Optimerande behandling av idiopatiska inflammatoriska myopatier
4 december 2024 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Som en T2T kommer våra patienter med idiopatiska inflammatoriska myopatier att få pulsbehandlingar med methyprednisolon och/eller humant intravenöst immunglobulin, eller endast methyprednisolon vid sjukdomsdebut.
Detta schema är ett internt rutinprotokoll för vår tjänst.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra två grupper av patienter som beskrivs i kort sammanfattning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 55-11-3061-7176
- E-post: samuel.shinjo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246903
- Rekrytering
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Idiopatiska inflammatoriska myopatier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatiska inflammatoriska myopatier
Exklusions kriterier:
- Inklusionskroppsmyosit, muskeldystrofier, neoplasi-associerade myopatier, överlappande myopatier, andra myopatier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatiska inflammatoriska myopatier 1
Intravenös infusion med metyprednisolon/humant intravenöst immunglobulin vid sjukdomsdebut
|
Intravenös infusion av följande medicin vid sjukdomsdebut: metyprednisolon och/eller humant intravenöst immunglobulin
Andra namn:
|
|
Idiopatiska inflammatoriska myopatier 2
Intravenös infusion med metyprednisolon vid sjukdomsdebut
|
Intravenös infusion av följande medicin vid sjukdomsdebut: metyprednisolon och/eller humant intravenöst immunglobulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare global aktivitet
Tidsram: Sex månader
|
Detta delvis validerade verktyg mäter den behandlande läkarens globala utvärdering av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm.
visuell analog skala och en 5-punkts Likert-skala.
|
Sex månader
|
|
Patient/förälder global aktivitet -
Tidsram: Sex månader
|
Detta delvis validerade verktyg mäter den globala utvärderingen av patienten, eller av föräldern om patienten är minderårig, av patientens övergripande sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för bedömningen med hjälp av en 10 cm.
visuell analog skala.
|
Sex månader
|
|
Manuell muskeltestning
Tidsram: Sex månader
|
Detta delvis validerade verktyg bedömer muskelstyrkan med hjälp av manuell muskeltestning (MMT).
En 0-10 poängs skala föreslås användas.
En förkortad grupp av 8 proximala, distala och axiella muskler presterar på samma sätt som totalt 24 muskelgrupper och föreslås även användas för forskningsstudier.
|
Sex månader
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: Sex månader
|
Definiera frågeformuläret för hälsobedömning.
Pontuaction: 0,00-3,00
|
Sex månader
|
|
Muskelenzymer
Tidsram: Sex månader
|
Detta delvis validerade verktyg mäter serumaktiviteterna för minst 2 av de 4 muskelassocierade enzymerna inklusive kreatinfosfokinas (CK), transaminaserna (ALT, AST), laktatdehydrogenas (LD) och aldolas.
|
Sex månader
|
|
Verktyg för utvärdering av myosit sjukdomsaktivitet
Tidsram: Sex månader
|
Efter lokalbedövning görs ett kutant snitt i det laterala lårens ansikte.
Biopsi kommer att göras med hjälp av Bergström-nålen.
Histologisk (hematoxylin och eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analys kommer att utföras i muskelprover (vid baslinjen och efter 12 veckor) hos alla patienter (nuvarande studie)
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av behandlingen (glukokortikoid, immunsuppressiva och/eller humant intravenöst immunglobulin)
Tidsram: Sex månader
|
Läkemedels effekt på sjukdomsutfall
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
4 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO-HCFMUSP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .