Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av HEC585 i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt) ved screening og/eller kontroll -in som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner vil godta å bruke prevensjon.
5. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
3. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er tillatt).
4. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
5. Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml vin), eller en positiv alkoholutåndingsprøve ved innsjekking.
6. Positive urinmedisiner for misbruk, inkludert kotinin ved screening eller innsjekking.
7. Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff og/eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) (vedlegg 3).
8. Absolutt antall lymfocytter under den nedre normalgrensen som kan bekreftes ved gjentakelse.
9. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
10. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt. Sterke CYP3A-hemmere og -induktorer bør unngås.
11. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
12. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
13. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
14. Inntak av mat og drikke som inneholder valmuefrø, grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før innsjekking, inntak av koffeinholdige matvarer og drikkevarer innen 72 timer før innsjekking, eller inntak av alkohol innen 48 timer før innsjekking -i.
15. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
16. Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
17. Dårlig perifer venøs tilgang.
18. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
19. Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.