Fysisk trening hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier
29. april 2021 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Fysisk trening kan forbedre fysisk kapasitet og helseparametere ved ulike systemiske autoimmune sykdommer, inkludert idiopatiske inflammatoriske myopatier.
Derfor vil denne studien vurdere rollen til et treningsprogram hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere virkningen av 12 ukers fysisk trening hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DM / PM i henhold til kriteriene til Bohan og Peter (1975)
- Både kjønn og alder ≥ 18 år
- Bruk av prednison ≤ 0,5 mg/kg/dag de siste tre månedene. Dosen av prednison vil holdes fast gjennom hele studien
- Fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom med tilbakefall
- Neoplasi assosiert - myositt
- Overlappende myositt
- Bruk av lipidsenkende legemidler
- Røyking
- Sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sak
Pasienter: denne gruppen vil bli underkastet 12-ukers, to ganger/uke, fysiske øvelser.
|
Fysiske øvelser
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter: denne gruppen vil ikke bli underkastet 12-ukers, to ganger/uke, fysiske øvelser.
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Frivillige: denne gruppen vil ikke bli sendt til 12-ukers, to ganger/uke, fysiske øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lungeprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter vil foreta en maksimalt gradert treningstest på en tredemølle, med økninger i hastighet og grad hvert minutt frem til viljemessig utmattelse.
VO2peak vil bli vurdert som gjennomsnittet av de siste 30 sekundene av testen.
Ventilatorisk terskel (moms) vil bli bestemt når ventilasjonsekvivalenten for VO2 (VE/VO2) økte uten samtidig økning i ventilasjonsekvivalenten for karbondioksid (VE/VCO2).
Respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP) vil bli bestemt når VE/VO2 og VE/VCO2 økte samtidig.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient/foreldre global aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjelp av en 10 cm.
visuell analog skala.
|
12 uker
|
|
Lege global aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm.
visuell analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
|
12 uker
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 12 uker
|
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT).
En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt.
En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier.
|
12 uker
|
|
Muskelenzymer
Tidsramme: 12 uker
|
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Espesifikt spørreskjema (spørreskjema for helsevurdering).
Pontuaction 0,00-3,00
|
12 uker
|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4 °C, og serumalikvoten vil bli lagret ved -80 °C for påfølgende analyser.
Cytokiner (dvs. IL-6, TNF alfa, IFN gamma) vil bli målt ved å bruke et multipleks humant panel (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA).
Dataanalyse vil bli utført gjennom Luminex xMAP Technology, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
12 uker
|
|
Styrke muskeltester
Tidsramme: 12 uker
|
Den dynamiske 1-RM for benpress- og benkpressøvelsene, armcurl (med den dominerende armen).
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsier
Tidsramme: 12 uker
|
Etter lokalbedøvelse vil det bli laget et kutant snitt i lateralt låransikt.
Biopsien vil bli utført med Bergstrom-nålen.
Histologisk (hematoxylin og eosin)/immunhistokjemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil bli utført i muskelprøver (ved baseline og etter 12 uker) hos alle pasienter (nåværende studie)
|
12 uker
|
|
Funksjonelle muskeltester
Tidsramme: 12 uker
|
Isometrisk styrke (vurdert ved håndgrep, med den dominerende armen) vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen.
Muskelfunksjonen vil bli evaluert gjennom TUG- og TST-testene.
|
12 uker
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool
Tidsramme: 12 uker
|
Dette delvis validerte verktøyet måler graden av sykdomsaktivitet til ekstramuskulære organsystemer og muskler.
Dette er et kombinert verktøy som inkluderer Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), som er en serie med legens vurderinger av sykdomsaktivitet, og Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-HCFMUSP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .