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특발성 염증성 근병증 환자의 신체 훈련

2021년 4월 29일 업데이트: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
신체 훈련은 특발성 염증성 근병증을 비롯한 다양한 전신 자가면역 질환의 신체 능력과 건강 매개변수를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 특발성 염증성 근병증 환자에서 운동 훈련 프로그램의 역할을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 염증성 근병증 환자에 대한 12주간의 신체 훈련의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bohan과 Peter(1975)의 기준에 따른 DM/PM의 진단
  • 성별 및 연령 ≥ 18세
  • 지난 3개월 동안 프레드니손 ≤ 0.5 mg/kg/일 사용. 프레드니손의 투여량은 연구 내내 고정될 것입니다.
  • 신체적으로 비활성

제외 기준:

  • 질병 재발
  • 신생물 관련 근염
  • 중복 근염
  • 지질 저하제 사용
  • 흡연
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사례
환자: 이 그룹은 12주 동안 주당 2회 신체 운동을 받게 됩니다.
다른: 신체 운동
신체 운동
간섭 없음: 제어
환자: 이 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 신체 운동을 하지 않습니다.
간섭 없음: 건강한 통제
자원 봉사자: 이 그룹은 12주, 주 2회 신체 운동에 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐검사
기간: 12주
환자는 러닝머신에서 의지가 고갈될 때까지 매분 속도와 등급이 증가하는 최대 등급 운동 테스트를 수행합니다. VO2peak는 테스트의 마지막 30초의 평균으로 간주됩니다. 환기 역치(VAT)는 이산화탄소(VE/VCO2)에 대한 환기 등가물이 동시에 증가하지 않고 VO2(VE/VO2)에 대한 환기 등가물이 증가할 때 결정됩니다. 호흡보상점(RCP)은 VE/VO2와 VE/VCO2가 동시에 증가할 때 결정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자/부모 글로벌 활동
기간: 12주
부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 시 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다. 시각적 아날로그 척도.
12주
의사 글로벌 활동
기간: 12주
부분적으로 검증된 이 도구는 10cm를 사용하여 평가 당시 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다. 시각적 아날로그 척도 및 5점 리커트 척도.
12주
수동 근육 테스트
기간: 12주
부분적으로 검증된 이 도구는 수동 근육 테스트(MMT)를 사용하여 근력을 평가합니다. 0 - 10점 척도가 사용을 위해 제안됩니다. 8개의 근위, 원위 및 축 근육의 축약된 그룹은 총 24개의 근육 그룹과 유사하게 수행되며 연구 연구에도 사용하도록 제안됩니다.
12주
근육 효소
기간: 12주
부분적으로 검증된 이 도구는 크레아틴 포스포키나제(CK), 트랜스아미나제(ALT, AST), 젖산 탈수소효소(LD) 및 알돌라제를 포함한 4가지 근육 관련 효소 중 최소 2가지의 혈청 활동을 측정합니다.
12주
건강 평가 설문지
기간: 12주
특정 설문지(건강 평가 설문지). 폰츄액션 0.00-3.00
12주
혈청 사이토카인
기간: 12주
혈액 샘플은 4°C에서 15분 동안 3000rpm에서 원심분리되고 혈청 분취량은 후속 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다. 사이토카인(즉, IL-6, TNF 알파, IFN 감마)은 멀티플렉스 인간 패널(Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA)을 사용하여 측정됩니다. 제조업체의 지침에 따라 Luminex xMAP 기술을 통해 데이터 분석을 수행합니다.
12주
근력 테스트
기간: 12주
레그 프레스와 벤치 프레스 운동을 위한 다이내믹 1-RM, 암 컬(주요 팔 사용).
12주
근육 생검
기간: 12주
국소마취 후 외측 대퇴부 얼굴에 피부절개를 시행합니다. 생검은 Bergstrom 바늘을 사용하여 수행됩니다. 조직학적(헤마톡실린 및 에오신)/면역조직화학적(CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) 분석은 모든 환자(현재 연구)의 근육 샘플(기준선 및 12주 후)에서 수행됩니다.
12주
기능적 근육 검사
기간: 12주
아이소메트릭 강도(주요 팔로 핸드그립으로 평가)는 기준선과 개입 후에 평가됩니다. 근육 기능은 TUG 및 TST 테스트를 통해 평가됩니다.
12주
근염 질병 활동 평가 도구
기간: 12주
부분적으로 검증된 이 도구는 근육 외 장기 시스템과 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다. 이것은 일련의 의사의 질병 활동 평가인 근염 질병 활동 평가 시각적 아날로그 척도(MYOACT)와 근염 치료 의도 활동 지수(MITAX)를 포함하는 결합된 도구입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYO-HCFMUSP-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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