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Körperliches Training bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien

29. April 2021 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Körperliches Training kann die körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheitsparameter bei verschiedenen systemischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich idiopathischer entzündlicher Myopathien, verbessern. Daher wird die vorliegende Studie die Rolle eines Bewegungstrainingsprogramms bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Auswirkungen eines 12-wöchigen körperlichen Trainings bei Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DM/PM nach den Kriterien von Bohan und Peter (1975)
  • Beide Geschlechter und Alter ≥ 18 Jahre
  • Verwendung von Prednison ≤ 0,5 mg/kg/Tag in den letzten drei Monaten. Die Prednison-Dosis wird während der gesamten Studie konstant gehalten
  • Körperlich inaktiv

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall der Krankheit
  • Neoplasie-assoziierte Myositis
  • Überlappende Myositis
  • Verwendung von Lipidsenkern
  • Rauchen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fall
Patienten: Diese Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche körperlichen Übungen unterzogen.
Sonstiges: Sportübungen
Sportübungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten: Diese Gruppe wird nicht 12 Wochen lang zweimal pro Woche körperlichen Übungen unterzogen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Freiwillige: Diese Gruppe wird nicht 12 Wochen lang zweimal pro Woche körperlichen Übungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem Laufband unterzogen, wobei Geschwindigkeit und Steigung jede Minute bis zur willentlichen Erschöpfung erhöht werden. VO2peak wird als Durchschnitt der letzten 30 Sekunden des Tests betrachtet. Die ventilatorische Schwelle (VAT) wird bestimmt, wenn das ventilatorische Äquivalent für VO2 (VE/VO2) ohne einen gleichzeitigen Anstieg des ventilatorischen Äquivalents für Kohlendioxid (VE/VCO2) ansteigt. Der Atmungskompensationspunkt (RCP) wird bestimmt, wenn VE/VO2 und VE/VCO2 gleichzeitig ansteigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patienten-/Elternaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der Gesamtkrankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, mit einem 10 cm. visuelle Analogskala.
12 Wochen
Globale Aktivität des Arztes
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mit einem 10 cm. visuelle Analogskala und eine 5-Punkte-Likert-Skala.
12 Wochen
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe des manuellen Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine abgekürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln verhält sich ähnlich wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch zur Verwendung für Forschungsstudien vorgeschlagen.
12 Wochen
Muskelenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase.
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Espezifischer Fragebogen (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung). Pontuaction 0.00-3.00
12 Wochen
Zytokine im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden bei 3000 U/min für 15 min bei 4 °C zentrifugiert, und das Serumaliquot wird für spätere Analysen bei -80 °C gelagert. Zytokine (d. h. IL-6, TNF alpha, IFN gamma) werden unter Verwendung eines Multiplex-Humanpanels (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, USA) gemessen. Die Datenanalyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durch die Luminex xMAP-Technologie durchgeführt.
12 Wochen
Kraftmuskeltests
Zeitfenster: 12 Wochen
Das dynamische 1-RM für die Beinpresse und die Bankdrückübungen, Armcurl (mit dem dominanten Arm).
12 Wochen
Muskelbiopsien
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach örtlicher Betäubung wird ein Hautschnitt an der Seite des Oberschenkels vorgenommen. Die Biopsie wird mit der Bergstrom-Nadel durchgeführt. Histologische (Hämatoxylin und Eosin)/immunhistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) Analysen werden an Muskelproben (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen) bei allen Patienten durchgeführt (vorliegende Studie)
12 Wochen
Funktionelle Muskeltests
Zeitfenster: 12 Wochen
Die isometrische Kraft (bewertet durch Handgriff, mit dem dominanten Arm) wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff bewertet. Die Muskelfunktion wird durch den TUG- und den TST-Test bewertet.
12 Wochen
Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses teilweise validierte Instrument misst den Grad der Krankheitsaktivität von extramuskulären Organsystemen und Muskeln. Dies ist ein kombiniertes Instrument, das die Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), eine Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität, und den Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX) umfasst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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