特发性炎症性肌病的优化治疗
2024年12月4日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
作为 T2T，我们的特发性炎症性肌病患者将接受甲泼尼龙和/或人静脉注射免疫球蛋白的冲击疗法，或在疾病发作时仅接受甲泼尼龙。
该方案是我们服务的内部例程协议。
研究概览
详细说明
如简要总结中所述比较两组患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel K Shinjo, PhD
- 电话号码：55-11-3061-7176
- 邮箱：samuel.shinjo@gmail.com
学习地点
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Sao Paulo、巴西、01246903
- 招聘中
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
特发性炎症性肌病
描述
纳入标准：
- 特发性炎症性肌病
排除标准：
- 包涵体肌炎、肌营养不良、肿瘤相关肌病、重叠肌病、其他肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特发性炎症性肌病 1
发病时静脉滴注甲泼尼龙/人免疫球蛋白
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发病时静脉输注后续药物：甲泼尼龙和/或静脉注射人免疫球蛋白
其他名称：
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特发性炎症性肌病 2
发病时静脉滴注甲泼尼龙
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发病时静脉输注后续药物：甲泼尼龙和/或静脉注射人免疫球蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师全球活动
大体时间：六个月
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这个部分验证的工具使用 10 cm 测量治疗医师在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表和 5 点李克特量表。
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六个月
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患者/家长全球活动 -
大体时间：六个月
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这种部分验证的工具使用 10 cm 测量患者或父母（如果患者是未成年人）在评估时对患者整体疾病活动的整体评估。
视觉模拟量表。
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六个月
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手动肌肉测试
大体时间：六个月
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这个经过部分验证的工具使用手动肌肉测试 (MMT) 评估肌肉力量。
建议使用 0-10 分制。
一个由 8 个近端、远端和轴向肌肉组成的缩减组与总共 24 个肌肉群的表现相似，也被提议用于研究。
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六个月
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健康评估问卷
大体时间：六个月
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定义健康评估问卷。
Pontuaction：0.00-3.00
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六个月
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肌肉酵素
大体时间：六个月
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这种经过部分验证的工具可测量 4 种肌肉相关酶中至少 2 种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶 (CK)、转氨酶（ALT、AST）、乳酸脱氢酶 (LD) 和醛缩酶。
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六个月
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肌炎疾病活动评估工具
大体时间：六个月
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局部麻醉后，将在大腿外侧做一个皮肤切口。
活检将使用 Bergstrom 针进行。
组织学（苏木精和曙红）/免疫组织化学（CD4、CD8、CD68、CD20、C5b-9、MHCI、MHCII、CD31）分析将在所有患者的肌肉样本（基线和 12 周后）中进行（本研究）
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的副作用（糖皮质激素、免疫抑制剂和/或人静脉注射免疫球蛋白）
大体时间：六个月
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药物对疾病结果的影响
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel K Shinjo, PhD、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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