Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesný trénink u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi

29. dubna 2021 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Tělesný trénink může zlepšit fyzickou kapacitu a zdravotní parametry u různých systémových autoimunitních onemocnění, včetně idiopatických zánětlivých myopatií. Proto tato studie posoudí roli cvičebního programu u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit dopad 12týdenního fyzického tréninku u pacientů s idiopatickými zánětlivými myopatiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DM/PM podle kritérií Bohana a Petera (1975)
  • Obě pohlaví a věk ≥ 18 let
  • Užívání prednisonu ≤ 0,5 mg/kg/den v posledních třech měsících. Dávka prednisonu bude po celou dobu studie udržována fixní
  • Fyzicky neaktivní

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující onemocnění
  • Neoplázie spojená s myositidou
  • Překrývající se myositida
  • Použití léků snižujících lipidy
  • Kouření
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouzdro
Pacienti: tato skupina bude podrobena 12týdennímu fyzickému cvičení dvakrát týdně.
Jiný: Fyzická cvičení
Fyzická cvičení
Žádný zásah: Řízení
Pacienti: tato skupina nebude podrobena 12týdennímu fyzickému cvičení dvakrát týdně.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Dobrovolníci: tato skupina nebude podrobena 12týdennímu cvičení dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální test
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti podstoupí maximálně stupňovaný zátěžový test na běžeckém pásu se zvyšováním rychlosti a stupně každou minutu až do dobrovolného vyčerpání. VO2peak bude považován za průměr posledních 30 s testu. Ventilační práh (VAT) bude stanoven při zvýšení ventilačního ekvivalentu pro VO2 (VE/VO2) bez současného zvýšení ventilačního ekvivalentu pro oxid uhličitý (VE/VCO2). Respirační kompenzační bod (RCP) bude určen, když se současně zvýší VE/VO2 a VE/VCO2.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální aktivita pacienta/rodiče
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice.
12 týdnů
Globální činnost lékaře
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice a 5bodová Likertova stupnice.
12 týdnů
Manuální svalové testování
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie.
12 týdnů
Svalové enzymy
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy.
12 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Especific dotazník (dotazník hodnocení zdraví). Pontuaction 0,00-3,00
12 týdnů
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 ot./min. po dobu 15 minut při 4 °C a alikvot séra bude uchováván při -80 °C pro následné analýzy. Cytokiny (tj. IL-6, TNF alfa, IFN gama) budou měřeny pomocí multiplexního lidského panelu (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). Analýza dat bude provedena pomocí technologie Luminex xMAP podle pokynů výrobce.
12 týdnů
Testy síly svalů
Časové okno: 12 týdnů
Dynamický 1-RM pro cviky leg-press a bench-press, paže curl (s dominantní paží).
12 týdnů
Svalové biopsie
Časové okno: 12 týdnů
Po lokální anestezii bude proveden kožní řez na boční straně stehna. Biopsie bude provedena pomocí jehly Bergstrom. Histologická (hematoxylin a eosin)/imunohistochemická (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analýza bude provedena ve svalových vzorcích (na začátku a po 12 týdnech) u všech pacientů (současná studie)
12 týdnů
Funkční svalové testy
Časové okno: 12 týdnů
Izometrická síla (posuzována úchopem, s dominantní paží) bude hodnocena na začátku a po intervenci. Funkce svalů bude hodnocena pomocí testů TUG a TST.
12 týdnů
Nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění myositis
Časové okno: 12 týdnů
Tento částečně ověřený nástroj měří stupeň aktivity onemocnění mimosvalových orgánových systémů a svalů. Jedná se o kombinovaný nástroj, který zahrnuje vizuální analogové škály hodnocení aktivity onemocnění myositidou (MYOACT), což je řada lékařských hodnocení aktivity onemocnění, a index aktivity myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit