Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC585 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening und/oder Check -in wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Die Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
5. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
3. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
5. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein oder einem positiven Alkohol-Atemtest beim Check-in.
6. Positiver Drogentest im Urin einschließlich Cotinin beim Screening oder Check-in.
7. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Anhang 3).
8. Absolute Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze, die durch Wiederholung bestätigt werden kann.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
10. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel. Starke CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren sollten vermieden werden.
11. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
12. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
13. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
14. Verzehr von Lebensmitteln und Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln und Getränken innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in oder Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in -in.
15. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
16. Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
17. Schlechter peripherer venöser Zugang.
18. Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt bereits erhalten haben.
19. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.