Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning hos patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier

29 april 2021 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Fysisk träning kan förbättra fysisk kapacitet och hälsoparametrar vid olika systemiska autoimmuna sjukdomar, inklusive idiopatiska inflammatoriska myopatier. Därför kommer denna studie att bedöma rollen av ett träningsprogram hos patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effekten av 12 veckors fysisk träning hos patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DM/PM enligt kriterierna av Bohan och Peter (1975)
  • Både kön och ålder ≥ 18 år
  • Användning av prednison ≤ 0,5 mg/kg/dag under de senaste tre månaderna. Dosen av prednison kommer att hållas fast under hela studien
  • Fysiskt inaktiv

Exklusions kriterier:

  • Återfallande sjukdom
  • Neoplasi associerad-myosit
  • Överlappande myosit
  • Användning av lipidsänkande läkemedel
  • Rökning
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fall
Patienter: denna grupp kommer att utsättas för 12-veckors, två gånger/vecka, fysiska övningar.
Övrig: Fysiska övningar
Fysiska övningar
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter: denna grupp kommer inte att utsättas för 12-veckors, två gånger/vecka, fysiska övningar.
Inget ingripande: Sund kontroll
Volontärer: denna grupp kommer inte att underkastas fysiska övningar 12 veckor, två gånger/vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonellt test
Tidsram: 12 veckor
Patienterna kommer att genomföra ett maximalt graderat träningstest på ett löpband, med ökningar i hastighet och grad vid varje minut fram till frivillig utmattning. VO2peak kommer att betraktas som medelvärdet av testets sista 30 s. Ventilationströskel (moms) kommer att bestämmas när andningsekvivalenten för VO2 (VE/VO2) ökat utan en samtidig ökning av andningsekvivalenten för koldioxid (VE/VCO2). Respiratorisk kompensationspunkt (RCP) kommer att bestämmas när VE/VO2 och VE/VCO2 ökade samtidigt.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global aktivitet för patient/förälder
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala.
12 veckor
Läkare global aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm. visuell analog skala och en 5-punkts Likert-skala.
12 veckor
Manuell muskeltestning
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT). En 0-10 poängs skala föreslås användas. En förkortad grupp med 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier.
12 veckor
Muskelenzymer
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas.
12 veckor
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: 12 veckor
Especifikt frågeformulär (enkät för hälsobedömning). Pontuaction 0.00-3.00
12 veckor
Serumcytokiner
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter vid 4°C, och serumalikvoten kommer att förvaras vid -80°C för efterföljande analyser. Cytokiner (dvs IL-6, TNF alfa, IFN gamma) kommer att mätas med användning av en multiplex human panel (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). Dataanalys kommer att utföras genom Luminex xMAP Technology, enligt tillverkarens instruktioner.
12 veckor
Styrka muskeltester
Tidsram: 12 veckor
Den dynamiska 1-RM för benpress och bänkpressövningar, armcurl (med dominant arm).
12 veckor
Muskelbiopsier
Tidsram: 12 veckor
Efter lokalbedövning görs ett kutant snitt i det laterala lårens ansikte. Biopsi kommer att göras med Bergström-nålen. Histologisk (hematoxylin och eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analys kommer att utföras i muskelprover (vid baslinjen och efter 12 veckor) hos alla patienter (nuvarande studie)
12 veckor
Funktionella muskeltester
Tidsram: 12 veckor
Isometrisk styrka (bedömd med handtag, med den dominerande armen) kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen. Muskelfunktionen kommer att utvärderas genom TUG- och TST-testerna.
12 veckor
Verktyg för utvärdering av myosit sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Detta delvis validerade verktyg mäter graden av sjukdomsaktivitet i extramuskulära organsystem och muskler. Detta är ett kombinerat verktyg som inkluderar Myosit Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), som är en serie läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet, och Myosit Intention to Treat Activity Index (MITAX).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-HCFMUSP-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Fysiska övningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera