Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier

29. april 2021 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Fysisk træning kan forbedre fysisk kapacitet og sundhedsparametre i forskellige systemiske autoimmune sygdomme, herunder idiopatiske inflammatoriske myopatier. Derfor vil nærværende undersøgelse vurdere, hvilken rolle et træningsprogram spiller hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere virkningen af ​​12 ugers fysisk træning hos patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DM / PM i henhold til kriterierne af Bohan og Peter (1975)
  • Både køn og alder ≥ 18 år
  • Brug af prednison ≤ 0,5 mg/kg/dag i de sidste tre måneder. Dosis af prednison vil blive holdt fast under hele undersøgelsen
  • Fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom med tilbagefald
  • Neoplasi-associeret myositis
  • Overlappende myositis
  • Brug af lipidsænkende lægemidler
  • Rygning
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sag
Patienter: denne gruppe vil blive underkastet fysiske øvelser i 12 uger, to gange om ugen.
Andet: Fysiske øvelser
Fysiske øvelser
Ingen indgriben: Styring
Patienter: denne gruppe vil ikke blive underkastet fysiske øvelser efter 12 uger, to gange om ugen.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Frivillige: denne gruppe vil ikke blive underkastet 12-ugers, to gange om ugen, fysiske øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal test
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil foretage en maksimal gradueret træningstest på et løbebånd, med stigninger i hastighed og grad for hvert minut indtil frivillig udmattelse. VO2peak vil blive betragtet som gennemsnittet af de sidste 30 s af testen. Ventilationstærskel (moms) vil blive bestemt, når ventilatorækvivalent for VO2 (VE/VO2) er steget uden en samtidig stigning i ventilatorækvivalent for kuldioxid (VE/VCO2). Respiratorisk kompensationspunkt (RCP) vil blive bestemt, når VE/VO2 og VE/VCO2 øges samtidigt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/forældre global aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala.
12 uger
Læge global aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
12 uger
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier.
12 uger
Muskelenzymer
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase.
12 uger
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Especifikt spørgeskema (sundhedsvurderingsspørgeskema). Pontuaction 0,00-3,00
12 uger
Serum cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter ved 4°C, og serumaliquoten vil blive opbevaret ved -80°C til efterfølgende analyser. Cytokiner (dvs. IL-6, TNF alfa, IFN gamma) vil blive målt ved hjælp af et multipleks humant panel (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). Dataanalyse vil blive udført gennem Luminex xMAP Technology i henhold til producentens instruktioner.
12 uger
Styrke muskeltest
Tidsramme: 12 uger
Den dynamiske 1-RM til benpres- og bænkpresøvelserne, armcurl (med den dominerende arm).
12 uger
Muskelbiopsier
Tidsramme: 12 uger
Efter lokalbedøvelse vil der blive lavet et kutansnit i det laterale lår ansigt. Biopsien vil blive udført ved hjælp af Bergstrom-nålen. Histologisk (hæmatoxylin og eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil blive udført i muskelprøver (ved baseline og efter 12 uger) hos alle patienter (nuværende undersøgelse)
12 uger
Funktionelle muskeltests
Tidsramme: 12 uger
Isometrisk styrke (vurderet ved håndgreb, med den dominerende arm) vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Muskelfunktionen vil blive evalueret gennem TUG- og TST-testene.
12 uger
Værktøj til vurdering af myositis sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Dette delvist validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet i ekstramuskulære organsystemer og muskler. Dette er et kombineret værktøj, der inkluderer Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), som er en række lægers vurderinger af sygdomsaktivitet, og Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysiske øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner