Lichamelijke training bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën
29 april 2021 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Lichamelijke training kan de fysieke capaciteit en gezondheidsparameters verbeteren bij verschillende systemische auto-immuunziekten, waaronder idiopathische inflammatoire myopathieën.
Daarom zal de huidige studie de rol beoordelen van een oefenprogramma bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact te beoordelen van 12 weken fysieke training bij patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DM / PM volgens de criteria van Bohan en Peter (1975)
- Beide geslachten en leeftijd ≥ 18 jaar
- Gebruik van prednison ≤ 0,5 mg/kg/dag in de laatste drie maanden. De dosis prednison wordt tijdens het onderzoek constant gehouden
- Lichamelijk inactief
Uitsluitingscriteria:
- Terugvallende ziekte
- Neoplasie-geassocieerde myositis
- Overlappende myositis
- Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- Roken
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geval
Patiënten: deze groep zal gedurende 12 weken tweemaal per week fysieke oefeningen ondergaan.
|
Lichamelijke oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten: deze groep wordt niet onderworpen aan 12 weken lang, tweemaal per week, fysieke oefeningen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Vrijwilligers: deze groep wordt niet onderworpen aan 12 weken lang, tweemaal per week, fysieke oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënten zullen een maximaal graduele inspanningstest op een loopband uitvoeren, met verhogingen in snelheid en helling elke minuut tot vrijwillige uitputting.
VO2peak wordt beschouwd als het gemiddelde van de laatste 30 seconden van de test.
Beademingsdrempel (btw) wordt bepaald wanneer het beademingsequivalent voor VO2 (VE/VO2) toeneemt zonder een gelijktijdige toename van het beademingsequivalent voor kooldioxide (VE/VCO2).
Ademhalingscompensatiepunt (RCP) wordt bepaald wanneer VE/VO2 en VE/VCO2 gelijktijdig toenemen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde activiteit van patiënt/ouder
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
Visuele analoge schaal.
|
12 weken
|
|
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
visuele analoge schaal en een 5-punts Likertschaal.
|
12 weken
|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT).
Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld.
Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies.
|
12 weken
|
|
Spier enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Especifieke vragenlijst (vragenlijst gezondheidsbeoordeling).
Pontuactie 0.00-3.00
|
12 weken
|
|
Serum cytokinen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd bij 3000 rpm gedurende 15 min bij 4°C, en het serum aliquot wordt bewaard bij -80°C voor daaropvolgende analyses.
Cytokines (d.w.z. IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) zullen worden gemeten met behulp van een multiplex menselijk panel (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, VS).
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd via Luminex xMAP Technology, volgens de instructies van de fabrikant.
|
12 weken
|
|
Kracht spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dynamische 1-RM voor de leg-press en de bench-press oefeningen, arm curl (met de dominante arm).
|
12 weken
|
|
Spier biopsieën
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na plaatselijke verdoving wordt een cutane incisie gemaakt in het laterale dijbeen.
De biopsie wordt uitgevoerd met behulp van de Bergstrom-naald.
Histologische (hematoxyline en eosine)/immunohistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse zal worden uitgevoerd in spiermonsters (bij baseline en na 12 weken) bij alle patiënten (huidige studie)
|
12 weken
|
|
Functionele spiertesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De isometrische kracht (beoordeeld door handgreep, met de dominante arm) wordt beoordeeld bij baseline en na de interventie.
De spierfunctie wordt geëvalueerd door middel van de TUG- en de TST-tests.
|
12 weken
|
|
Tool voor het beoordelen van de activiteit van de ziekte van Myositis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de mate van ziekteactiviteit van extramusculaire orgaansystemen en spieren.
Dit is een gecombineerde tool die de Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), een reeks beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen, en de Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX) omvat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-HCFMUSP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .