Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики HEC585 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] недопустима) при скрининге и/или проверке -в соответствии с оценкой следователя (или назначенного им лица).
4. Самки будут небеременными и некормящими. Женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
3. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
4. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
5. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя соответствует 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл вина) или положительному результату теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при регистрации.
6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, включая котинин, при скрининге или регистрации.
7. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (Приложение 3).
8. Абсолютное количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы, что может быть подтверждено повторным исследованием.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
10. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым. Следует избегать сильных ингибиторов и индукторов CYP3A.
11. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
12. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные препараты/препараты растительного происхождения в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
13. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
14. Употребление продуктов и напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, в течение 7 дней до регистрации, потребление продуктов и напитков, содержащих кофеин, в течение 72 часов до регистрации или употребление алкоголя в течение 48 часов до регистрации. -в.
15. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
16. Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
17. Плохой периферический венозный доступ.
18. Ранее завершили или вышли из этого исследования и ранее получали исследуемый продукт.
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.