Lo studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HEC585 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi, allo Screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. In buona salute, determinato da assenza di risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening e/o al Controllo -in base alla valutazione dello Sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno gravide e non latteranno. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di usare la contraccezione.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
4. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
5. Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml di vino) o un test dell'alcool positivo al momento del check-in.
6. Screening positivo per droghe d'abuso nelle urine, inclusa la cotinina allo screening o al check-in.
7. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi del virus dell'epatite C e/o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo (Appendice 3).
8. Conta linfocitaria assoluta al di sotto del limite inferiore della norma che può essere confermata mediante ripetizione.
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
10. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato). I forti inibitori e induttori del CYP3A devono essere evitati.
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione, entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
12. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
13. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
14. Consumo di cibi e bevande contenenti semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni prima del Check-in, consumo di cibi e bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima del Check-in o consumo di alcolici entro 48 ore prima del Check-in -in.
15. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
16. Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
17. Scarso accesso venoso periferico.
18. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
19. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.