De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van HEC585 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. Het syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij screening en/of controle -in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
4. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
5. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml wijn), of een positieve alcoholademtest bij het inchecken.
6. Positieve urine-drugsmisbruikscreening inclusief cotinine bij screening of check-in.
7. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-virus-antilichaam- en/of positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test (aanhangsel 3).
8. Absoluut aantal lymfocyten onder de ondergrens van normaal, wat door herhaling kan worden bevestigd.
9. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken.
10. Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, of zijn van plan deze te gebruiken, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd. Sterke CYP3A-remmers en -inductoren moeten worden vermeden.
11. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
12. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
13. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
14. Consumptie van voedingsmiddelen en dranken met maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken, of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken -in.
15. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in.
16. Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
17. Slechte perifere veneuze toegang.
18. Eerder dit onderzoek hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.