L'étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de HEC585 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, lors du dépistage.
2. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] n'est pas acceptable) lors du dépistage et/ou du contrôle -in tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
4. Les femelles seront non gestantes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins accepteront d'utiliser la contraception.
5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
3. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).
4. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
5. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml de vin), ou un test d'alcoolémie positif à l'enregistrement.
6. Test positif d'abus de drogues dans l'urine, y compris la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
7. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (annexe 3).
8. Nombre absolu de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale, pouvant être confirmé par répétition.
9. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
10. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée). Les inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A doivent être évités.
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance, dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
13. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
14. Consommation d'aliments et de boissons contenant des graines de pavot, de pamplemousse ou d'oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'enregistrement, consommation d'aliments et de boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement -dans.
15. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
16. Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
17. Mauvais accès veineux périphérique.
18. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude et avoir déjà reçu le produit expérimental.
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.