건강한 남녀를 대상으로 한 HEC585의 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
2020년 7월 23일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 남성 및 여성 피험자에서 HEC585의 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
건강한 남녀를 대상으로 한 특발성 폐섬유증 치료제 HEC585의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량 연구가 2부로 수행될 것입니다.
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 용량의 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 최대 48개 주제가 최대 6개 그룹(그룹 A1~A6)에서 연구되며 각 그룹은 8개 주제로 구성됩니다. 각 피험자는 1회 치료 기간에만 참여하고 -1일(투약 전날)부터 7일(투약 후 144시간)까지 임상 연구 단위(CRU)에 거주합니다. 단, 두 번째 치료에 참여할 A3 그룹은 제외됩니다. 식품 효과 평가 기간. 그룹 A3의 각 피험자는 최소 7일로 분리된 2개의 치료 기간에 참여합니다. 그룹 A3의 섭식 상태에 있는 피험자의 투약은 그룹 A4의 안전성 데이터를 검토한 후 시작할 수 있습니다.
파트 B는 다회 투여, 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 최대 36명의 피험자가 최대 3개의 그룹(그룹 B1 ~ B3)에서 연구되며 각 그룹은 12명의 피험자로 구성됩니다. 연구의 파트 B는 그룹 A5 완료 후 그룹 A1에서 A3까지 제공된 용량과 같거나 적은 용량으로 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 35756
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정됨 - 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
- 암컷은 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임기 여성과 남성 피험자는 피임 사용에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같거나 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성입니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌을 포함한 양성 소변 약물 남용 스크리닝.
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및/또는 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사(부록 3).
- 반복적으로 확인할 수 있는 정상 하한치 미만의 절대 림프구 수.
- 체크인 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우. 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제는 피해야 합니다.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 섭취, 체크인 전 72시간 이내에 카페인 함유 음식 및 음료 섭취 또는 체크인 전 48시간 이내에 알코올 섭취 -안에.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여 HEC585(A1)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단일 용량 HEC585(A2)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단일 용량 HEC585/FE(A3)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 치료 기간 1: 투약 전 음식물 섭취 금지, 치료 기간 2: 투약 전 고지방 식사 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단회 투여 HEC585(A4)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단회 투여 HEC585(A5)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단회 투여 HEC585(A6)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단회 투여 HEC585(A7)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 단회 투여 HEC585(A8)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B1)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B2)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B3)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B4)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B5)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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실험적: 다중 투여 HEC585(B6)
약물: HEC585 캡슐 약물: HEC585-매칭 위약 캡슐 |
피리미돈 화합물인 HEC585는 구조적으로 피리딘 화합물인 피르페니돈과 관련이 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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HEC585의 최대 관찰 혈장 농도의 기하 평균
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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(AUC0-∞)
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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티맥스
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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Vz/F
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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겉보기 분포량
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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t½
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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겉보기 최종 제거 반감기
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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CL/F
기간: 투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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명백한 구강 클리어런스
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투여 전 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기준선에서 7일까지
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7일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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기준선에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
HEC585에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.모병
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한