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Allenamento fisico in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche

29 aprile 2021 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
L'allenamento fisico può migliorare la capacità fisica e i parametri di salute in varie malattie autoimmuni sistemiche, comprese le miopatie infiammatorie idiopatiche. Pertanto, il presente studio valuterà il ruolo di un programma di allenamento all'esercizio in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'impatto di 12 settimane di allenamento fisico in pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DM/PM secondo i criteri di Bohan e Peter (1975)
  • Entrambi i sessi ed età ≥ 18 anni
  • Uso di prednisone ≤ 0,5 mg/kg/giorno negli ultimi tre mesi. La dose di prednisone sarà mantenuta fissa durante lo studio
  • Fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • Malattia recidivante
  • Neoplasia associata-miosite
  • Miosite sovrapposta
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Fumare
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caso
Pazienti: questo gruppo sarà sottoposto a 12 settimane, due volte a settimana, esercizi fisici.
Altro: Esercizi fisici
Esercizi fisici
Nessun intervento: Controllo
Pazienti: questo gruppo non sarà sottoposto a 12 settimane, due volte a settimana, esercizi fisici.
Nessun intervento: Controllo sano
Volontari: questo gruppo non sarà sottoposto a 12 settimane, due volte a settimana, esercizi fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti eseguiranno un test di esercizio graduato massimale su un tapis roulant, con incrementi di velocità e pendenza ogni minuto fino all'esaurimento volontario. Il VO2peak sarà considerato come la media degli ultimi 30 s del test. La soglia ventilatoria (IVA) sarà determinata quando l'equivalente ventilatorio per VO2 (VE/VO2) aumenta senza un concomitante aumento dell'equivalente ventilatorio per anidride carbonica (VE/VCO2). Il punto di compensazione respiratoria (RCP) sarà determinato quando VE/VO2 e VE/VCO2 aumentano simultaneamente.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività globale del paziente/genitore
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva.
12 settimane
Attività globale del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. scala analogica visiva e una scala Likert a 5 punti.
12 settimane
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca.
12 settimane
Enzimi muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi.
12 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario specifico (questionario di valutazione della salute). Pontuazione 0.00-3.00
12 settimane
Citochine sieriche
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min a 4°C, e l'aliquota di siero sarà conservata a -80°C per successive analisi. Le citochine (es. IL-6, TNF alfa, IFN gamma) saranno misurate utilizzando un pannello umano multiplex (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA). L'analisi dei dati verrà eseguita tramite la tecnologia Luminex xMAP, secondo le istruzioni del produttore.
12 settimane
Test di forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'1-RM dinamico per gli esercizi di leg-press e bench-press, arm curl (con il braccio dominante).
12 settimane
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo l'anestesia locale, verrà praticata un'incisione cutanea nella faccia laterale della coscia. La biopsia verrà eseguita utilizzando l'ago di Bergstrom. L'analisi istologica (ematossilina ed eosina)/immunoistochimica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) verrà eseguita in campioni muscolari (al basale e dopo 12 settimane) in tutti i pazienti (presente studio)
12 settimane
Test muscolari funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza isometrica (valutata mediante presa di mano, con il braccio dominante) sarà valutata al basale e dopo l'intervento. La funzione muscolare sarà valutata attraverso i test TUG e TST.
12 settimane
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo strumento parzialmente convalidato misura il grado di attività della malattia dei sistemi di organi extramuscolari e del muscolo. Si tratta di uno strumento combinato che include le scale analogiche visive per la valutazione dell'attività della malattia della miosite (MYOACT), che è una serie di valutazioni mediche dell'attività della malattia, e l'indice di attività della miosite per il trattamento (MITAX).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-HCFMUSP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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