Физическая культура у больных с идиопатическими воспалительными миопатиями
29 апреля 2021 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Физические тренировки могут улучшить физическую работоспособность и показатели здоровья при различных системных аутоиммунных заболеваниях, включая идиопатические воспалительные миопатии.
Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться роль программы физических упражнений у пациентов с идиопатической воспалительной миопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние 12-недельных занятий физической культурой на пациентов с идиопатическими воспалительными миопатиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД/ПМ по критериям Bohan и Peter (1975)
- Оба пола и возраст ≥ 18 лет
- Использование преднизолона ≤ 0,5 мг/кг/день в течение последних трех месяцев. Доза преднизолона будет фиксированной на протяжении всего исследования.
- Физически неактивный
Критерий исключения:
- Рецидивирующее заболевание
- Ассоциированный с неоплазией миозит
- Перекрывающийся миозит
- Использование гиполипидемических препаратов
- Курение
- Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Случай
Пациенты: эта группа будет подвергаться 12-недельным физическим упражнениям два раза в неделю.
|
Физические упражнения
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты: эта группа не будет подвергаться 12-недельным физическим упражнениям два раза в неделю.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Волонтеры: эта группа не будет подвергаться 12-недельным физическим упражнениям два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный тест
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут выполнять тест с максимальной нагрузкой на беговой дорожке с увеличением скорости и степени каждую минуту до произвольного истощения.
VO2peak будет рассматриваться как среднее значение за последние 30 секунд теста.
Вентиляционный порог (VAT) определяется, когда вентиляционный эквивалент VO2 (VE/VO2) увеличивается без сопутствующего увеличения вентиляционного эквивалента углекислого газа (VE/VCO2).
Точка компенсации дыхания (RCP) будет определяться, когда VE/VO2 и VE/VCO2 увеличиваются одновременно.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая активность пациента/родителя
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
|
12 недель
|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала и 5-балльная шкала Лайкерта.
|
12 недель
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов.
Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях.
|
12 недель
|
|
Мышечные ферменты
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу.
|
12 недель
|
|
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Специфический опросник (опросник оценки состояния здоровья).
Понтуакция 0.00-3.00
|
12 недель
|
|
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут при 4°C, аликвоту сыворотки хранят при -80°C для последующих анализов.
Цитокины (т.е. IL-6, TNF-альфа, IFN-гамма) будут измеряться с использованием мультиплексной панели для человека (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA).
Анализ данных будет выполняться с помощью технологии Luminex xMAP в соответствии с инструкциями производителя.
|
12 недель
|
|
Силовые мышечные тесты
Временное ограничение: 12 недель
|
Динамический 1ПМ для жима ногами и жима лежа, сгибание рук (ведущей рукой).
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
После местной анестезии будет сделан кожный разрез на латеральной поверхности бедра.
Биопсия будет проводиться с помощью иглы Бергстрема.
Гистологический (гематоксилин и эозин)/иммуногистохимический (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) анализ будет проводиться в образцах мышц (исходно и через 12 недель) у всех пациентов (настоящее исследование).
|
12 недель
|
|
Функциональные мышечные тесты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изометрическая сила (оценивается по хвату ведущей рукой) будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Функция мышц будет оцениваться с помощью тестов TUG и TST.
|
12 недель
|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот частично утвержденный инструмент измеряет степень активности заболевания внемышечных систем органов и мышц.
Это комбинированный инструмент, который включает в себя визуальные аналоговые шкалы оценки активности заболевания миозитом (MYOACT), которые представляют собой серию оценок активности заболевания врачом, и индекс активности намерения лечить миозит (MITAX).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .