特发性炎症性肌病患者的体能训练
2021年4月29日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
体育锻炼可以改善各种全身性自身免疫性疾病（包括特发性炎症性肌病）的体能和健康参数。
因此，本研究将评估运动训练计划在特发性炎症性肌病患者中的作用。
研究概览
详细说明
评估 12 周体育锻炼对特发性炎症性肌病患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Bohan 和 Peter (1975) 的标准诊断 DM / PM
- 性别和年龄均≥ 18 岁
- 在过去三个月内使用泼尼松 ≤ 0.5 mg/kg/天。 在整个研究过程中，泼尼松的剂量将保持固定
- 缺乏运动
排除标准：
- 疾病复发
- 肿瘤相关性肌炎
- 重叠性肌炎
- 使用降脂药物
- 抽烟
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：案件
患者：该组将接受为期 12 周、每周两次的体育锻炼。
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身体锻炼
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无干预：控制
患者：该组不会进行为期 12 周、每周两次的体育锻炼。
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无干预：健康控制
志愿者：该组不会接受为期 12 周、每周两次的体育锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺测试
大体时间：12周
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患者将在跑步机上进行最大分级运动测试，每分钟增加速度和等级，直到意志力竭。
VO2peak 将被视为测试最后 30 秒的平均值。
当 VO2 的通气当量 (VE/VO2) 增加而二氧化碳的通气当量 (VE/VCO2) 没有伴随增加时，将确定通气阈值 (VAT)。
当VE/VO2和VE/VCO2同时增加时，确定呼吸补偿点（RCP）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者/家长全球活动
大体时间：12周
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这种部分验证的工具使用 10 cm 测量患者或父母（如果患者是未成年人）在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表。
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12周
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医师全球活动
大体时间：12周
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这个部分验证的工具使用 10 cm 测量治疗医师在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表和 5 点李克特量表。
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12周
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手动肌肉测试
大体时间：12周
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这个经过部分验证的工具使用手动肌肉测试 (MMT) 评估肌肉力量。
建议使用 0-10 分制。
一个由 8 个近端、远端和轴向肌肉组成的缩减组与总共 24 个肌肉群的表现相似，也被提议用于研究。
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12周
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肌肉酵素
大体时间：12周
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这种经过部分验证的工具可测量 4 种肌肉相关酶中至少 2 种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶 (CK)、转氨酶（ALT、AST）、乳酸脱氢酶 (LD) 和醛缩酶。
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12周
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健康评估问卷
大体时间：12周
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Especific问卷（健康评估问卷）。
点数 0.00-3.00
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12周
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血清细胞因子
大体时间：12周
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血液样本将在 4°C 下以 3000 rpm 离心 15 分钟，血清等分试样将储存在 -80°C 下用于后续分析。
细胞因子（即 IL-6、TNF α、IFN 伽马）将使用多重人组（Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA）进行测量。
根据制造商的说明，将通过 Luminex xMAP 技术进行数据分析。
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12周
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力量肌肉测试
大体时间：12周
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用于腿部推举和卧推练习的动态 1-RM，手臂卷曲（惯用臂）。
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12周
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肌肉活检
大体时间：12周
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局部麻醉后，将在大腿外侧做一个皮肤切口。
活检将使用 Bergstrom 针进行。
组织学（苏木精和曙红）/免疫组织化学（CD4、CD8、CD68、CD20、C5b-9、MHCI、MHCII、CD31）分析将在所有患者的肌肉样本（基线和 12 周后）中进行（本研究）
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12周
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功能性肌肉测试
大体时间：12周
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将在基线和干预后评估等长强度（通过握力评估，使用优势臂）。
肌肉功能将通过 TUG 和 TST 测试进行评估。
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12周
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肌炎疾病活动评估工具
大体时间：12周
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这种经过部分验证的工具可测量肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。
这是一个组合工具，包括肌炎疾病活动评估视觉模拟量表 (MYOACT)，这是一系列医生对疾病活动的评估，以及肌炎治疗意向活动指数 (MITAX)。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel K Shinjo, PhD、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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