A HEC585 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiakon és nőkön

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek, a szűrésen.
2. Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést.
3. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi értékelések (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] nem elfogadható) klinikailag jelentős lelete alapján a szűrés és/vagy ellenőrzés során. -a nyomozó (vagy megbízott) értékelése szerint.
4. A nőstények nem terhesek és nem szoptatnak. A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
5. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
3. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
5. Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél. Egy egység alkohol egyenlő 12 uncia (360 ml) sörrel, 1½ uncia (45 ml) likőrrel vagy 5 uncia (150 ml borral), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszttel a bejelentkezéskor.
6. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, beleértve a kotinint a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
7. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag és/vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt (3. függelék).
8. Abszolút limfocitaszám a normál alsó határa alatt, ami ismétléssel igazolható.
9. Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a Check-in előtt.
10. A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) ezt elfogadhatónak tartja. Az erős CYP3A gátlók és induktorok kerülendők.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használni vagy szándékozni kíván a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
12. Használjon vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszereket/termékeket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
13. Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
14. Mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek és italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, koffeintartalmú ételek és italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül, vagy alkoholfogyasztás az ellenőrzést megelőző 48 órán belül -ban ben.
15. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül.
16. Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
17. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
18. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot, vagy kiléptek belőle, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
19. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.