特発性炎症性ミオパシー患者の身体トレーニング
2021年4月29日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
身体トレーニングは、特発性炎症性ミオパチーを含むさまざまな全身性自己免疫疾患の身体能力と健康パラメーターを改善する可能性があります。
したがって、本研究では、特発性炎症性ミオパシー患者における運動トレーニングプログラムの役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
特発性炎症性ミオパシー患者における12週間のフィジカルトレーニングの影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Bohan と Peter の基準による DM/PM の診断 (1975)
- 性別および年齢が18歳以上
- -過去3か月間のプレドニゾンの使用が0.5 mg / kg /日以下。 プレドニゾンの投与量は、研究を通して一定に保たれます
- 身体的に不活発
除外基準:
- 病気の再発
- 新生物関連筋炎
- 筋炎の重複
- 脂質低下薬の使用
- 喫煙
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：場合
患者: このグループは、12 週間、週 2 回の運動を行います。
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肉体トレーニング
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介入なし：コントロール
患者: このグループは、12 週間、週 2 回の運動を行いません。
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介入なし：健康管理
ボランティア: このグループは、12 週間、週 2 回の運動には参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺検査
時間枠：12週間
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患者は、トレッドミルで最大段階の運動テストを行い、自発的に消耗するまで毎分速度と段階を上げます。
VO2peak は、テストの最後の 30 秒間の平均と見なされます。
換気閾値 (VAT) は、二酸化炭素の換気当量 (VE/VCO2) が同時に増加することなく、VO2 の換気当量 (VE/VO2) が増加した場合に決定されます。
呼吸代償点（RCP）は、VE/VO2 と VE/VCO2 が同時に上昇したときに決定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/親のグローバル活動
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性の、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。
ビジュアルアナログスケール。
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12週間
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医師のグローバル活動
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、担当医師による全体的な評価を測定します。
ビジュアル アナログ スケールと 5 ポイント リッカート スケール。
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12週間
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手動筋力テスト
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。
0 ～ 10 ポイントのスケールを使用するよう提案されています。
8 つの近位、遠位、および軸方向の筋肉の短縮されたグループは、合計 24 の筋肉グループと同様に機能し、調査研究に使用することも提案されています。
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12週間
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筋肉酵素
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、クレアチン ホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸脱水素酵素 (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。
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12週間
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健康診断アンケート
時間枠：12週間
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特定のアンケート（健康評価アンケート）。
ポンチュアクション 0.00～3.00
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12週間
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血清サイトカイン
時間枠：12週間
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血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間、4°C で遠心分離し、血清アリコートをその後の分析のために -80°C で保存します。
サイトカイン（すなわち、IL-6、TNFα、IFNγ）は、多重ヒトパネル（Milliplex Map、ミリポア、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国）を使用して測定されます。
データ分析は、製造元の指示に従って、Luminex xMAP Technology を介して実行されます。
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12週間
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筋力テスト
時間枠：12週間
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レッグ プレスとベンチ プレスのエクササイズ、アーム カール (利き腕) の動的 1-RM。
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12週間
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筋生検
時間枠：12週間
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局所麻酔後、外側大腿部に皮膚切開を行います。
生検は、バーグストロム針を使用して行われます。
組織学的（ヘマトキシリンおよびエオシン）/免疫組織化学的（CD4、CD8、CD68、CD20、C5b-9、MHCI、MHCII、CD31）分析は、すべての患者の筋肉サンプル（ベースライン時および12週間後）で実行されます（現在の研究）
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12週間
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機能筋テスト
時間枠：12週間
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等尺性筋力（利き腕でハンドグリップによって評価される）は、ベースライン時および介入後に評価されます。
筋肉機能は、TUG および TST テストを通じて評価されます。
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12週間
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筋炎疾患活動評価ツール
時間枠：12週間
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この部分的に検証されたツールは、筋肉外器官系および筋肉の疾患活動性の程度を測定します。
これは、一連の医師による疾患活動性の評価である筋炎疾患活動性評価ビジュアル アナログ スケール (MYOACT) と、治療活動に対する筋炎の意図 (MITAX) を含むツールです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel K Shinjo, PhD、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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