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Entraînement physique chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques

29 avril 2021 mis à jour par: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
L'entraînement physique peut améliorer la capacité physique et les paramètres de santé dans diverses maladies auto-immunes systémiques, y compris les myopathies inflammatoires idiopathiques. Par conséquent, la présente étude évaluera le rôle d'un programme d'entraînement physique chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'impact de 12 semaines d'entraînement physique chez les patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DM/PM selon les critères de Bohan et Peter (1975)
  • Les deux sexes et âge ≥ 18 ans
  • Utilisation de prednisone ≤ 0,5 mg/kg/jour au cours des trois derniers mois. La dose de prednisone sera maintenue fixe tout au long de l'étude
  • Physiquement inactif

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente
  • Néoplasie associée-myosite
  • Myosite à chevauchement
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Fumeur
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cas
Patients : ce groupe sera soumis à des exercices physiques de 12 semaines, deux fois/semaine.
Autre: Exercices physique
Exercices physique
Aucune intervention: Contrôle
Patients : ce groupe ne sera pas soumis à des exercices physiques de 12 semaines, deux fois/semaine.
Aucune intervention: Contrôle sain
Volontaires : ce groupe ne sera pas soumis à des exercices physiques de 12 semaines, 2 fois/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines
Les patients entreprendront un test d'effort gradué maximal sur un tapis roulant, avec des incréments de vitesse et de pente à chaque minute jusqu'à l'épuisement volontaire. VO2peak sera considéré comme la moyenne des 30 dernières secondes du test. Le seuil ventilatoire (TVA) sera déterminé lorsque l'équivalent ventilatoire pour le VO2 (VE/VO2) a augmenté sans augmentation concomitante de l'équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone (VE/VCO2). Le point de compensation respiratoire (RCP) sera déterminé lorsque VE/VO2 et VE/VCO2 augmenteront simultanément.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité globale du patient/parent
Délai: 12 semaines
Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le patient, ou par le parent si le patient est mineur, de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm. Échelle analogique visuelle.
12 semaines
Activité mondiale des médecins
Délai: 12 semaines
Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le médecin traitant de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm. échelle visuelle analogique et une échelle de Likert à 5 points.
12 semaines
Test musculaire manuel
Délai: 12 semaines
Cet outil partiellement validé évalue la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT). Une échelle de 0 à 10 points est proposée. Un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux fonctionne de manière similaire à un total de 24 groupes musculaires, et est également proposé pour une utilisation dans des études de recherche.
12 semaines
Enzymes musculaires
Délai: 12 semaines
Cet outil partiellement validé mesure les activités sériques d'au moins 2 des 4 enzymes musculaires dont la créatine phosphokinase (CK), les transaminases (ALT, AST), la lactate déshydrogénase (LD) et l'aldolase.
12 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 12 semaines
Questionnaire spécifique (questionnaire d'évaluation de la santé). Pontuaction 0.00-3.00
12 semaines
Cytokines sériques
Délai: 12 semaines
Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min à 4°C, et l'aliquote de sérum sera conservée à -80°C pour des analyses ultérieures. Les cytokines (c'est-à-dire IL-6, TNF alpha, IFN gamma) seront mesurées à l'aide d'un panel humain multiplex (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). L'analyse des données sera effectuée via la technologie Luminex xMAP, conformément aux instructions du fabricant.
12 semaines
Tests musculaires de force
Délai: 12 semaines
Le 1-RM dynamique pour les exercices de presse à jambes et de développé couché, arm curl (avec le bras dominant).
12 semaines
Biopsies musculaires
Délai: 12 semaines
Après anesthésie locale, une incision cutanée sera pratiquée sur la face latérale de la cuisse. La biopsie sera réalisée à l'aide de l'aiguille de Bergstrom. Une analyse histologique (hématoxyline et éosine)/immunohistochimique (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) sera effectuée dans des échantillons musculaires (au départ et après 12 semaines) chez tous les patients (étude actuelle)
12 semaines
Tests musculaires fonctionnels
Délai: 12 semaines
La force isométrique (évaluée par la poignée, avec le bras dominant) sera évaluée au départ et après l'intervention. La fonction musculaire sera évaluée par les tests TUG et TST.
12 semaines
Outil d'évaluation de l'activité de la myosite
Délai: 12 semaines
Cet outil partiellement validé mesure le degré d'activité pathologique des systèmes d'organes extra-musculaires et des muscles. Il s'agit d'un outil combiné qui comprend les échelles visuelles analogiques d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MYOACT), qui est une série d'évaluations par le médecin de l'activité de la maladie, et l'indice d'activité de l'intention de traiter la myosite (MITAX).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYO-HCFMUSP-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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