El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HEC585 en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] no es aceptable) en la selección y/o verificación -en según lo evaluado por el Investigador (o su designado).
4. Las hembras serán no gestantes y no lactantes. Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
3. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
4. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
5. Consumo de alcohol de > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 360 ml (12 onzas) de cerveza, 45 ml (1½ onzas) de licor o 150 ml (5 onzas) de vino, o una prueba de alcohol en aliento positiva en el Check-in.
6. Examen positivo de drogas de abuso en la orina, incluida la cotinina en el examen o el registro.
7. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo del virus de la hepatitis C y/o prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (Apéndice 3).
8. Recuento absoluto de linfocitos por debajo del límite inferior de la normalidad que puede confirmarse mediante repetición.
9. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del Check-in.
10. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable. Deben evitarse los inhibidores e inductores potentes de CYP3A.
11. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado, dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
13. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al Check-in.
14. Consumo de alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores al Check-in, consumo de alimentos y bebidas que contengan cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Check-in o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al Check-in -en.
15. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
16. Donación de sangre de 56 días antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
17. Mal acceso venoso periférico.
18. Haber completado o retirado previamente de este estudio y haber recibido previamente el producto en investigación.
19. Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.