Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEC585:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuva oraalinen annos, HEC585:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon käytettävän lääkkeen HEC585 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.

Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi. Enintään 48 aihetta tutkitaan enintään 6 ryhmässä (ryhmät A1–A6), joista jokaisessa ryhmässä on 8 aihetta. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitojaksoon ja oleskelee kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 7 (144 tuntia annoksen jälkeen), paitsi ryhmä A3, joka osallistuu toiseen hoitoon. elintarvikkeiden vaikutuksen arvioinnin ajan. Jokainen ryhmän A3 koehenkilö osallistuu 2 hoitojaksoon, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Ruokittujen koehenkilöiden annostelu ryhmässä A3 voidaan aloittaa ryhmän A4 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.

Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen. Enintään 36 aihetta tutkitaan enintään 3 ryhmässä (ryhmät B1–B3), joista jokainen koostuu 12 aiheesta. Tutkimuksen osa B voidaan aloittaa ryhmän A5 päätyttyä annoksella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin ryhmissä A1–A3 on annettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 35756
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei hyväksytä) seulonnassa ja/tai tarkastuksessa -in tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
  4. Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
  4. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  5. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml viiniä) tai positiivista alkoholin hengitystestiä lähtöselvityksessä.
  6. Positiiviset virtsan väärinkäyttölääkkeet, mukaan lukien kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi (Liite 3).
  8. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan, joka voidaan vahvistaa toistamalla.
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, aikana ennen lähtöselvitystä.
  10. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä. Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja induktoreita tulee välttää.
  11. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  12. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  13. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  14. Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 päivää ennen lähtöselvitystä, kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä -sisään.
  15. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  16. Verenluovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  17. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  18. ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
  19. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A1)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A2)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Yksi annos HEC585/FE(A3)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli

Hoitojakso 1: Ei ruokaa ennen annostelua; Hoitojakso 2: Runsasrasvainen ateria ennen annostelua
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A4)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A5)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A6)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A7)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (A8)

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B1）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B2）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B3）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B4）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B5）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.
Kokeellinen: Useita annoksia HEC585（B6）

Lääke: HEC585 kapseli

Lääke: HEC585:tä vastaava lumekapseli
Lääke: HEC585
HEC585, pyrimidoniyhdiste, on rakenteellisesti sukua pirfenidonille, pyridiiniyhdisteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
HEC585:n suurimman havaitun plasmakonsentraation geometrinen keskiarvo
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
(AUC0-∞）
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 144 ja 216 tuntia
plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 144 ja 216 tuntia
tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 144 ja 216 tuntia
näennäinen jakautumistilavuus
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 144 ja 216 tuntia
t½
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia
näennäinen oraalinen puhdistuma
Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 216 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustasosta 7 päivään
Arvioida 7 päivän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Perustasosta 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DHEC585-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset HEC585

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa