Fizikai edzés idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél
2021. április 29. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
A fizikai edzés javíthatja a fizikai kapacitást és az egészségi paramétereket különböző szisztémás autoimmun betegségekben, beleértve az idiopátiás gyulladásos myopathiákat is.
Ezért a jelen tanulmány felméri az edzésprogram szerepét idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 12 hetes fizikai edzés hatásának felmérése idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DM / PM diagnózisa Bohan és Peter kritériumai szerint (1975)
- Mindkét nem és életkor ≥ 18 év
- Prednizon ≤ 0,5 mg/ttkg/nap alkalmazása az elmúlt három hónapban. A prednizon dózisát a vizsgálat során rögzítették
- Fizikailag inaktív
Kizárási kritériumok:
- A betegség visszaeső
- Neoplázia társult myositis
- Átfedő myositis
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Dohányzó
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ügy
Betegek: ezt a csoportot 12 hetes, heti kétszeri testmozgásnak vetik alá.
|
Fizikai gyakorlatok
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Betegek: ezt a csoportot nem vetik alá 12 hetes, heti kétszeri fizikai gyakorlatoknak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Önkéntesek: ezt a csoportot nem vetik alá 12 hetes, heti kétszeri fizikai gyakorlatoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális teszt
Időkeret: 12 hét
|
A betegek maximális fokozatú terhelési tesztet hajtanak végre a futópadon, percenként növelve a sebességet és a fokozatot az akaratlagos kimerültségig.
A VO2csúcsot a teszt utolsó 30 másodpercének átlagaként kell figyelembe venni.
A lélegeztetési küszöbérték (VAT) akkor kerül meghatározásra, ha a VO2 (VE/VO2) lélegeztetési egyenértéke megnövekszik anélkül, hogy a szén-dioxid (VE/VCO2) lélegeztetési egyenértéke egyidejűleg nőne.
A légzéskompenzációs pont (RCP) akkor kerül meghatározásra, ha a VE/VO2 és a VE/VCO2 egyidejűleg emelkedik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg/szülő globális tevékenysége
Időkeret: 12 hét
|
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában.
vizuális analóg skála.
|
12 hét
|
|
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: 12 hét
|
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését az értékelés időpontjában.
vizuális analóg skála és egy 5 pontos Likert skála.
|
12 hét
|
|
Manuális izomteszt
Időkeret: 12 hét
|
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri.
0-10 pontos skálát javasolunk használni.
A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt.
|
12 hét
|
|
Izom enzimek
Időkeret: 12 hét
|
Ez a részben validált eszköz a négy izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt.
|
12 hét
|
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Speciális kérdőív (egészségfelmérő kérdőív).
Pontukció 0,00-3,00
|
12 hét
|
|
Szérum citokinek
Időkeret: 12 hét
|
A vérmintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 15 percig 4 °C-on, és a szérum alikvot részét -80 °C-on tároljuk a további elemzésekhez.
A citokinek (azaz IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) mérése multiplex humán panel segítségével történik (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA).
Az adatok elemzése a Luminex xMAP technológián keresztül történik, a gyártó utasításainak megfelelően.
|
12 hét
|
|
Izomerőtesztek
Időkeret: 12 hét
|
A dinamikus 1-RM a lábprés és a fekvenyomás gyakorlatokhoz, karhajlítás (a domináns karral).
|
12 hét
|
|
Izombiopsziák
Időkeret: 12 hét
|
Helyi érzéstelenítés után a comb oldalsó arcán bőrmetszést kell végezni.
A biopszia Bergstrom tűvel történik.
Szövettani (hematoxilin és eozin)/immunhisztokémiai (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analízist végeznek izommintákban (a kiinduláskor és 12 hét után) minden betegnél (jelen vizsgálat)
|
12 hét
|
|
Funkcionális izomtesztek
Időkeret: 12 hét
|
Az izometrikus erőt (a markolattal, a domináns karral értékelve) az alapvonalon és a beavatkozás után értékelik.
Az izomműködést a TUG és a TST teszteken keresztül értékelik.
|
12 hét
|
|
A myositis betegség aktivitását értékelő eszköz
Időkeret: 12 hét
|
Ez a részben validált eszköz az extramuszkuláris szervrendszerek és az izmok betegségaktivitásának mértékét méri.
Ez egy kombinált eszköz, amely tartalmazza a Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT) vizuális analóg skálákat, amely a betegség aktivitásának orvosi értékeléseinek sorozata, valamint a Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-HCFMUSP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .