HEC585 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间（含）的任何种族的男性或女性。
2. 筛选时体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
3. 健康状况良好，通过在筛查和/或检查时病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 是不可接受的）没有临床显着发现来确定-in 由研究者（或指定人员）评估。
4. 雌性将不会怀孕和哺乳。 有生育能力的女性和男性受试者将同意使用避孕措施。
5. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

排除标准：

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
3. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
4. 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
5. 男性每周饮酒量 > 21 个单位，女性 > 14 个单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1.5 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升葡萄酒），或者在办理登机手续时酒精呼气测试呈阳性。
6. 筛查或登记时尿液滥用药物筛查呈阳性，包括可替宁。
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性（附录 3）。
8. 绝对淋巴细胞计数低于正常值下限，可通过复查确认。
9. 在登记前参与临床研究，涉及在过去 30 天或 5 个半衰期（如果已知）中使用研究药物（新化学实体），以较长者为准。
10. 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。 应避免使用强 CYP3A 抑制剂和诱导剂。
11. 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
12. 在登记前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
13. 入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。
14. 入住前 7 天内食用含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料，入住前 72 小时内食用含咖啡因的食物和饮料，或入住前 48 小时内食用酒精-在。
15. 入住前 2 个月内收到血液制品。
16. 从筛选前 56 天捐献血液，从筛选前 2 周捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板。
17. 外周静脉通路不良。
18. 以前完成或退出这项研究，并且以前接受过研究产品。
19. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。