O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do HEC585 em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) na Triagem e/ou Verificação -in conforme avaliado pelo Investigador (ou designado).
4. As fêmeas serão não grávidas e não lactantes. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino concordarão em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
3. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
4. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
5. Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL de vinho) ou um teste de bafômetro positivo no Check-in.
6. Rastreio positivo de drogas de abuso na urina, incluindo cotinina na Triagem ou Check-in.
7. Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C e/ou teste positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (Apêndice 3).
8. Contagem absoluta de linfócitos abaixo do limite inferior do normal, que pode ser confirmado por repetição.
9. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do Check-in.
10. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo Erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado). Inibidores e indutores fortes do CYP3A devem ser evitados.
11. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos, dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou seu representante).
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
13. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
14. Consumo de alimentos e bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranja de Sevilha nos 7 dias anteriores ao Check-in, consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína nas 72 horas anteriores ao Check-in ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Check-in -no.
15. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
16. Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
17. Acesso venoso periférico deficiente.
18. Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo e recebido anteriormente o produto experimental.
19. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.