Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af HEC585 i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabel) ved screening og/eller kontrol -in som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
4. Hunnerne vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention.
5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
4. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
5. Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest ved check-in.
6. Positive urinmedicin mod misbrug, herunder kotinin ved screening eller check-in.
7. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og/eller positiv test for human immundefektvirus (HIV) (bilag 3).
8. Absolut lymfocyttal under den nedre normalgrænse, som kan bekræftes ved gentagelse.
9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
10. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt. Stærke CYP3A-hæmmere og -inducere bør undgås.
11. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
12. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
13. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
14. Indtagelse af fødevarer og drikkevarer, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før check-in, forbrug af koffeinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 72 timer før check-in eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før check-in -i.
15. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
16. Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
17. Dårlig perifer venøs adgang.
18. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
19. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ikke bør deltage i denne undersøgelse.