Entrenamiento Físico en Pacientes con Miopatías Inflamatorias Idiopáticas
29 de abril de 2021 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
El entrenamiento físico puede mejorar la capacidad física y los parámetros de salud en varias enfermedades autoinmunes sistémicas, incluidas las miopatías inflamatorias idiopáticas.
Por lo tanto, el presente estudio evaluará el papel de un programa de entrenamiento físico en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el impacto de 12 semanas de entrenamiento físico en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM/PM según los criterios de Bohan y Peter (1975)
- Ambos sexos y edad ≥ 18 años
- Uso de prednisona ≤ 0,5 mg/kg/día en los últimos tres meses. La dosis de prednisona se mantendrá fija durante todo el estudio.
- físicamente inactivo
Criterio de exclusión:
- enfermedad recidivante
- Miositis asociada a neoplasia
- Miositis superpuesta
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- De fumar
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caso
Pacientes: este grupo será sometido a ejercicios físicos de 12 semanas, dos veces por semana.
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Ejercicios fisicos
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Sin intervención: Control
Pacientes: este grupo no será sometido a ejercicios físicos de 12 semanas, dos veces por semana.
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Sin intervención: Control saludable
Voluntarios: este grupo no se someterá a ejercicios físicos de 12 semanas, dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio gradual máxima en una cinta rodante, con incrementos en la velocidad y el grado en cada minuto hasta el agotamiento voluntario.
Se considerará VO2pico como la media de los últimos 30 s de la prueba.
El umbral ventilatorio (VAT) se determinará cuando el equivalente ventilatorio de VO2 (VE/VO2) aumente sin un aumento concomitante del equivalente ventilatorio de dióxido de carbono (VE/VCO2).
El punto de compensación respiratoria (RCP) se determinará cuando VE/VO2 y VE/VCO2 aumenten simultáneamente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad global del paciente/padre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm.
escala analógica visual.
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12 semanas
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Actividad global del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm.
escala analógica visual y una escala tipo Likert de 5 puntos.
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12 semanas
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT).
Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos.
Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación.
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12 semanas
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Enzimas musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluidas la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa.
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario específico (cuestionario de valoración de la salud).
Puntuación 0.00-3.00
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12 semanas
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Citocinas séricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min a 4 °C y la alícuota de suero se almacenará a -80 °C para análisis posteriores.
Las citocinas (es decir, IL-6, TNF alfa, IFN gamma) se medirán mediante un panel humano multiplex (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, EE. UU.).
El análisis de datos se realizará a través de la tecnología Luminex xMAP, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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12 semanas
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Pruebas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El 1-RM dinámico para los ejercicios de press de piernas y press de banca, curl de brazos (con el brazo dominante).
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12 semanas
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión cutánea en la cara lateral del muslo.
La biopsia se realizará con la aguja de Bergstrom.
Se realizarán análisis histológicos (hematoxilina y eosina)/inmunohistoquímicos (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) en muestras musculares (al inicio y después de 12 semanas) en todos los pacientes (estudio actual)
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12 semanas
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Pruebas musculares funcionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza isométrica (evaluada por prensión manual, con el brazo dominante) se evaluará al inicio y después de la intervención.
La función muscular se evaluará a través de las pruebas TUG y TST.
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12 semanas
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta herramienta parcialmente validada mide el grado de actividad de la enfermedad de los músculos y los sistemas de órganos extramusculares.
Esta es una herramienta combinada que incluye las escalas analógicas visuales de evaluación de la actividad de la enfermedad de la miositis (MYOACT), que es una serie de evaluaciones médicas de la actividad de la enfermedad, y el índice de actividad de la intención de tratar la miositis (MITAX).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-HCFMUSP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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