Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av HEC585 i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är inte acceptabel) vid screening och/eller kontroll -in enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Honor kommer att vara icke-gravida och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner kommer att gå med på att använda preventivmedel.
5. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
3. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
4. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
5. Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml vin), eller ett positivt alkoholutandningstest vid incheckningen.
6. Positiva urinläkemedel för missbruk, inklusive kotinin vid screening eller incheckning.
7. Positivt ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus och/eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV) (bilaga 3).
8. Absolut lymfocytantal under den nedre normalgränsen som kan bekräftas genom upprepad.
9. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längst, före incheckning.
10. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den utsedda personen) bedömer det vara acceptabelt. Starka CYP3A-hämmare och inducerare bör undvikas.
11. Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd person) bedömer det vara acceptabelt.
12. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedda) bedömer detta godtagbart.
13. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
14. Konsumtion av mat och dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar före incheckning, konsumtion av koffeinhaltiga livsmedel och drycker inom 72 timmar före incheckning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före incheckning -i.
15. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
16. Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
17. Dålig perifer venös åtkomst.
18. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie och har tidigare fått prövningsprodukten.
19. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.