségben szenvedő várandós anyák adherenciájának optimalizálásához

2018. szeptember 17. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Tanácsadás a gyulladásos bélbetegségben szenvedő várandós anyák gyógyszer-adherenciájának optimalizálásához (COACH-IBD)

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amelynek két altípusa van, a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC). Mivel az IBD kockázata az élet harmadik évtizedében a legnagyobb, a nőkre gyakorolt ​​​​hatása a reproduktív évek során jelentkezik. A gyulladásos bélbetegségben szenvedő nőknél kétszer nagyobb a kockázata a nemkívánatos következményeknek a terhesség alatt, mint az átlagpopulációban. A terhesség különösen sérülékeny időszak az IBD-ben szenvedő nők számára, és azon félrevezető aggodalmak miatt, hogy a gyógyszerek szükségtelenül károsíthatják magzatukat, sok nő gyakran abbahagyja az életmentő gyógyszerek szedését; anélkül, hogy észrevennék, hogy ez a szuboptimális adherencia valójában életveszélyes szövődményekhez vezethet számukra és magzatukra nézve. Az IBD-s terhes nők tanácsadása ezért fontos lépés a gyógyszeres adherencia javításában. A kutatók azt feltételezik, hogy az IBD nővérrel folytatott tanácsadás, amely magában foglalja a motivációs interjúkat és az egyéni igényekhez szabott telemedicina-alapú nyomon követési üléseket, javítani fogja a gyógyszeres kezelés adherenciáját és a terhesség kimenetelét.

Ennek a többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatnak a következő konkrét célokat kell megcéloznia, amely összehasonlítja az egyéni nővér-alapú tanácsadást a standard ellátással:

1. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a betegközpontú tanácsadás, amely magában foglalja a motivációs interjúkat és az IBD nővér által végzett telemedicina-alapú nyomon követést, javítja-e a terhesség alatti gyógyszeradherenciát és a terhesség kimenetelét

2. specifikus cél: Az önbeszámolt gyógyszeradherencia alkalmazásának validálása terhesség alatt az IBD populációban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

IBD és terhesség: A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely két altípusból, a Crohn-betegségből (CD) és a colitis ulcerosából (UC) áll. , akár 20,2, illetve 19,5/100 000. Mivel az IBD kockázata az élet harmadik évtizedében a legnagyobb, a nőkre a legnagyobb hatása a szaporodási években. Az általános populációhoz képest az IBD-ben szenvedő nőknél szignifikánsan nagyobb a terhességgel összefüggő szövődmények kockázata.

Az IBD-betegség aktivitása és eredményei: A terhesség alatti aktív IBD-tünetek jelentősen növelik a koraszülés kockázatát. Ezen túlmenően, az IBD-ben szenvedő nők, akiknél a terhesség alatt kiújultak, és kórházi kezelésre szorulnak, nagyobb valószínűséggel születnek koraszülöttek és alacsony születési súlyú újszülöttek, mint tünetmentes társaik. A fogantatás idején aktív betegségben szenvedő nők több mint kétharmadának a terhesség alatt is folytatódnak vagy rosszabbodnak a tünetei. Ezzel szemben azoknál a nőknél, akik a fogantatáskor tünetmentesek, feleakkora a valószínűsége annak, hogy a terhesség alatt aktív betegségben szenvednek. Ezek az adatok alátámasztják annak fontosságát, hogy a fogantatás előtt a betegség remisszióját elérjék, és a terhesség alatti visszaeséseket agresszíven kezeljék.

Gyógyszerszedés a terhesség alatt: A legtöbb IBD-gyógyszer biztonságossága ellenére az IBD-ben szenvedő terhes nők többsége alacsony gyógyszeradherenciát mutat. A gyógyszeres kezelés be nem tartása gyakran összefügg azzal az aggodalommal, hogy az IBD-kezelés szükségtelenül károsíthatja a magzatot. A legtöbb nő arról számolt be, hogy inkább elviseli az IBD tüneteit, ahelyett, hogy kockázatot jelentene a magzatra, anélkül, hogy észrevenné, hogy maga az aktív IBD erősen összefügg a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Következésképpen ezeknek a nőknek a többsége csökkenti az adagot vagy abbahagyja a gyógyszeres kezelést anélkül, hogy értesítené a kezelőorvosát, így a kezelést is magában foglalja.

Motivációs interjúhoz való ragaszkodás: A motivációs interjú (MI) egy betegközpontú folyamatra utal, amelyben az egészségügyi szolgáltató speciális kommunikációs készségeket és stratégiákat alkalmaz, amelyek elősegítik a betegek bizalmát és döntéshozatalát, miközben hangsúlyozzák az autonómia tiszteletét. Az MI kulcsfontosságú jellemzője, hogy a tanácsadási folyamat viselkedésbeli változást indukál azáltal, hogy kiváltja és irányítja a páciens változásra irányuló belső motivációit. Korábbi klinikai vizsgálatok igazolták az MI hatékonyságát a különböző krónikus állapotok, köztük a cukorbetegség, a magas vérnyomás, az elhízás és a HIV esetén a gyógyszeres kezelés javításában. Az IBD alanyokon végzett kis vizsgálatban az MI-t az orvos-beteg kapcsolat pozitív felfogásával társították a betegeknek. Egy másik kísérleti vizsgálatban az ápolónő által kezelt MI UC-s betegeknél akár 90%-os gyógyszeradherenciával is összefüggésbe hozható.

Indoklás: A terhesség különösen sérülékeny időszak az IBD-ben szenvedő nők számára. Ebben a kritikus időintervallumban még a gyógyszerszedés rövid megszakítása is az IBD-betegség aktivitásának szuboptimális kontrolljához vezethet, ami életveszélyes szövődményekhez vezethet mind az anya, mind a magzat számára. Az olyan káros következmények, mint például a koraszülés, hosszú távú következményekkel járnak az IBD-s anya gyermekei számára. A magzatával kapcsolatos félrevezető aggodalmak miatt sok nő abbahagyhatja az életmentő gyógyszerek szedését. Az IBD-vel küzdő terhes nők oktatása fontos lépés az adherencia arányának javításában, de az olyan eszközök, mint a motivációs interjú, sokkal erősebbnek bizonyultak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy egy többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül felmérje, hogy a betegközpontú tanácsadás, amely magában foglalja a motivációs interjúkat és az IBD nővér által végzett telemedicina-alapú nyomon követést, javítja-e a terhesség alatti gyógyszeradherenciát és a terhességi kimeneteleket. . A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú tanácsadás magasabb gyógyszerbetartási arányt és jobb terhességi eredményeket eredményez.

Tervezés: A kutatók többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglalja a Torontói Egyetem 3 kapcsolódó kórházát (Mount Sinai Hospital, University Health Network és Women's College Hospital) és a Calgary Egyetemet.

Vizsgálati populáció: A vizsgálók 220 terhes nőt vesznek fel, akiknél: szülész vagy anyai magzati specialista a Mount Sinai Kórházban vagy a Calgary Egyetemen; vagy a Mount Sinai Kórház, az Egyetemi Egészségügyi Hálózat, a Women's College vagy a Calgary Egyetem gasztroenterológusa, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.

Jelentősége: Ez a klinikai beavatkozás közvetlenül befolyásolhatja a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket azáltal, hogy csökkenti a betegség terhesség alatti szövődményeit. A motivációs interjúk potenciálisan javíthatják az adherenciát és optimalizálhatják az IBD orvosi terápiák hatását. A legtöbb felsőfokú központban már vannak klinikai IBD ápolók. Az IBD ápolónő strukturált képzése a várandós nők motivációs interjúval történő tanácsadása érdekében reprodukálható beavatkozás, és az ország felsőoktatási központjaiban alkalmazható. Mivel a rossz betegségkontroll koraszüléshez vezethet, ami élethosszig tartó krónikus betegségekkel jár, a betegközpontú tanácsadás nemcsak az anyák IBD-s állapotát javítaná, hanem gyermekeik életét is. A tanulmány eredményei azt is lehetővé tennék, hogy az orvosok lobbizhassanak a tartományi egészségügyi minisztériumoknál, hogy pénzt kérjenek az IBD ápolói tanácsadók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Még nincs toborzás
        • University Of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített IBD diagnózisa van
  • Várhatóan IBD-vel kapcsolatos gyógyszert kell szednie a terhesség alatt
  • A terhesség első trimeszterében
  • Szívesen vesz részt terhességi tanácsadáson, szoros megfigyelés mellett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem az albertai Ontarióban élnek
  • Az IBD meg nem erősített diagnózisa
  • A terhesség második vagy harmadik trimeszterében
  • Bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy az IBD gyógyszert felírják-e a terhesség alatt
  • Nem hajlandó részt venni
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek sokoldalú beavatkozást kapnak, amely a következőkből áll: (1) Interaktív oktatóvideó; (2) Kezdeti személyes tanácsadás IBD-ápolóval; (3) Motivációs interjúk; (4) Telemedicina-alapú nyomon követés; (5) Havi nyomon követési kérdőívek; és (6) átfogó kérdőívek.
Egy internetes link egy oktatóvideóhoz az IBD-ről és a terhességről, amely az optimális betegségkontroll és a gyógyszeres kezelés fontosságát hangsúlyozza.
Ez a foglalkozás kiemeli az oktatóvideó legfontosabb pontjait, és az ápolónő válaszol minden további kérdésére, amely a tantárgyban felmerülhet. Az ápolónő felméri az alanyok gyógyszeradherenciáját, és konkrétan lekérdezi az alanyok esetleges aggodalmait az adott gyógyszerekkel kapcsolatban, és megvitatja, hogy a terhesség alatt kíván-e adherencia.
Az ápolónőt a motivációs interjúnak (MI) ismert technikára képezik ki, amelyet kifejezetten a terhesség alatti gyógyszeradherencia optimalizálására alakítottak ki.
Az IBD ápolónő havi rendszerességgel utóellenőrző látogatásokat szervez minden egyes alanynál, szükség szerint további ad hoc ülésekkel. A találkozó középpontjában a betegségaktivitás-adherencia figyelése, valamint az MI kommunikációs készségek alkalmazása áll majd az utóbbi megerősítése és fejlesztése érdekében.
Web-alapú, havonta kitöltött rövid kérdőívek segítségével értékeljük a gyógyszeres adherenciát [önállóan az 5 tételes Gyógyszertartási Jelentés Skála (MARS-5) segítségével] és az IBD-vel kapcsolatos betegség aktiválását [önjelentés a PRO-2 skála segítségével Crohn-kórhoz Betegséghez kapcsolódó betegség aktivitás és 6 pontos Mayo-pontszám a colitis ulcerosa betegséghez kapcsolódó aktivitásra].
A beiratkozáskor és a 34. terhességi héten kitöltött, webalapú, részletes kérdőívek segítségével értékelik a gyógyszeres adherenciát [a Gyógyszertartási Jelentés Skála (MARS-5) segítségével], a betegek orvosba vetett bizalmát [a Trust in segítségével Orvosi skála (TIPS)], aktivált IBD-vel kapcsolatos betegség [önállóan bejelentve a PRO-2 vagy 6-pontos Mayo Score segítségével], IBD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség [önbevallás a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) segítségével] , a betegelégedettség [a Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE) kérdőív segítségével önbevallás] és az IBD-specifikus ismeretek [önbevallás a Crohn és Colitis Knowledge (CCKNOW) kérdőív segítségével].
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált betegek kitöltik az átfogó kérdőíveket, és továbbra is az állapotuknak megfelelő színvonalú ellátásban részesülnek az adott intézményben.
A beiratkozáskor és a 34. terhességi héten kitöltött, webalapú, részletes kérdőívek segítségével értékelik a gyógyszeres adherenciát [a Gyógyszertartási Jelentés Skála (MARS-5) segítségével], a betegek orvosba vetett bizalmát [a Trust in segítségével Orvosi skála (TIPS)], aktivált IBD-vel kapcsolatos betegség [önállóan bejelentve a PRO-2 vagy 6-pontos Mayo Score segítségével], IBD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség [önbevallás a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) segítségével] , a betegelégedettség [a Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE) kérdőív segítségével önbevallás] és az IBD-specifikus ismeretek [önbevallás a Crohn és Colitis Knowledge (CCKNOW) kérdőív segítségével].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás (MARS-5)
Időkeret: Dichotóm változó összehasonlítása a kiindulási és a terhességi hét 34. héten
A gyógyszeradherencia mint dichotóm eredmény (adherens vs. nem adherens) összehasonlítása a khi-négyzet statisztikával az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Dichotóm változó összehasonlítása a kiindulási és a terhességi hét 34. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (IBDQ)
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
Az IBDQ mint folytonos változó összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
PRO-2 skála a Crohn-betegséggel kapcsolatos betegségek aktivitásához
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
A PRO-2 pontszámok mint folytonos változó pontszámainak összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
6 pontos Mayo-pontszám a fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó betegségekre
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
A 6 pontos Mayo Score mint folytonos változó összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
Beteg bizalom az orvosban (TIPS)
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
A TIPS mint folytonos változó összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
Betegelégedettség (CACHE)
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
A CACHE mint folytonos változó összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
IBD-specifikus ismeretek (CCKNOW)
Időkeret: A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
A CCKNOW mint folytonos változó összehasonlítása a Mann-Whitney teszttel az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A folytonos változó összehasonlítása a 34. terhességi hét alapállapotában
Széklet Calprotectin
Időkeret: A dichotóm eredmény összehasonlítása a kiindulási és a terhességi hét 34. héten
Az emelkedett széklet kalprotektin pontszámmal rendelkező alanyok arányának összehasonlítása a gyulladás és a betegség aktivitásának objektív mérőszámaként a vizsgálati csoportok között khi-négyzet statisztika segítségével.
A dichotóm eredmény összehasonlítása a kiindulási és a terhességi hét 34. héten
Koraszülés
Időkeret: A dichotóm eredmény összehasonlítása a kézbesítéskor
A szüléskor feljegyzett terhességi kort a koraszülés megállapítására (<37 hét) használjuk, és a vizsgálati csoportok koraszülési arányát a chi-négyzet statisztika segítségével összehasonlítjuk.
A dichotóm eredmény összehasonlítása a kézbesítéskor
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: A dichotóm eredmény összehasonlítása a kézbesítéskor
A szüléskor feljegyzett születési súlyt arra fogják használni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a csecsemők kicsik-e a terhességi korhoz képest, és a khi-négyzet statisztikát használva összehasonlítják a terhességi korú csecsemők születéskori arányát a vizsgálati csoportok között.
A dichotóm eredmény összehasonlítása a kézbesítéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel